"Incidencia real de dislocación de cadera después de ATC primaria: un estudio de población nacional"
El objetivo principal es informar la verdadera incidencia de luxaciones de cadera en pacientes con ATC primaria dentro de los 2 años posteriores a la cirugía índice.
Se analizan las características secundarias, del paciente y de los componentes (edad, sexo, comorbilidad, cementado/no cementado, abordaje, diámetro de la cabeza) como posibles factores de riesgo de luxación. Los componentes específicos pueden analizarse en función del número.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Con base en la literatura publicada y la experiencia personal, la mayoría de los cirujanos de cadera suponen el grado de luxación de la cadera. Este será el primer estudio en revelar el alcance real de esta complicación específica en una población grande. Permitirá a los cirujanos conocer los estándares vigentes, tanto a nivel nacional como hospitalario. Dependiendo de los resultados y las comparaciones con los países relevantes, los investigadores podrán corroborar o verse obligados a repensar los procedimientos actuales. Esto se aplica tanto al acceso quirúrgico como al uso de componentes específicos.
Dado que la gran mayoría de las luxaciones aparecen entre 1 y 2 años después de la cirugía primaria (29), el período de seguimiento será de 2 años. Al aplicar el Registro Nacional de Pacientes, los investigadores pueden identificar cualquier tipo de contacto del paciente con el sistema hospitalario en toda Dinamarca en estos 2 años. Se identifican los pacientes asignados con códigos diagnósticos y de procedimiento correctos para luxación y reducción. Sin embargo, los investigadores también encontrarán los casos de luxación mal codificados en el registro. Por lo tanto, los investigadores buscarán manualmente en todos los archivos de pacientes de los contactos ortopédicos independientemente de los códigos de diagnóstico y procedimiento asignados. Además, los contactos de la sala de emergencias y de medicina interna se escanean con una amplia y completa gama de códigos relevantes relacionados con la luxación y la cadera para identificar episodios de luxación de cadera, que están codificados incorrectamente. Estos archivos de pacientes también se revisarán manualmente.
Si un paciente es revisado dentro de los primeros 2 años, el período de seguimiento finaliza en la fecha de revisión. Las revisiones también se registran en el Registro Danés de Artroplastia de Cadera. Sin embargo, la completitud es del 93-95% y, por lo tanto, inferior a la de las operaciones primarias. Para tener el conjunto completo de revisiones, los investigadores enriquecerán nuestros datos con una extracción del Registro Nacional de Pacientes mediante la aplicación de todos los códigos de revisión de cadera aprobados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Of Southern Denmark
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Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 6700
- Hospital of South West Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con el diagnóstico "OA de cadera primaria/idiopática y ATC insertada del 01.01.2010 al 31.12.2014.
Criterio de exclusión:
- pacientes que reciben una artroplastia de cadera de revestimiento y revisiones de cadera
- pacientes con datos de registro incompletos
- pacientes con cirugía de cadera previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Luxación de cadera
Periodo de tiempo: 2 años.
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La verdadera incidencia de luxación de cadera calculada como proporción presentada con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
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2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: 2 años.
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Factor de riesgo potencial encontrado por análisis de regresión logística
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2 años.
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Sexo
Periodo de tiempo: 2 años.
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Factor de riesgo potencial encontrado por análisis de regresión logística
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2 años.
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Comorbilidad
Periodo de tiempo: 2 años.
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Factor de riesgo potencial encontrado por análisis de regresión logística
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2 años.
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Fijación de componentes
Periodo de tiempo: 2 años.
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Factor de riesgo potencial encontrado por análisis de regresión logística
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2 años.
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Abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: 2 años.
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Factor de riesgo potencial encontrado por análisis de regresión logística
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2 años.
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Diámetro de la cabeza de la prótesis
Periodo de tiempo: 2 años.
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Factor de riesgo potencial encontrado por análisis de regresión logística
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2 años.
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Tiempo de dislocación
Periodo de tiempo: 2 años.
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Tiempo hasta la primera dislocación presentado por diagrama de Kaplan-Meier.
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2 años.
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Desarrollo de la complicación (dislocación) con el tiempo.
Periodo de tiempo: 5 años.
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Incidencia cada año (2010-2014) calculada como proporción presentada con intervalos de confianza (IC) del 95% y comparada estadísticamente según la distribución.
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5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-3013-2128/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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