外分泌膵機能不全（EPI）の切除および非切除膵臓癌参加者におけるクレオン（パンクレリパーゼ）の研究
2023年6月2日 更新者：AbbVie
膵臓癌による膵外分泌機能不全（EPI）の患者に対するクレオン（パンクレリパーゼ）療法切除された膵臓癌患者
これは、切除された膵臓癌による膵外分泌機能不全 (EPI) の参加者を対象とした研究です。
この研究には、膵臓がん手術後の切除された参加者と、切除されていない参加者の追加コホートが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
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Stanford、California、アメリカ、94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
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Harvey、Illinois、アメリカ、60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
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Southfield、Michigan、アメリカ、48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University /ID# 205769
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
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New York、New York、アメリカ、10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University /ID# 206661
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital /ID# 206869
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Musc /Id# 210727
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、生検および/またはX線撮影で膵臓がんと診断されており、スクリーニング時の平均余命は少なくとも5か月です。
- -参加者の膵臓がんは、膵臓の頭および/または頸部に関与している必要があります。
- 糞便エラスターゼ-1（FE-1）によって証明されるようにEPIを確認
-脂肪吸収不良の病歴のない参加者のスーダン染色陽性（脂肪吸収不良は、臨床的脂肪便、または測定された便脂肪> 7 g /日、またはスーダン染色による陽性便の結果として定義されます）スクリーニングの1週間以内。
- 陽性の便の結果は、中性脂肪または総脂肪のレベルの増加として定義されます。
除外基準:
- -参加者は神経内分泌膵臓がんを患っています。
- -参加者は線維化性結腸症を患っています
- -参加者は、スクリーニングから1年以内に他の悪性腫瘍を患っています。
- -参加者は、スクリーニングから60日以内に最近再発したものを含め、制御されていない痛風を患っています。
- -参加者は、スクリーニングから60日以内に他の重要な臓器または骨髄の異常を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量（12,000/6,000単位のリパーゼ）パンクレリパーゼを投与された切除参加者
切除参加者（膵臓がん切除手術）には、まず低用量のパンクレリパーゼが投与されます。
低用量は、食事の場合は 12,000 USP 単位（リパーゼ）、スナックの場合は 6000 U.S.P 単位と定義されます。
1、5、または9週目に参加者を評価し、用量増加の基準を満たす参加者には高用量のパンクレリパーゼが投与されます。
高用量は、食事で 72,000 U、間食で 36,000 U と定義されます。
各グループの錠剤の数を同じに保つため、および盲検化のために、すべての参加者は必要に応じてプラセボを受け取ります。
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パンクレリパーゼは、食事や間食と一緒にカプセルとして経口投与されます
他の名前：
プラセボは、食事またはスナックと一緒にカプセルとして経口投与されます
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実験的：高用量（72,000/36,000単位のリパーゼ）パンクレリパーゼを投与された切除参加者
切除された参加者（膵臓がんを切除する手術）には、研究全体を通じて高用量のパンクレリパーゼの投与が継続されます。
高用量は、食事の場合は 72,000 USP 単位（リパーゼ）、スナックの場合は 36,000 USP 単位と定義されます。
各グループの錠剤の数を同じに保つため、および盲検化のために、すべての参加者は必要に応じてプラセボを受け取ります。
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パンクレリパーゼは、食事や間食と一緒にカプセルとして経口投与されます
他の名前：
プラセボは、食事またはスナックと一緒にカプセルとして経口投与されます
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実験的：高用量（72,000/36,000単位のリパーゼ）パンクレリパーゼを投与された非切除参加者
非切除参加者（膵臓がんの切除手術を受けなかった参加者）には、非盲検コホートでの研究全体を通じて高用量のパンクレリパーゼが投与されます。
高用量は、食事の場合は 72,000 USP 単位（リパーゼ）、スナックの場合は 36,000 USP 単位と定義されます。
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パンクレリパーゼは、食事や間食と一緒にカプセルとして経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓がん切除参加者のベースライン（1日目）から1週目（8日目）までの便脂肪の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週目 (8 日目)
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便サンプルは、1 日目と 1 週間目の訪問前の 48 時間に収集され、脂肪含有量について分析されました。
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ベースライン (1 日目)、1 週目 (8 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓がん切除参加者のベースライン（1日目）から1週目（8日目）までの1日の平均排便回数の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週目 (8 日目)
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参加者は電子日記（eDiary）を使用して排便頻度を記録しました。
1 日の平均排便頻度は、ベースラインおよび第 1 週目の訪問前の過去 3 日間から計算されました。
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ベースライン (1 日目)、1 週目 (8 日目)
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膵臓がん切除参加者のベースラインから1週目までの便の粘稠度の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週目 (8 日目)
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参加者は電子日記（eDiary）を使用して便の硬さを記録しました。
ベースラインから第 1 週目までの変化は、ベースラインと第 1 週目の訪問のそれぞれの前の過去 7 日間で水様便の粘稠度を示した日の割合です。
ベースラインからのマイナスの変化は、水様便の頻度が減ったことを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週目 (8 日目)
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膵臓がん切除参加者のベースラインから1週目までの総EPI症状スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、1 週目 (8 日目)
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EPI 症状アンケートは 12 の質問で構成されています。
各質問の回答スコアの範囲は 0 ～ 4 (なしに相当する 0 ～ 非常に深刻に相当する 4)、合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。
プラスの変化は、ベースラインから悪化していることを示します。
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ベースライン (1 日目)、1 週目 (8 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月25日
一次修了 (実際)
2022年3月23日
研究の完了 (実際)
2022年3月23日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月28日
最初の投稿 (実際)
2019年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月2日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- M16-142
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
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- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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