Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Todellinen lonkan dislokaatioiden esiintyvyys primaarisen THA:n jälkeen - valtakunnallinen väestötutkimus"

keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

Ensisijainen tavoite on raportoida lonkan dislokaatioiden todellinen esiintyvyys primaarisilla THA-potilailla 2 vuoden sisällä indeksileikkauksesta.

Toissijaiset, potilaan ja komponenttien ominaisuudet (ikä, sukupuoli, komorbiditeetti, sementoitunut/sementoimaton, lähestymistapa, pään halkaisija) analysoidaan mahdollisina sijoiltaanmenon riskitekijöinä. Tietyt komponentit voidaan analysoida lukumäärän perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Julkaistun kirjallisuuden ja henkilökohtaisen kokemuksen perusteella useimmilla lonkkakirurgeilla on oletus lonkan dislokaatiosta. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka paljastaa tämän erityisen komplikaation todellisen laajuuden suuressa populaatiossa. Se antaa kirurgeille tietoa nykyisistä standardeista - sekä kansallisella että sairaalatasolla. Riippuen tuloksista ja vertailuista asiaankuuluviin maihin, tutkijat voivat joko perustella tai pakottaa harkitsemaan uudelleen nykyisiä menettelyjä. Tämä koskee sekä kirurgista pääsyä että tiettyjen komponenttien käyttöä.

Koska valtaosa dislokaatioista ilmaantuu 1-2 vuoden sisällä perusleikkauksesta (29), seurantajakso on 2 vuotta. Käyttämällä kansallista potilasrekisteriä tutkijat pystyvät tunnistamaan kaikentyyppiset potilaskontaktit sairaalajärjestelmään kaikkialla Tanskassa näiden kahden vuoden aikana. Potilaat, joille on määritetty oikeat diagnostiset ja toimenpiteen koodit dislokaatiota ja vähentämistä varten, tunnistetaan. Tutkijat löytävät kuitenkin myös rekisteriin väärin koodatut dislokaatiotapaukset. Siksi tutkijat tarkastelevat manuaalisesti kaikki potilastiedostot ortopedisilta kontakteilta riippumatta määritetyistä diagnostisista ja toimenpidekoodeista. Lisäksi ensiapu- ja sisätautikontaktit skannataan laajalla ja kattavalla valikoimalla asiaankuuluvia lonkkaan ja sijoiltaanmenoon liittyviä koodeja, jotta voidaan tunnistaa väärin koodatut lonkan dislokaatiojaksot. Nämä potilastiedostot tarkistetaan myös manuaalisesti.

Jos potilas tarkistetaan kahden ensimmäisen vuoden aikana, seurantajakso päättyy tarkistuspäivänä. Revisiot on myös rekisteröity Tanskan lonkkanivelleikkausrekisteriin. Täydellisyys on kuitenkin 93-95 % ja siksi alhaisempi kuin ensisijaisissa toimissa. Täydellisen korjaussarjan saamiseksi tutkijat rikastavat tietojamme kansallisen potilasrekisterin poimimalla käyttämällä kaikkia hyväksyttyjä lonkkarevision koodeja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Tanska, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Takautuvasti otamme mukaan potilaat, joilla on diagnoosi "primaarinen/idiopaattinen lonkka-OA". Potilaat tunnistetaan Tanskan lonkan arthroplasty-rekisteristä poimimalla. Vuosina 2010–2014 keskimäärin 9 000 lonkkaa/vuosi sai primaarista THA:ta ja noin 80 %:lla näistä potilaista diagnosoitiin idiopaattinen/primaarinen niveltulehdus. Siksi meillä on yleensä noin 36 000 lonkkaa. Sisällytämme myös toisen lonkan, jos potilaalle tehdään 2 perusleikkausta inkluusiojaksollamme ja tämä otetaan huomioon analyysissä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnoosi "primaarinen/idiopaattinen lonkka-OA ja johon on lisätty THA 1.1.2010 - 31.12.2014.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään pinnoittava lonkkanivelleikkaus ja lonkkarevisioita
  • potilaita, joilla on puutteelliset rekisteritiedot
  • potilaille, joilla on aikaisempi lonkkaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan dislokaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Lonkan dislokaatioiden todellinen ilmaantuvuus suhteutettuna, joka on esitetty 95 %:n luottamusvälillä (CI).
2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikä
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
2 vuotta.
Seksiä
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
2 vuotta.
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
2 vuotta.
Komponenttien kiinnitys
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
2 vuotta.
Kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
2 vuotta.
Proteesin pään halkaisija
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
2 vuotta.
Aika dislokaatioon
Aikaikkuna: 2 vuotta.
Aika ensimmäiseen dislokaatioon Kaplan-Meierin juonen esittämä.
2 vuotta.
Komplikaatioiden (dislokaatio) kehittyminen ajan myötä.
Aikaikkuna: 5 vuotta.
Ilmaantuvuus vuosittain (2010-2014) laskettuna osuutena esitettynä 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja verrattu tilastollisesti jakautumisen mukaan.
5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3-3013-2128/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa