Studie Creonu (pankrelipázy) u pacientů s resekovanou a neresekovanou rakovinou pankreatu s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI)
2. června 2023 aktualizováno: AbbVie
Creonová (pancrelipázová) terapie pro subjekty s exokrinní pankreatickou nedostatečností (EPI) v důsledku rakoviny pankreatu: dvojitě zaslepený, randomizovaný, paralelní design se 2 dávkovými kohortami pankrelipázy u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu a otevřenou jednodávkovou kohortou u non- resekované subjekty s rakovinou pankreatu
Toto je studie na účastnících s exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI) způsobenou rakovinou slinivky, která byla resekována.
Tato studie bude zahrnovat resekované účastníky, kteří jsou po operaci rakoviny pankreatu, a další kohortu neresekovaných účastníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
-
Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Musc /Id# 210727
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník diagnostikoval rakovinu slinivky břišní biopsií a/nebo radiografií s předpokládanou délkou života nejméně 5 měsíců při screeningu.
- Rakovina pankreatu účastníka musí postihnout hlavu a/nebo krk slinivky břišní.
- Potvrzené EPI, jak dokládá fekální elastáza-1 (FE-1)
Pozitivní sudánské barvení u účastníků bez anamnézy malabsorpce tuku (malabsorpce tuku je definována jako klinická steatorea nebo naměřený tuk ve stolici > 7 g/den nebo pozitivní výsledky ve stolici podle sudánského barvení) do 1 týdne od screeningu.
- Pozitivní výsledky stolice jsou definovány jako zvýšená hladina neutrálních NEBO celkových tuků.
Kritéria vyloučení:
- Účastník má neuroendokrinní rakovinu slinivky.
- Účastník má fibrotizující kolonopatii
- Účastník má do 1 roku od screeningu jakoukoli jinou malignitu.
- Účastník má nekontrolovanou dnu, včetně těch s nedávným vzplanutím během 60 dnů od screeningu.
- účastník má jinou významnou abnormalitu orgánu nebo kostní dřeně do 60 dnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Resekovaní účastníci, kteří dostávají nízkou dávku (12 000/6 000 jednotek lipázy) pankrelipáza
Resekovaným účastníkům (operace k odstranění rakoviny slinivky břišní) bude nejprve podána nízká dávka pankrelipázy.
Nízká dávka je definována jako 12 000 jednotek USP (lipáza) s jídlem a 6 000 U s občerstvením.
V 1., 5. nebo 9. týdnu budou účastníci hodnoceni a těm, kteří splňují kritéria pro zvýšení dávky, bude podána vysoká dávka pankrelipázy.
Vysoká dávka je definována jako 72 000 U s jídlem a 36 000 U s občerstvením.
Všichni účastníci dostanou placebo podle potřeby, aby byl počet pilulek v každé skupině stejný a pro zaslepení.
|
Pancrelipáza se podává perorálně jako tobolky s jídlem nebo svačinou
Ostatní jména:
Placebo se podává perorálně jako tobolky s jídlem nebo svačinou
|
|
Experimentální: Resekovaní účastníci, kteří dostávají vysokou dávku (72 000/36 000 jednotek lipázy) pankrelipáza
Resekovaní účastníci (chirurgický zákrok k odstranění rakoviny slinivky břišní) budou dostávat a pokračovat ve vysoké dávce pankrelipázy po celou dobu studie.
Vysoká dávka je definována jako 72 000 jednotek USP (lipáza) s jídlem a 36 000 U s občerstvením.
Všichni účastníci dostanou placebo podle potřeby, aby byl počet pilulek v každé skupině stejný a pro zaslepení.
|
Pancrelipáza se podává perorálně jako tobolky s jídlem nebo svačinou
Ostatní jména:
Placebo se podává perorálně jako tobolky s jídlem nebo svačinou
|
|
Experimentální: Neresekovaní účastníci, kteří dostávají vysokou dávku (72 000/36 000 jednotek lipázy) pankrelipáza
Neresekovaní účastníci (ti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok k odstranění rakoviny slinivky břišní) budou dostávat vysoké dávky pankrelipázy po celou dobu studie v otevřené kohortě.
Vysoká dávka je definována jako 72 000 jednotek USP (lipáza) s jídlem a 36 000 U s občerstvením.
|
Pancrelipáza se podává perorálně jako tobolky s jídlem nebo svačinou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuku ve stolici od výchozího stavu (1. den) do 1. týdne (8. den) u účastníků s resekovanou rakovinou pankreatu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
|
Vzorky stolice byly odebírány během 48 hodin před návštěvami dne 1 a týdne 1 a analyzovány na obsah tuku.
|
Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné denní frekvence stolice od výchozího stavu (1. den) do 1. týdne (8. den) u účastníků s resekovaným karcinomem pankreatu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
|
Účastníci zaznamenávali frekvenci stolice pomocí elektronického deníku (eDiary).
Průměrná denní frekvence stolice byla vypočítána z posledních 3 dnů před základní linií a návštěvami v týdnu 1.
|
Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
|
|
Změna konzistence stolice od výchozího stavu do týdne 1 u účastníků s resekovaným karcinomem pankreatu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
|
Účastníci zaznamenávali konzistenci stolice pomocí elektronického deníku (eDiary).
Změna z výchozího stavu na týden 1 je poměr dnů s konzistencí vodnaté stolice v posledních 7 dnech před každou návštěvou ve výchozím stavu a v týdnu 1.
Negativní změny oproti výchozímu stavu ukazují na méně častou vodnatou stolici.
|
Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
|
|
Změna celkového skóre symptomů EPI od výchozího stavu do týdne 1 mezi účastníky s resekovanou rakovinou pankreatu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
|
Dotazník symptomů EPI se skládá z 12 otázek.
Skóre odpovědí se pohybuje od 0 do 4 pro každou otázku (0 odpovídá žádné až 4 odpovídá velmi závažnému), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 48.
Pozitivní změny indikují zhoršení oproti výchozímu stavu.
|
Výchozí stav (1. den), 1. týden (8. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
23. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16-142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ).
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .