Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Skutečný výskyt luxace kyčle po primárním THA – celostátní populační studie“

27. února 2019 aktualizováno: Lars Lykke Hermansen, University of Southern Denmark

Primárním cílem je podat zprávu o skutečném výskytu luxací kyčle u pacientů s primární THA během 2 let po operaci indexu.

Sekundární, pacientské a dílčí charakteristiky (věk, pohlaví, komorbidita, cementovaný/necementovaný, přístup, průměr hlavy) jsou analyzovány jako potenciální rizikové faktory pro luxaci. Specifické komponenty mohou být analyzovány na základě počtu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě publikované literatury a osobních zkušeností má většina chirurgů kyčle předpoklad o stupni dislokace kyčle. Toto bude první studie, která odhalí skutečný rozsah této specifické komplikace u velké populace. Poskytne chirurgům znalosti o současných standardech - jak na národní, tak na nemocniční úrovni. V závislosti na výsledcích a srovnání s relevantními zeměmi budou vyšetřovatelé schopni buď doložit, nebo nuceni přehodnotit stávající postupy. To platí jak pro chirurgický přístup, tak pro použití specifických komponent.

Vzhledem k tomu, že naprostá většina luxací se objeví během 1–2 let po primární operaci [29], bude doba sledování 2 roky. Použitím Národního registru pacientů jsou vyšetřovatelé schopni během těchto 2 let identifikovat jakýkoli typ kontaktu pacienta s nemocničním systémem v celém Dánsku. Jsou identifikováni pacienti, kterým jsou přiřazeny správné diagnostické a procedurální kódy pro dislokaci a redukci. Vyšetřovatelé však najdou i případy vykloubení, které jsou v registru chybně zakódovány. Vyšetřovatelé proto ručně nahlédnou do všech souborů pacientů od ortopedických kontaktů bez ohledu na přidělené diagnostické a procedurální kódy. Kromě toho jsou kontakty na pohotovosti a interním lékařství skenovány pomocí široké a komplexní řady příslušných kódů souvisejících s kyčlí a luxací, aby se identifikovaly epizody luxace kyčle, které jsou nesprávně kódovány. Tyto soubory pacientů budou také ručně zkontrolovány.

Pokud je pacient revidován během prvních 2 let, období sledování končí datem revize. Revize jsou také registrovány v Dánském registru endoprotéz kyčle. Úplnost je však 93-95 % a tedy nižší než u primárních operací. Abychom měli kompletní sadu revizí, obohatí zkoušející naše data o výpis z národního registru pacientů použitím všech schválených kódů revizí kyčle

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 6700
        • Hospital of South West Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivně zařazujeme pacienty s diagnózou „primární/idiopatická OA kyčle“. Pacienti jsou identifikováni extrakcí dat z Dánského registru endoprotéz kyčle. V letech 2010–2014 dostalo primární THA průměrně 9000 kyčlí/rok a asi 80 % těchto pacientů bylo diagnostikováno s idiopatickou/primární artritidou. Proto máme tendenci zahrnout přibližně 36 000 boků. Zahrnujeme také druhou kyčli, pokud pacient podstoupí 2 primární operace v našem období zařazení a to je v analýze upraveno.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou „primární/idiopatická OA kyčle a zavedenou THA od 01.01.2010 - 31.12.2014.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili resurfacingovou endoprotézu a revize kyčle
  • pacientů s neúplnými údaji v registru
  • pacientů po předchozí operaci kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dislokace kyčle
Časové okno: 2 roky.
Skutečný výskyt dislokace kyčle vypočtený jako podíl prezentovaný s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: 2 roky.
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
2 roky.
Sex
Časové okno: 2 roky.
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
2 roky.
Komorbidita
Časové okno: 2 roky.
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
2 roky.
Fixace součástí
Časové okno: 2 roky.
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
2 roky.
Chirurgický přístup
Časové okno: 2 roky.
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
2 roky.
Průměr hlavy protézy
Časové okno: 2 roky.
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
2 roky.
Čas na dislokaci
Časové okno: 2 roky.
Čas do první dislokace prezentovaný Kaplan-Meierovým grafem.
2 roky.
Vývoj v komplikacích (dislokace) v čase.
Časové okno: 5 let.
Incidence každý rok (2010-2014) vypočtená jako podíl prezentovaná s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a statisticky porovnávána v závislosti na distribuci.
5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 3-3013-2128/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace kyčle

Klinické studie na THA

3
Předplatit