Un estudio de Creon (pancrelipasa) en participantes con cáncer de páncreas resecado y no resecado con insuficiencia pancreática exocrina (EPI)
2 de junio de 2023 actualizado por: AbbVie
Terapia con Creon (pancrelipasa) para sujetos con insuficiencia pancreática exocrina (IPE) debida a cáncer de páncreas: un diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego con cohortes de 2 dosis de pancrelipasa en sujetos con cáncer de páncreas resecado y una cohorte abierta de dosis única en pacientes sin cáncer de páncreas. Sujetos con cáncer de páncreas resecado
Este es un estudio en participantes con Insuficiencia Pancreática Exocrina (EPI) debido a un cáncer de páncreas que ha sido resecado.
Este estudio incluirá participantes sometidos a resección que se sometieron a una cirugía de cáncer de páncreas y una cohorte adicional de participantes no sometidos a resección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
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Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Musc /Id# 210727
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha sido diagnosticado con cáncer de páncreas con biopsia y/o radiografía, con una esperanza de vida de al menos 5 meses en el momento de la selección.
- El cáncer de páncreas del participante debe afectar la cabeza o el cuello del páncreas.
- EPI confirmado como lo demuestra la elastasa-1 fecal (FE-1)
Una tinción de Sudán positiva para los participantes sin antecedentes de malabsorción de grasas (la malabsorción de grasas se define como esteatorrea clínica, o grasa en las heces medida > 7 g/día, o resultados positivos en las heces mediante la tinción de Sudán) dentro de la semana anterior a la selección.
- Los resultados positivos de las heces se definen como un mayor nivel de grasas neutras O totales.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene cáncer de páncreas neuroendocrino.
- El participante tiene colonopatía fibrosante
- El participante tiene cualquier otra neoplasia maligna dentro de 1 año de la selección.
- El participante tiene gota no controlada, incluidos aquellos con un brote reciente dentro de los 60 días posteriores a la evaluación.
- el participante tiene otra anomalía significativa en un órgano o en la médula ósea dentro de los 60 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes resecados que recibieron una dosis baja (12 000/6 000 unidades de lipasa) de pancrelipasa
A los participantes con resección (cirugía para extirpar el cáncer de páncreas) primero se les administrará una dosis baja de pancrelipasa.
La dosis baja se define como 12 000 unidades USP (lipasa) con las comidas y 6000 U con los refrigerios.
En las Semanas 1, 5 o 9, se evaluará a los participantes y aquellos que cumplan con los criterios para aumentar la dosis recibirán una dosis alta de pancrelipasa.
La dosis alta se define como 72 000 U con las comidas y 36 000 U con los refrigerios.
Todos los participantes recibirán placebo según sea necesario para mantener la misma cantidad de píldoras en cada grupo y para el cegamiento.
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La pancrelipasa se administra por vía oral en forma de cápsulas con una comida o un refrigerio.
Otros nombres:
El placebo se administra por vía oral en forma de cápsulas con una comida o merienda.
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Experimental: Participantes resecados que recibieron una dosis alta (72 000/36 000 unidades de lipasa) de pancrelipasa
Los participantes sometidos a resección (cirugía para extirpar el cáncer de páncreas) recibirán y continuarán con una dosis alta de pancrelipasa durante todo el estudio.
La dosis alta se define como 72 000 unidades USP (lipasa) con las comidas y 36 000 U con los refrigerios.
Todos los participantes recibirán placebo según sea necesario para mantener la misma cantidad de píldoras en cada grupo y para el cegamiento.
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La pancrelipasa se administra por vía oral en forma de cápsulas con una comida o un refrigerio.
Otros nombres:
El placebo se administra por vía oral en forma de cápsulas con una comida o merienda.
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Experimental: Participantes sin resección que recibieron una dosis alta (72 000/36 000 unidades de lipasa) de pancrelipasa
Los participantes no resecados (aquellos que no se sometieron a una cirugía para extirpar el cáncer de páncreas) recibirán una dosis alta de pancrelipasa durante todo el estudio en una cohorte abierta.
La dosis alta se define como 72 000 unidades USP (lipasa) con las comidas y 36 000 U con los refrigerios.
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La pancrelipasa se administra por vía oral en forma de cápsulas con una comida o un refrigerio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la grasa de las heces desde el inicio (día 1) hasta la semana 1 (día 8) entre los participantes con cáncer de páncreas resecado
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 1 (Día 8)
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Se recogieron muestras de heces durante las 48 horas anteriores a las visitas del Día 1 y la Semana 1 y se analizaron para determinar el contenido de grasa.
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Línea base (Día 1), Semana 1 (Día 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia diaria promedio de las deposiciones desde el inicio (día 1) hasta la semana 1 (día 8) entre los participantes con cáncer de páncreas resecado
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 1 (Día 8)
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Los participantes registraron la frecuencia de las deposiciones mediante un diario electrónico (eDiary).
La frecuencia diaria promedio de las deposiciones se calculó a partir de los últimos 3 días antes de las visitas de referencia y de la semana 1.
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Línea base (Día 1), Semana 1 (Día 8)
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Cambio en la consistencia de las heces desde el inicio hasta la semana 1 entre los participantes con cáncer de páncreas resecado
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 1 (Día 8)
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Los participantes registraron la consistencia de las heces utilizando un diario electrónico (eDiary).
El cambio desde el inicio hasta la semana 1 es la proporción de días con consistencia de heces acuosas en los últimos 7 días antes de cada una de las visitas del inicio y de la semana 1.
Los cambios negativos desde el inicio indican heces acuosas menos frecuentes.
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Línea base (Día 1), Semana 1 (Día 8)
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Cambio en la puntuación total de síntomas del EPI desde el inicio hasta la semana 1 entre los participantes con cáncer de páncreas resecado
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 1 (Día 8)
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El Cuestionario de Síntomas EPI consta de 12 preguntas.
Los puntajes de respuesta varían de 0 a 4 para cada pregunta (0 correspondiente a Ninguno a 4 correspondiente a Muy grave), con un puntaje total que varía de 0 a 48.
Los cambios positivos indican un empeoramiento desde el valor inicial.
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Línea base (Día 1), Semana 1 (Día 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Insuficiencia pancreática exocrina
- Agentes Gastrointestinales
- Pancrelipasa
- Pancreatina
Otros números de identificación del estudio
- M16-142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, consulte el siguiente enlace.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ).
Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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