En studie av kreon (pankrelipase) hos reseksjonerte og ikke-resekerte bukspyttkjertelkreftdeltakere med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (EPI)
2. juni 2023 oppdatert av: AbbVie
Creon (pankrelipase) terapi for personer med eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) på grunn av bukspyttkjertelkreft: en dobbeltblind, randomisert, parallell design med 2 dose-kohorter av pankrelipase hos personer med resekert bukspyttkjertelkreft og en åpen enkeltdose-kohort Resekterte pasienter med bukspyttkjertelkreft
Dette er en studie på deltakere med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens (EPI) på grunn av kreft i bukspyttkjertelen som er resekert.
Denne studien vil inkludere resekerte deltakere som er postoperert kreft i bukspyttkjertelen, og en ekstra kohort med ikke-resekterte deltakere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Musc /Id# 210727
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker har diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen med biopsi og/eller radiografi, med forventet levealder på minst 5 måneder ved screening.
- Deltakerens kreft i bukspyttkjertelen må involvere hodet og/eller nakken på bukspyttkjertelen.
- Bekreftet EPI som dokumentert av fecal elastase-1 (FE-1)
En positiv Sudan-flekk for deltakere uten historie med fettmalabsorpsjon (fettmalabsorpsjon er definert som klinisk steatoré, eller målt avføringsfett > 7 g/dag, eller positive avføringsresultater ved Sudan-farging) innen 1 uke etter screening.
- Positive avføringsresultater er definert som økt nivå av nøytralt ELLER totalt fett.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har nevroendokrin kreft i bukspyttkjertelen.
- Deltaker har fibroserende kolonopati
- Deltakeren har annen malignitet innen 1 år etter screening.
- Deltakeren har ukontrollert gikt, inkludert de med nylig oppblussing innen 60 dager etter screening.
- deltakeren har andre betydelige organ- eller benmargsavvik innen 60 dager etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reseksjonerte deltakere som får lav dose (12 000/6 000 enheter lipase) pankrelipase
Resekerte deltakere (operasjon for å fjerne kreft i bukspyttkjertelen) vil først få lavdose pankrelipase.
Lav dose er definert som 12 000 USP-enheter (lipase) med måltider og 6000 U med snacks.
I uke 1, 5 eller 9 vil deltakerne bli evaluert, og de som oppfyller kriteriene for doseøkning vil få høydose pankrelipase.
Høy dose er definert som 72 000 U med måltider og 36 000 U med snacks.
Alle deltakere vil motta placebo etter behov for å holde antall piller likt i hver gruppe og for blinding.
|
Pancrelipase administreres oralt som kapsler med et måltid eller mellommåltid
Andre navn:
Placebo administreres oralt som kapsler med et måltid eller mellommåltid
|
|
Eksperimentell: Reseksjonerte deltakere som får høy dose (72 000/36 000 enheter lipase) pankrelipase
Reseksjonerte deltakere (operasjon for å fjerne kreft i bukspyttkjertelen) vil motta og fortsette på høydose pankrelipase gjennom hele studien.
Høy dose er definert som 72 000 USP-enheter (lipase) med måltider og 36 000 U med snacks.
Alle deltakere vil motta placebo etter behov for å holde antall piller likt i hver gruppe og for blinding.
|
Pancrelipase administreres oralt som kapsler med et måltid eller mellommåltid
Andre navn:
Placebo administreres oralt som kapsler med et måltid eller mellommåltid
|
|
Eksperimentell: Ikke-reseksjonerte deltakere som får høy dose (72 000/36 000 enheter lipase) pankrelipase
Ikke-resekerte deltakere (de som ikke har operert for å fjerne kreft i bukspyttkjertelen) vil få høydose pankrelipase gjennom hele studien i en åpen kohort.
Høy dose er definert som 72 000 USP-enheter (lipase) med måltider og 36 000 U med snacks.
|
Pancrelipase administreres oralt som kapsler med et måltid eller mellommåltid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringsfett fra baseline (dag 1) til uke 1 (dag 8) blant deltakere med resekert bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 1 (dag 8)
|
Avføringsprøver ble samlet i løpet av de 48 timene før dag 1 og uke 1 besøk og analysert for fettinnhold.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 1 (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens fra baseline (dag 1) til uke 1 (dag 8) blant deltakere med resekert bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 1 (dag 8)
|
Deltakerne registrerte avføringsfrekvens ved hjelp av en elektronisk dagbok (eDiary).
Den gjennomsnittlige daglige avføringsfrekvensen ble beregnet fra de siste 3 dagene før baseline- og uke 1-besøkene.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 1 (dag 8)
|
|
Endring i avføringskonsistens fra baseline til uke 1 blant deltakere med resekert bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 1 (dag 8)
|
Deltakerne registrerte avføringens konsistens ved hjelp av en elektronisk dagbok (eDiary).
Endringen fra baseline til uke 1 er andelen dager med vannaktig avføringskonsistens de siste 7 dagene før hvert av baseline- og uke 1-besøk.
Negative endringer fra baseline indikerer mindre hyppig vannholdig avføring.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 1 (dag 8)
|
|
Endring i total EPI-symptompoeng fra baseline til uke 1 blant deltakere med resekert bukspyttkjertelkreft
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 1 (dag 8)
|
EPI Symptoms Questionnaire består av 12 spørsmål.
Svarskårene varierer fra 0 til 4 for hvert spørsmål (0 tilsvarer Ingen til 4 tilsvarer svært alvorlig), med totalpoengsum fra 0 til 48.
Positive endringer indikerer forverring fra baseline.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 1 (dag 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens
- Gastrointestinale midler
- Pankrelipase
- Pankreatin
Andre studie-ID-numre
- M16-142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, se lenken nedenfor.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .