Kreonin (pankrelipaasi) tutkimus resektoiduilla ja resektoimattomilla haimasyöpäpotilailla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI)
perjantai 2. kesäkuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Creon (pankrelipaasi) -hoito potilaille, joilla on haimasyövästä johtuva eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI): kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaismuotoilu, jossa on 2 pankrelipaasiannoskohorttia resektoiduilla haimasyöpäpotilailla ja avoimen merkinnän yksittäinen annoskohortti Nosessa leikatut haimasyöpäpotilaat
Tämä on tutkimus osallistujilla, joilla on eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI), joka johtuu resektoidusta haimasyövästä.
Tämä tutkimus sisältää resekoituja osallistujia, joille on tehty haimasyöpäleikkaus, ja ylimääräisen kohortin osallistujista, joita ei ole leikattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
-
Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Musc /Id# 210727
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on biopsialla ja/tai radiografialla diagnosoitu haimasyöpä, jonka elinajanodote seulonnassa on vähintään 5 kuukautta.
- Osallistujan haimasyövän tulee koskea haiman päätä ja/tai kaulaa.
- Vahvistettu EPI, jonka todistaa ulosteen elastaasi-1 (FE-1)
Positiivinen Sudan-värjäys osallistujille, joilla ei ole aiemmin ollut rasvan imeytymishäiriötä (rasvan imeytymishäiriö määritellään kliiniseksi steatorreaksi tai mitattu ulosteen rasvapitoisuus > 7 g/vrk tai positiiviset ulostetulokset Sudan-värjäyksellä) viikon sisällä seulonnasta.
- Positiiviset ulostetulokset määritellään kohonneeksi neutraalien TAI kokonaisrasvojen määräksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on neuroendokriininen haimasyöpä.
- Osallistujalla on fibrosoiva kolonopatia
- Osallistujalla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain vuoden sisällä seulonnasta.
- Osallistujalla on hallitsematon kihti, mukaan lukien ne, jotka ovat pahentuneet äskettäin 60 päivän sisällä seulonnasta.
- osallistujalla on muita merkittäviä elin- tai luuytimen poikkeavuuksia 60 päivän kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resektoidut osallistujat, jotka saavat pienen annoksen (12 000/6 000 yksikköä lipaasia) pankrelipaasia
Resektoiduille osallistujille (leikkaus haimasyövän poistamiseksi) annetaan ensin pieni annos pankrelipaasia.
Pieni annos määritellään 12 000 USP-yksikköä (lipaasi) aterioiden yhteydessä ja 6 000 U välipalojen kanssa.
Viikoilla 1, 5 tai 9 osallistujat arvioidaan, ja niille, jotka täyttävät annoksen suurentamisen kriteerit, annetaan suuren annoksen pankrelipaasia.
Suuri annos määritellään 72 000 U aterioiden kanssa ja 36 000 U välipalojen kanssa.
Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä tarpeen mukaan, jotta pillerien määrä pysyy samana kussakin ryhmässä ja sokeuttamiseen.
|
Pancrelipaasi annetaan suun kautta kapseleina aterian tai välipalan yhteydessä
Muut nimet:
Placeboa annetaan suun kautta kapseleina aterian tai välipalan yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Resektoidut osallistujat, jotka saavat suuren annoksen (72 000/36 000 yksikköä lipaasia) pankrelipaasia
Resektoidut osallistujat (haimasyövän poistamisleikkaus) saavat suuren annoksen pankrelipaasia ja jatkavat sitä koko tutkimuksen ajan.
Suuri annos määritellään 72 000 USP-yksikköä (lipaasi) aterioiden yhteydessä ja 36 000 U välipalojen kanssa.
Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä tarpeen mukaan, jotta pillerien määrä pysyy samana kussakin ryhmässä ja sokeuttamiseen.
|
Pancrelipaasi annetaan suun kautta kapseleina aterian tai välipalan yhteydessä
Muut nimet:
Placeboa annetaan suun kautta kapseleina aterian tai välipalan yhteydessä
|
|
Kokeellinen: Ei-leikkatut osallistujat, jotka saavat suuria annoksia (72 000/36 000 yksikköä lipaasia) pankrelipaasia
Osallistujat, joita ei ole leikattu (ne, joille ei tehty leikkausta haimasyövän poistamiseksi) saavat suuren annoksen pankrelipaasia koko tutkimuksen ajan avoimessa kohortissa.
Suuri annos määritellään 72 000 USP-yksikköä (lipaasi) aterioiden yhteydessä ja 36 000 U välipalojen kanssa.
|
Pancrelipaasi annetaan suun kautta kapseleina aterian tai välipalan yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen rasvan muutos lähtötasosta (päivä 1) viikkoon 1 (päivä 8) potilailla, joilla on leikattu haimasyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 1 (päivä 8)
|
Ulostenäytteet kerättiin 48 tunnin aikana ennen päivä 1 ja viikko 1 käyntejä ja analysoitiin rasvapitoisuus.
|
Perustaso (päivä 1), viikko 1 (päivä 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä ulostetiheydessä lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 1 (päivä 8) potilailla, joilla on leikattu haimasyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 1 (päivä 8)
|
Osallistujat kirjasivat ulosteen tiheyden käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary).
Keskimääräinen päivittäinen ulostetiheys laskettiin 3 viimeiseltä päivältä ennen perustilannetta ja viikon 1 käyntejä.
|
Perustaso (päivä 1), viikko 1 (päivä 8)
|
|
Muutos ulosteen konsistenssissa lähtötilanteesta viikkoon 1 potilailla, joilla on leikattu haimasyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 1 (päivä 8)
|
Osallistujat kirjasivat ulosteen sakeuden käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1 on niiden päivien osuus, joiden uloste oli sakeaa viimeisten 7 päivän aikana ennen kutakin perustilan ja viikon 1 käyntiä.
Negatiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat harvempiin vetisiin ulosteisiin.
|
Perustaso (päivä 1), viikko 1 (päivä 8)
|
|
Muutos EPI-oireiden kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 1 niillä osallistujilla, joilla on leikattu haimasyöpä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 1 (päivä 8)
|
EPI Symptoms Questionnaire koostuu 12 kysymyksestä.
Vastauspisteet vaihtelevat 0–4 jokaisessa kysymyksessä (0 vastaa Ei mitään – 4 vastaa erittäin vakavaa), kokonaispistemäärän ollessa 0–48.
Positiiviset muutokset osoittavat huononemista lähtötilanteesta.
|
Perustaso (päivä 1), viikko 1 (päivä 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Alla olevasta linkistä saat lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .