En undersøgelse af Creon (Pancrelipase) hos resekterede og ikke-resekerede bugspytkirtelkræftdeltagere med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI)
2. juni 2023 opdateret af: AbbVie
Creon (Pancrelipase) terapi til forsøgspersoner med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) på grund af kræft i bugspytkirtlen: et dobbeltblindt, randomiseret, parallelt design med 2 dosiskohorter af pancrelipase hos resekerede patienter med pancreaskræft og en åben enkeltdosiskohorte resekterede bugspytkirtelkræft-emner
Dette er en undersøgelse med deltagere med eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) på grund af bugspytkirtelkræft, der er blevet resekeret.
Denne undersøgelse vil omfatte resekterede deltagere, som er efter operation af bugspytkirtelkræft, og en yderligere kohorte i ikke-resekerede deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Musc /Id# 210727
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har diagnosticeret kræft i bugspytkirtlen med biopsi og/eller røntgen, med en forventet levetid på mindst 5 måneder ved screening.
- Deltagerens bugspytkirtelkræft skal involvere bugspytkirtlens hoved og/eller hals.
- Bekræftet EPI som påvist af fækal elastase-1 (FE-1)
En positiv Sudan-farvning for deltagere uden tidligere fedtmalabsorption (fedtmalabsorption er defineret som klinisk steatorrhea eller målt afføringsfedt > 7 g/dag eller positive afføringsresultater ved Sudan-farvning) inden for 1 uge efter screening.
- Positive afføringsresultater defineres som øget niveau af neutrale ELLER totale fedtstoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager har neuroendokrin bugspytkirtelkræft.
- Deltager har fibroserende kolonopati
- Deltageren har enhver anden malignitet inden for 1 år efter screeningen.
- Deltageren har ukontrolleret gigt, inklusive dem med en nylig opblussen inden for 60 dage efter screening.
- deltageren har andre væsentlige organ- eller knoglemarvsabnormiteter inden for 60 dage efter screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Resekerede deltagere, der modtager lav dosis (12.000/6.000 enheder lipase) pancrelipase
Resekerede deltagere (operation for at fjerne kræft i bugspytkirtlen) vil først blive givet lavdosis pancrelipase.
Lav dosis er defineret som 12.000 USP-enheder (lipase) med måltider og 6000 U med snacks.
I uge 1, 5 eller 9 vil deltagerne blive evalueret, og de, der opfylder kriterierne for dosisforøgelse, vil få højdosis pancrelipase.
Høj dosis er defineret som 72.000 U med måltider og 36.000 U med snacks.
Alle deltagere vil modtage placebo efter behov for at holde antallet af piller ens i hver gruppe og til blinding.
|
Pancrelipase indgives oralt som kapsler sammen med et måltid eller snack
Andre navne:
Placebo indgives oralt som kapsler sammen med et måltid eller snack
|
|
Eksperimentel: Resekerede deltagere, der modtager høj dosis (72.000/36.000 enheder lipase) pancrelipase
Resekerede deltagere (operation for at fjerne kræft i bugspytkirtlen) vil modtage og fortsætte med højdosis pancrelipase gennem hele undersøgelsen.
Høj dosis er defineret som 72.000 USP-enheder (lipase) med måltider og 36.000 U med snacks.
Alle deltagere vil modtage placebo efter behov for at holde antallet af piller ens i hver gruppe og til blinding.
|
Pancrelipase indgives oralt som kapsler sammen med et måltid eller snack
Andre navne:
Placebo indgives oralt som kapsler sammen med et måltid eller snack
|
|
Eksperimentel: Ikke-resekerede deltagere, der modtager høj dosis (72.000/36.000 enheder lipase) Pancrelipase
Ikke-resekerede deltagere (dem, der ikke blev opereret for at fjerne kræft i bugspytkirtlen) vil modtage højdosis pancrelipase gennem hele undersøgelsen i en åben kohorte.
Høj dosis er defineret som 72.000 USP-enheder (lipase) med måltider og 36.000 U med snacks.
|
Pancrelipase indgives oralt som kapsler sammen med et måltid eller snack
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afføringsfedt fra baseline (dag 1) til uge 1 (dag 8) blandt deltagere med resekeret bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 1 (dag 8)
|
Afføringsprøver blev indsamlet i løbet af de 48 timer forud for dag 1 og uge 1 besøg og analyseret for fedtindhold.
|
Baseline (dag 1), uge 1 (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige afføringsfrekvens fra baseline (dag 1) til uge 1 (dag 8) blandt deltagere med resekeret bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 1 (dag 8)
|
Deltagerne registrerede afføringsfrekvens ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary).
Den gennemsnitlige daglige afføringshyppighed blev beregnet fra de sidste 3 dage forud for baseline- og uge 1-besøgene.
|
Baseline (dag 1), uge 1 (dag 8)
|
|
Ændring i afføringskonsistens fra baseline til uge 1 blandt deltagere med resekeret bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 1 (dag 8)
|
Deltagerne registrerede afføringens konsistens ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary).
Ændringen fra baseline til uge 1 er andelen af dage med vandig afføringskonsistens i de sidste 7 dage forud for hvert af baseline- og uge 1-besøg.
Negative ændringer fra baseline indikerer mindre hyppig vandig afføring.
|
Baseline (dag 1), uge 1 (dag 8)
|
|
Ændring i den samlede EPI-symptomscore fra baseline til uge 1 blandt deltagere med resekeret bugspytkirtelkræft
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge 1 (dag 8)
|
EPI Symptoms Questionnaire består af 12 spørgsmål.
Svarscorene varierer fra 0 til 4 for hvert spørgsmål (0 svarende til Ingen til 4 svarende til Meget alvorlig), med den samlede score fra 0 til 48.
Positive ændringer indikerer forværring fra baseline.
|
Baseline (dag 1), uge 1 (dag 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M16-142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ).
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .