Une étude sur le créon (pancrélipase) chez des participants atteints d'un cancer du pancréas réséqué et non réséqué atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE)
2 juin 2023 mis à jour par: AbbVie
Thérapie à la créon (pancrélipase) pour les sujets atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) due à un cancer du pancréas : une conception parallèle, randomisée, en double aveugle avec des cohortes à 2 doses de pancrélipase chez des sujets atteints d'un cancer du pancréas réséqué et une cohorte à dose unique en ouvert chez des patients non atteints d'un cancer du pancréas. Sujets de cancer du pancréas réséqués
Il s'agit d'une étude menée auprès de participants atteints d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) due à un cancer du pancréas qui a été réséqué.
Cette étude comprendra des participants réséqués qui subissent une chirurgie du cancer du pancréas et une cohorte supplémentaire de participants non réséqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
-
Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
-
Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Musc /Id# 210727
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a diagnostiqué un cancer du pancréas avec biopsie et/ou radiographie, avec une espérance de vie d'au moins 5 mois au moment du dépistage.
- Le cancer du pancréas du participant doit toucher la tête et/ou le cou du pancréas.
- EPI confirmé comme en témoigne l'élastase-1 fécale (FE-1)
Une coloration soudanaise positive pour les participants sans antécédents de malabsorption des graisses (la malabsorption des graisses est définie comme une stéatorrhée clinique, ou des selles grasses mesurées> 7 g / jour, ou des résultats positifs dans les selles par coloration soudanaise) dans la semaine suivant le dépistage.
- Les résultats positifs dans les selles sont définis comme un niveau accru de graisses neutres OU totales.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un cancer du pancréas neuroendocrine.
- Le participant a une colopathie fibrosante
- Le participant a toute autre tumeur maligne dans l'année suivant le dépistage.
- Le participant a une goutte non contrôlée, y compris ceux qui ont eu une poussée récente dans les 60 jours suivant le dépistage.
- le participant présente une autre anomalie significative d'un organe ou de la moelle osseuse dans les 60 jours suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants réséqués recevant une faible dose (12 000/6 000 unités de lipase) de pancrélipase
Les participants réséqués (chirurgie pour enlever le cancer du pancréas) recevront d'abord de la pancrélipase à faible dose.
La faible dose est définie comme 12 000 unités USP (lipase) avec les repas et 6 000 U avec les collations.
Aux semaines 1, 5 ou 9, les participants seront évalués et ceux qui répondent aux critères d'augmentation de dose recevront une pancrélipase à forte dose.
La dose élevée est définie comme 72 000 U avec les repas et 36 000 U avec les collations.
Tous les participants recevront un placebo au besoin pour maintenir le même nombre de pilules dans chaque groupe et pour la mise en aveugle.
|
La pancrélipase est administrée par voie orale sous forme de gélules avec un repas ou une collation
Autres noms:
Le placebo est administré par voie orale sous forme de gélules avec un repas ou une collation
|
|
Expérimental: Participants réséqués recevant une dose élevée (72 000/36 000 unités de lipase) de pancrélipase
Les participants réséqués (chirurgie pour enlever le cancer du pancréas) recevront et continueront à prendre de la pancrélipase à haute dose tout au long de l'étude.
La dose élevée est définie comme 72 000 unités USP (lipase) avec les repas et 36 000 U avec les collations.
Tous les participants recevront un placebo au besoin pour maintenir le même nombre de pilules dans chaque groupe et pour la mise en aveugle.
|
La pancrélipase est administrée par voie orale sous forme de gélules avec un repas ou une collation
Autres noms:
Le placebo est administré par voie orale sous forme de gélules avec un repas ou une collation
|
|
Expérimental: Participants non réséqués recevant une dose élevée (72 000/36 000 unités de lipase) de pancrélipase
Les participants non réséqués (ceux qui n'ont pas subi de chirurgie pour enlever le cancer du pancréas) recevront de la pancrélipase à haute dose tout au long de l'étude dans une cohorte en ouvert.
La dose élevée est définie comme 72 000 unités USP (lipase) avec les repas et 36 000 U avec les collations.
|
La pancrélipase est administrée par voie orale sous forme de gélules avec un repas ou une collation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la graisse des selles entre le départ (jour 1) et la semaine 1 (jour 8) chez les participants atteints d'un cancer du pancréas réséqué
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 1 (Jour 8)
|
Des échantillons de selles ont été prélevés au cours des 48 heures précédant les visites du jour 1 et de la semaine 1 et analysés pour la teneur en matières grasses.
|
Ligne de base (Jour 1), Semaine 1 (Jour 8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la fréquence quotidienne moyenne des selles entre le départ (jour 1) et la semaine 1 (jour 8) chez les participants atteints d'un cancer du pancréas réséqué
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 1 (Jour 8)
|
Les participants ont enregistré la fréquence des selles à l'aide d'un journal électronique (eDiary).
La fréquence quotidienne moyenne des selles a été calculée à partir des 3 derniers jours avant les visites de référence et de la semaine 1.
|
Ligne de base (Jour 1), Semaine 1 (Jour 8)
|
|
Changement de la consistance des selles entre le départ et la semaine 1 chez les participants atteints d'un cancer du pancréas réséqué
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 1 (Jour 8)
|
Les participants ont enregistré la consistance des selles à l'aide d'un journal électronique (eDiary).
Le changement de la ligne de base à la semaine 1 est la proportion de jours ayant des selles de consistance aqueuse au cours des 7 derniers jours avant chacune des visites de la ligne de base et de la semaine 1.
Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent des selles liquides moins fréquentes.
|
Ligne de base (Jour 1), Semaine 1 (Jour 8)
|
|
Changement du score total des symptômes du PEV entre le départ et la semaine 1 chez les participants atteints d'un cancer du pancréas réséqué
Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 1 (Jour 8)
|
Le questionnaire sur les symptômes du PEV se compose de 12 questions.
Les scores de réponse vont de 0 à 4 pour chaque question (0 correspondant à Aucun à 4 correspondant à Très sévère), le score total allant de 0 à 48.
Les changements positifs indiquent une aggravation par rapport au niveau de référence.
|
Ligne de base (Jour 1), Semaine 1 (Jour 8)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2019
Première publication (Réel)
1 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, veuillez consulter le lien ci-dessous.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .