- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03859791
"Todellinen lonkan dislokaatioiden esiintyvyys primaarisen THA:n jälkeen - valtakunnallinen väestötutkimus"
Ensisijainen tavoite on raportoida lonkan dislokaatioiden todellinen esiintyvyys primaarisilla THA-potilailla 2 vuoden sisällä indeksileikkauksesta.
Toissijaiset, potilaan ja komponenttien ominaisuudet (ikä, sukupuoli, komorbiditeetti, sementoitunut/sementoimaton, lähestymistapa, pään halkaisija) analysoidaan mahdollisina sijoiltaanmenon riskitekijöinä. Tietyt komponentit voidaan analysoida lukumäärän perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Julkaistun kirjallisuuden ja henkilökohtaisen kokemuksen perusteella useimmilla lonkkakirurgeilla on oletus lonkan dislokaatiosta. Tämä on ensimmäinen tutkimus, joka paljastaa tämän erityisen komplikaation todellisen laajuuden suuressa populaatiossa. Se antaa kirurgeille tietoa nykyisistä standardeista - sekä kansallisella että sairaalatasolla. Riippuen tuloksista ja vertailuista asiaankuuluviin maihin, tutkijat voivat joko perustella tai pakottaa harkitsemaan uudelleen nykyisiä menettelyjä. Tämä koskee sekä kirurgista pääsyä että tiettyjen komponenttien käyttöä.
Koska valtaosa dislokaatioista ilmaantuu 1-2 vuoden sisällä perusleikkauksesta (29), seurantajakso on 2 vuotta. Käyttämällä kansallista potilasrekisteriä tutkijat pystyvät tunnistamaan kaikentyyppiset potilaskontaktit sairaalajärjestelmään kaikkialla Tanskassa näiden kahden vuoden aikana. Potilaat, joille on määritetty oikeat diagnostiset ja toimenpiteen koodit dislokaatiota ja vähentämistä varten, tunnistetaan. Tutkijat löytävät kuitenkin myös rekisteriin väärin koodatut dislokaatiotapaukset. Siksi tutkijat tarkastelevat manuaalisesti kaikki potilastiedostot ortopedisilta kontakteilta riippumatta määritetyistä diagnostisista ja toimenpidekoodeista. Lisäksi ensiapu- ja sisätautikontaktit skannataan laajalla ja kattavalla valikoimalla asiaankuuluvia lonkkaan ja sijoiltaanmenoon liittyviä koodeja, jotta voidaan tunnistaa väärin koodatut lonkan dislokaatiojaksot. Nämä potilastiedostot tarkistetaan myös manuaalisesti.
Jos potilas tarkistetaan kahden ensimmäisen vuoden aikana, seurantajakso päättyy tarkistuspäivänä. Revisiot on myös rekisteröity Tanskan lonkkanivelleikkausrekisteriin. Täydellisyys on kuitenkin 93-95 % ja siksi alhaisempi kuin ensisijaisissa toimissa. Täydellisen korjaussarjan saamiseksi tutkijat rikastavat tietojamme kansallisen potilasrekisterin poimimalla käyttämällä kaikkia hyväksyttyjä lonkkarevision koodeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Tanska, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnoosi "primaarinen/idiopaattinen lonkka-OA ja johon on lisätty THA 1.1.2010 - 31.12.2014.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään pinnoittava lonkkanivelleikkaus ja lonkkarevisioita
- potilaita, joilla on puutteelliset rekisteritiedot
- potilaille, joilla on aikaisempi lonkkaleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkan dislokaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Lonkan dislokaatioiden todellinen ilmaantuvuus suhteutettuna, joka on esitetty 95 %:n luottamusvälillä (CI).
|
2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
|
2 vuotta.
|
|
Seksiä
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
|
2 vuotta.
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
|
2 vuotta.
|
|
Komponenttien kiinnitys
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
|
2 vuotta.
|
|
Kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
|
2 vuotta.
|
|
Proteesin pään halkaisija
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Logistisella regressioanalyysillä löydetty mahdollinen riskitekijä
|
2 vuotta.
|
|
Aika dislokaatioon
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Aika ensimmäiseen dislokaatioon Kaplan-Meierin juonen esittämä.
|
2 vuotta.
|
|
Komplikaatioiden (dislokaatio) kehittyminen ajan myötä.
Aikaikkuna: 5 vuotta.
|
Ilmaantuvuus vuosittain (2010-2014) laskettuna osuutena esitettynä 95 %:n luottamusvälillä (CI) ja verrattu tilastollisesti jakautumisen mukaan.
|
5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3-3013-2128/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .