- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03859791
„Skutečný výskyt luxace kyčle po primárním THA – celostátní populační studie“
Primárním cílem je podat zprávu o skutečném výskytu luxací kyčle u pacientů s primární THA během 2 let po operaci indexu.
Sekundární, pacientské a dílčí charakteristiky (věk, pohlaví, komorbidita, cementovaný/necementovaný, přístup, průměr hlavy) jsou analyzovány jako potenciální rizikové faktory pro luxaci. Specifické komponenty mohou být analyzovány na základě počtu.
Přehled studie
Detailní popis
Na základě publikované literatury a osobních zkušeností má většina chirurgů kyčle předpoklad o stupni dislokace kyčle. Toto bude první studie, která odhalí skutečný rozsah této specifické komplikace u velké populace. Poskytne chirurgům znalosti o současných standardech - jak na národní, tak na nemocniční úrovni. V závislosti na výsledcích a srovnání s relevantními zeměmi budou vyšetřovatelé schopni buď doložit, nebo nuceni přehodnotit stávající postupy. To platí jak pro chirurgický přístup, tak pro použití specifických komponent.
Vzhledem k tomu, že naprostá většina luxací se objeví během 1–2 let po primární operaci [29], bude doba sledování 2 roky. Použitím Národního registru pacientů jsou vyšetřovatelé schopni během těchto 2 let identifikovat jakýkoli typ kontaktu pacienta s nemocničním systémem v celém Dánsku. Jsou identifikováni pacienti, kterým jsou přiřazeny správné diagnostické a procedurální kódy pro dislokaci a redukci. Vyšetřovatelé však najdou i případy vykloubení, které jsou v registru chybně zakódovány. Vyšetřovatelé proto ručně nahlédnou do všech souborů pacientů od ortopedických kontaktů bez ohledu na přidělené diagnostické a procedurální kódy. Kromě toho jsou kontakty na pohotovosti a interním lékařství skenovány pomocí široké a komplexní řady příslušných kódů souvisejících s kyčlí a luxací, aby se identifikovaly epizody luxace kyčle, které jsou nesprávně kódovány. Tyto soubory pacientů budou také ručně zkontrolovány.
Pokud je pacient revidován během prvních 2 let, období sledování končí datem revize. Revize jsou také registrovány v Dánském registru endoprotéz kyčle. Úplnost je však 93-95 % a tedy nižší než u primárních operací. Abychom měli kompletní sadu revizí, obohatí zkoušející naše data o výpis z národního registru pacientů použitím všech schválených kódů revizí kyčle
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dánsko, 6700
- Hospital of South West Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou „primární/idiopatická OA kyčle a zavedenou THA od 01.01.2010 - 31.12.2014.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili resurfacingovou endoprotézu a revize kyčle
- pacientů s neúplnými údaji v registru
- pacientů po předchozí operaci kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dislokace kyčle
Časové okno: 2 roky.
|
Skutečný výskyt dislokace kyčle vypočtený jako podíl prezentovaný s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
|
2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stáří
Časové okno: 2 roky.
|
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
|
2 roky.
|
Sex
Časové okno: 2 roky.
|
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
|
2 roky.
|
Komorbidita
Časové okno: 2 roky.
|
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
|
2 roky.
|
Fixace součástí
Časové okno: 2 roky.
|
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
|
2 roky.
|
Chirurgický přístup
Časové okno: 2 roky.
|
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
|
2 roky.
|
Průměr hlavy protézy
Časové okno: 2 roky.
|
Potenciální rizikový faktor zjištěný logistickou regresní analýzou
|
2 roky.
|
Čas na dislokaci
Časové okno: 2 roky.
|
Čas do první dislokace prezentovaný Kaplan-Meierovým grafem.
|
2 roky.
|
Vývoj v komplikacích (dislokace) v čase.
Časové okno: 5 let.
|
Incidence každý rok (2010-2014) vypočtená jako podíl prezentovaná s 95% intervaly spolehlivosti (CI) a statisticky porovnávána v závislosti na distribuci.
|
5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-3013-2128/1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dislokace kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na THA
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoVelikost hlavice stehenní kosti | Velikost košíčku THP | Pooperační bolest tříselBelgie
-
Frederiksberg University HospitalDokončenoPřežití protézy | Opotřebení kloubní nosné plochy protetického kloubu | Opotřebení kloubní nosné plochy protetického kloubu
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoArtroplastika | Boky | Výměna, nahrazení
-
Grand River HospitalZatím nenabíráme
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicDokončenoChirurgická operace | Osteoartróza kyčleSpojené státy
-
American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsAktivní, ne náborOsteoartróza, kyčle | Onemocnění kyčleSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoKomplikace artroplastiky | Aseptické uvolnění
-
University of AarhusDokončenoVrozená deformita kyčelních kloubů