Um estudo de Creon (Pancrelipase) em participantes com câncer pancreático ressecado e não ressecado com insuficiência pancreática exócrina (IPE)
2 de junho de 2023 atualizado por: AbbVie
Terapia de Creon (Pancrelipase) para Indivíduos com Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE) Devido a Câncer de Pâncreas: Um Projeto Duplo-Cego, Randomizado, Paralelo Com Coortes de 2 Doses de Pancrelipase em Indivíduos com Câncer de Pâncreas Ressecados e uma Coorte de Dose Única Aberta em Não- Indivíduos com Câncer de Pâncreas ressecados
Este é um estudo em participantes com Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE) devido a câncer pancreático que foi ressecado.
Este estudo incluirá participantes ressecados após cirurgia de câncer pancreático e uma coorte adicional de participantes não ressecados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
-
Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Musc /Id# 210727
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante diagnosticou câncer de pâncreas com biópsia e/ou radiografia, com expectativa de vida de pelo menos 5 meses na triagem.
- O câncer pancreático do participante deve envolver a cabeça e/ou colo do pâncreas.
- EPI confirmado como evidenciado pela elastase fecal-1 (FE-1)
Uma coloração de Sudan positiva para participantes sem histórico de má absorção de gordura (má absorção de gordura é definida como esteatorreia clínica, ou gordura fecal medida > 7 g/dia, ou resultados positivos de fezes pela coloração de Sudan) dentro de 1 semana após a triagem.
- Resultados de fezes positivos são definidos como aumento do nível de gorduras neutras OU totais.
Critério de exclusão:
- O participante tem câncer pancreático neuroendócrino.
- Participante tem colonopatia fibrosante
- O participante tem qualquer outra malignidade dentro de 1 ano após a triagem.
- O participante tem gota descontrolada, incluindo aqueles com surto recente dentro de 60 dias após a triagem.
- o participante tiver outra anormalidade significativa de órgão ou medula óssea dentro de 60 dias após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes ressecados recebendo dose baixa (12.000/6.000 unidades de lipase) Pancrelipase
Os participantes ressecados (cirurgia para remover o câncer pancreático) receberão primeiro uma dose baixa de pancrelipase.
Dose baixa é definida como 12.000 unidades USP (lipase) com as refeições e 6.000 U com lanches.
Nas semanas 1, 5 ou 9, os participantes serão avaliados e aqueles que atenderem aos critérios para aumento de dose receberão alta dose de pancrelipase.
Dose alta é definida como 72.000 U nas refeições e 36.000 U nos lanches.
Todos os participantes receberão placebo conforme necessário para manter o mesmo número de comprimidos em cada grupo e para cegar.
|
Pancrelipase é administrado por via oral como cápsulas com uma refeição ou lanche
Outros nomes:
O placebo é administrado por via oral como cápsulas com uma refeição ou lanche
|
|
Experimental: Participantes ressecados recebendo alta dose (72.000/36.000 unidades de lipase) Pancrelipase
Os participantes ressecados (cirurgia para remover o câncer pancreático) receberão e continuarão com altas doses de pancrelipase ao longo do estudo.
Dose alta é definida como 72.000 unidades USP (lipase) com as refeições e 36.000 U com lanches.
Todos os participantes receberão placebo conforme necessário para manter o mesmo número de comprimidos em cada grupo e para cegar.
|
Pancrelipase é administrado por via oral como cápsulas com uma refeição ou lanche
Outros nomes:
O placebo é administrado por via oral como cápsulas com uma refeição ou lanche
|
|
Experimental: Participantes não ressecados recebendo alta dose (72.000/36.000 unidades de lipase) Pancrelipase
Os participantes não ressecados (aqueles que não fizeram cirurgia para remover o câncer pancreático) receberão altas doses de pancrelipase ao longo do estudo em uma coorte aberta.
Dose alta é definida como 72.000 unidades USP (lipase) com as refeições e 36.000 U com lanches.
|
Pancrelipase é administrado por via oral como cápsulas com uma refeição ou lanche
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na gordura das fezes desde o início (dia 1) até a semana 1 (dia 8) entre participantes com câncer de pâncreas ressecado
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 1 (dia 8)
|
Amostras de fezes foram coletadas durante as 48 horas anteriores às visitas do Dia 1 e da Semana 1 e analisadas quanto ao teor de gordura.
|
Linha de base (dia 1), semana 1 (dia 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na frequência diária média de evacuações desde a linha de base (dia 1) até a semana 1 (dia 8) entre participantes com câncer de pâncreas ressecado
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 1 (dia 8)
|
Os participantes registraram a frequência das fezes usando um diário eletrônico (eDiary).
A frequência diária média das fezes foi calculada a partir dos últimos 3 dias antes das visitas de linha de base e da semana 1.
|
Linha de base (dia 1), semana 1 (dia 8)
|
|
Mudança na consistência das fezes desde o início até a semana 1 entre participantes com câncer pancreático ressecado
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 1 (dia 8)
|
Os participantes registraram a consistência das fezes usando um diário eletrônico (eDiary).
A mudança da linha de base para a semana 1 é a proporção de dias com consistência de fezes aquosas nos últimos 7 dias antes de cada uma das visitas da linha de base e da semana 1.
Alterações negativas desde a linha de base indicam fezes aquosas menos frequentes.
|
Linha de base (dia 1), semana 1 (dia 8)
|
|
Alteração na pontuação total de sintomas de EPI desde a linha de base até a semana 1 entre participantes com câncer de pâncreas ressecado
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 1 (dia 8)
|
O questionário de sintomas de EPI consiste em 12 perguntas.
As pontuações das respostas variam de 0 a 4 para cada pergunta (0 correspondendo a Nenhum a 4 correspondendo a Muito Grave), com a pontuação total variando de 0 a 48.
Mudanças positivas indicam piora da linha de base.
|
Linha de base (dia 1), semana 1 (dia 8)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M16-142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, consulte o link abaixo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .