Uno studio su Creonte (pancrelipasi) nei partecipanti al carcinoma pancreatico resecato e non resecato con insufficienza pancreatica esocrina (EPI)
2 giugno 2023 aggiornato da: AbbVie
Terapia con creonte (pancrelipasi) per soggetti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) dovuta a carcinoma pancreatico: un disegno in doppio cieco, randomizzato, parallelo con 2 coorti di dosaggio di pancrelipasi in soggetti con carcinoma pancreatico resecato e una coorte a dose singola in aperto in soggetti non Soggetti con carcinoma pancreatico resecato
Questo è uno studio su partecipanti con insufficienza pancreatica esocrina (EPI) dovuta a cancro al pancreas che è stato resecato.
Questo studio includerà partecipanti resecati che sono sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas e un'ulteriore coorte di partecipanti non resecati.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
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Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
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Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
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New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
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New York, New York, Stati Uniti, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
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Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Musc /Id# 210727
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante ha diagnosticato un cancro del pancreas con biopsia e/o radiografia, con un'aspettativa di vita di almeno 5 mesi allo screening.
- Il cancro al pancreas del partecipante deve coinvolgere la testa e/o il collo del pancreas.
- EPI confermato come evidenziato dall'elastasi-1 fecale (FE-1)
Una colorazione del Sudan positiva per i partecipanti senza storia di malassorbimento di grassi (il malassorbimento di grassi è definito come steatorrea clinica o grasso fecale misurato> 7 g / die o risultati positivi delle feci mediante colorazione del Sudan) entro 1 settimana dallo screening.
- I risultati positivi delle feci sono definiti come un aumento del livello di grassi neutri o totali.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha un cancro pancreatico neuroendocrino.
- Il partecipante ha una colonpatia fibrosante
- - Il partecipante ha qualsiasi altro tumore maligno entro 1 anno dallo screening.
- - Il partecipante ha la gotta incontrollata, compresi quelli con una recente riacutizzazione entro 60 giorni dallo screening.
- - il partecipante presenta altre anomalie significative dell'organo o del midollo osseo entro 60 giorni dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti resecati che ricevono basse dosi (12.000/6.000 unità di lipasi) Pancrelipasi
Ai partecipanti resecati (chirurgia per rimuovere il cancro al pancreas) verrà prima somministrata pancrelipasi a basso dosaggio.
La dose bassa è definita come 12.000 unità USP (lipasi) con i pasti e 6.000 U con gli spuntini.
Alle settimane 1, 5 o 9, i partecipanti saranno valutati e coloro che soddisfano i criteri per l'aumento della dose riceveranno una pancrelipasi ad alto dosaggio.
La dose elevata è definita come 72.000 U con i pasti e 36.000 U con gli spuntini.
Tutti i partecipanti riceveranno il placebo secondo necessità per mantenere lo stesso numero di pillole in ciascun gruppo e per accecare.
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La pancrelipasi viene somministrata per via orale sotto forma di capsule con un pasto o uno spuntino
Altri nomi:
Il placebo viene somministrato per via orale sotto forma di capsule con un pasto o uno spuntino
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Sperimentale: Partecipanti resecati che ricevono una dose elevata (72.000/36.000 unità di lipasi) Pancrelipasi
I partecipanti resecati (chirurgia per rimuovere il cancro al pancreas) riceveranno e continueranno con pancrelipasi ad alte dosi durante lo studio.
La dose elevata è definita come 72.000 unità USP (lipasi) con i pasti e 36.000 U con gli spuntini.
Tutti i partecipanti riceveranno il placebo secondo necessità per mantenere lo stesso numero di pillole in ciascun gruppo e per accecare.
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La pancrelipasi viene somministrata per via orale sotto forma di capsule con un pasto o uno spuntino
Altri nomi:
Il placebo viene somministrato per via orale sotto forma di capsule con un pasto o uno spuntino
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Sperimentale: Partecipanti non resecati che ricevono una dose elevata (72.000/36.000 unità di lipasi) Pancrelipasi
I partecipanti non resecati (quelli che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il cancro al pancreas) riceveranno pancrelipasi ad alte dosi durante lo studio in una coorte in aperto.
La dose elevata è definita come 72.000 unità USP (lipasi) con i pasti e 36.000 U con gli spuntini.
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La pancrelipasi viene somministrata per via orale sotto forma di capsule con un pasto o uno spuntino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del grasso delle feci dal basale (giorno 1) alla settimana 1 (giorno 8) tra i partecipanti con carcinoma pancreatico resecato
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1 (giorno 8)
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I campioni di feci sono stati raccolti durante le 48 ore precedenti le visite del giorno 1 e della settimana 1 e analizzati per il contenuto di grassi.
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Basale (giorno 1), settimana 1 (giorno 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza media giornaliera delle feci dal basale (giorno 1) alla settimana 1 (giorno 8) tra i partecipanti con carcinoma pancreatico resecato
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1 (giorno 8)
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I partecipanti hanno registrato la frequenza delle feci utilizzando un diario elettronico (eDiary).
La frequenza media giornaliera delle evacuazioni è stata calcolata dagli ultimi 3 giorni prima delle visite di riferimento e della settimana 1.
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Basale (giorno 1), settimana 1 (giorno 8)
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Variazione della consistenza delle feci dal basale alla settimana 1 tra i partecipanti con carcinoma pancreatico resecato
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1 (giorno 8)
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I partecipanti hanno registrato la consistenza delle feci utilizzando un diario elettronico (eDiary).
La variazione dal basale alla settimana 1 è la percentuale di giorni con feci acquose negli ultimi 7 giorni prima di ciascuna visita al basale e alla settimana 1.
Le variazioni negative rispetto al basale indicano feci acquose meno frequenti.
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Basale (giorno 1), settimana 1 (giorno 8)
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Variazione del punteggio totale dei sintomi EPI dal basale alla settimana 1 tra i partecipanti con carcinoma pancreatico resecato
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1 (giorno 8)
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Il questionario sui sintomi EPI è composto da 12 domande.
I punteggi delle risposte vanno da 0 a 4 per ogni domanda (da 0 corrispondente a Nessuno a 4 corrispondente a Molto grave), con un punteggio totale compreso tra 0 e 48.
I cambiamenti positivi indicano un peggioramento rispetto al basale.
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Basale (giorno 1), settimana 1 (giorno 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M16-142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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No
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