Badanie kreonu (pankrelipazy) u pacjentów z rakiem trzustki po resekcji i bez resekcji z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie
Terapia Creon (pankrelipaza) pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI) spowodowaną rakiem trzustki: podwójnie ślepy, randomizowany, równoległy projekt z kohortami 2 dawek pankrelipazy u pacjentów z rakiem trzustki po resekcji i kohortą otwartą z pojedynczą dawką u pacjentów bez wyciętych pacjentów z rakiem trzustki
Jest to badanie z udziałem uczestników z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (EPI) spowodowaną resekcją raka trzustki.
Badanie to obejmie uczestników po resekcji, którzy są po operacji raka trzustki, oraz dodatkową kohortę uczestników bez resekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
-
Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
-
Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Musc /Id# 210727
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik zdiagnozował raka trzustki na podstawie biopsji i/lub radiografii, a oczekiwana długość życia w momencie badania przesiewowego wynosi co najmniej 5 miesięcy.
- Rak trzustki uczestnika musi obejmować głowę i/lub szyję trzustki.
- Potwierdzona EPI, o czym świadczy elastaza-1 w kale (FE-1)
Dodatni wynik barwienia sudańskiego u uczestników bez historii złego wchłaniania tłuszczu (złe wchłanianie tłuszczu definiuje się jako kliniczny tłuszczyk tłuszczowy lub zmierzoną zawartość tłuszczu w stolcu > 7 g/dzień lub dodatni wynik kału na podstawie barwienia sudanem) w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego.
- Dodatnie wyniki stolca definiuje się jako podwyższony poziom tłuszczów obojętnych LUB tłuszczów ogółem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma neuroendokrynnego raka trzustki.
- Uczestnik ma kolonopatię włókniejącą
- Uczestnik ma jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
- Uczestnik ma niekontrolowaną dnę moczanową, w tym osoby z niedawnym zaostrzeniem w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
- u uczestnika występują inne istotne nieprawidłowości w narządach lub szpiku kostnym w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy po resekcji otrzymujący niską dawkę (12 000/6 000 jednostek lipazy) pankrelipazy
Uczestnicy po resekcji (operacja usunięcia raka trzustki) otrzymają najpierw pankrelipazę w małej dawce.
Niska dawka to 12 000 jednostek USP (lipazy) z posiłkami i 6000 j. z przekąskami.
W tygodniach 1, 5 lub 9 uczestnicy zostaną poddani ocenie, a ci, którzy spełnią kryteria zwiększenia dawki, otrzymają pankrelipazę w dużej dawce.
Dawkę wysoką definiuje się jako 72 000 j. z posiłkami i 36 000 j. z przekąskami.
Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo w razie potrzeby, aby utrzymać taką samą liczbę tabletek w każdej grupie i zaślepić.
|
Pankrelipazę podaje się doustnie w postaci kapsułek z posiłkiem lub przekąską
Inne nazwy:
Placebo podaje się doustnie w postaci kapsułek z posiłkiem lub przekąską
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy, których usunięto, otrzymujący duże dawki (72 000/36 000 jednostek lipazy) pankrelipazy
Uczestnicy po resekcji (operacja usunięcia raka trzustki) będą otrzymywać pankrelipazę w dużych dawkach i będą ją kontynuować przez cały czas trwania badania.
Wysoka dawka jest definiowana jako 72 000 jednostek USP (lipazy) z posiłkami i 36 000 U z przekąskami.
Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo w razie potrzeby, aby utrzymać taką samą liczbę tabletek w każdej grupie i zaślepić.
|
Pankrelipazę podaje się doustnie w postaci kapsułek z posiłkiem lub przekąską
Inne nazwy:
Placebo podaje się doustnie w postaci kapsułek z posiłkiem lub przekąską
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy nie zostali poddani resekcji, otrzymujący duże dawki (72 000/36 000 jednostek lipazy) pankrelipazy
Uczestnicy, u których nie wykonano resekcji (ci, którzy nie przeszli operacji usunięcia raka trzustki) będą otrzymywać pankrelipazę w dużych dawkach przez cały czas trwania badania w otwartej kohorcie.
Wysoka dawka jest definiowana jako 72 000 jednostek USP (lipazy) z posiłkami i 36 000 U z przekąskami.
|
Pankrelipazę podaje się doustnie w postaci kapsułek z posiłkiem lub przekąską
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zawartości tłuszczu w stolcu od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 1. (dzień 8.) wśród uczestników z usuniętym rakiem trzustki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 1 (Dzień 8)
|
Próbki kału pobrano w ciągu 48 godzin przed wizytami w Dniu 1 i Tygodniu 1 i przeanalizowano pod kątem zawartości tłuszczu.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 1 (Dzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej częstości wypróżnień od wartości początkowej (dzień 1.) do tygodnia 1. (dzień 8.) wśród uczestników z usuniętym rakiem trzustki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 1 (Dzień 8)
|
Uczestnicy rejestrowali częstotliwość stolca za pomocą elektronicznego dzienniczka (eDiary).
Średnią dzienną częstość wypróżnień obliczono na podstawie ostatnich 3 dni przed wizytami w punkcie wyjściowym iw tygodniu 1.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 1 (Dzień 8)
|
|
Zmiana konsystencji stolca od wartości początkowej do tygodnia 1. wśród uczestników z usuniętym rakiem trzustki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 1 (Dzień 8)
|
Uczestnicy rejestrowali konsystencję stolca za pomocą elektronicznego dzienniczka (eDiary).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1. to odsetek dni, w których stolec miał konsystencję wodnistego stolca w ciągu ostatnich 7 dni przed każdą wizytą w punkcie wyjściowym iw tygodniu 1.
Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na rzadsze wodniste stolce.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 1 (Dzień 8)
|
|
Zmiana całkowitej punktacji objawów EPI od wartości początkowej do tygodnia 1. wśród uczestników z usuniętym rakiem trzustki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 1 (Dzień 8)
|
Kwestionariusz objawów EPI składa się z 12 pytań.
Wyniki odpowiedzi wahają się od 0 do 4 dla każdego pytania (0 odpowiada brakowi do 4 odpowiada bardzo poważnemu), a całkowity wynik wynosi od 0 do 48.
Pozytywne zmiany wskazują na pogorszenie w stosunku do poziomu wyjściowego.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Tydzień 1 (Dzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje o tym, kiedy badania są dostępne do udostępniania, znajdują się pod poniższym linkiem.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ).
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .