Исследование креона (панкрелипазы) у пациентов с резецированным и нерезецированным раком поджелудочной железы с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI)
2 июня 2023 г. обновлено: AbbVie
Терапия креоном (панкрелипазой) у пациентов с внешнесекреторной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ), вызванной раком поджелудочной железы: двойной слепой, рандомизированный, параллельный дизайн с 2 когортами доз панкрелипазы у пациентов с резецированным раком поджелудочной железы и открытой когортой однократной дозы в не- резецированные субъекты рака поджелудочной железы
Это исследование участников с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (EPI) из-за резецированного рака поджелудочной железы.
В это исследование будут включены участники с резекцией, перенесшие операцию по поводу рака поджелудочной железы, и дополнительная когорта участников без резекции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
-
Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Musc /Id# 210727
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника был диагностирован рак поджелудочной железы с помощью биопсии и/или рентгенографии, с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 5 месяцев при скрининге.
- Рак поджелудочной железы у участника должен поражать головку и/или шейку поджелудочной железы.
- Подтвержденный EPI, подтвержденный фекальной эластазой-1 (FE-1)
Положительный результат окраски Суданом у участников без мальабсорбции жира в анамнезе (мальабсорбция жира определяется как клиническая стеаторея, или измеренное содержание жира в стуле > 7 г/день, или положительные результаты окрашивания Суданом) в течение 1 недели после скрининга.
- Положительные результаты стула определяются как повышенный уровень нейтральных ИЛИ общих жиров.
Критерий исключения:
- У участника нейроэндокринный рак поджелудочной железы.
- У участника фиброзирующая колонопатия
- У участника есть любое другое злокачественное новообразование в течение 1 года после скрининга.
- У участника неконтролируемая подагра, в том числе с недавним обострением в течение 60 дней после скрининга.
- участник имеет другую значительную аномалию органа или костного мозга в течение 60 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники резекции, получающие низкую дозу (12 000/6 000 единиц липазы) панкрелипазы
Участникам, подвергшимся резекции (операции по удалению рака поджелудочной железы), сначала будет назначена низкая доза панкрелипазы.
Низкая доза определяется как 12 000 единиц USP (липаза) во время еды и 6 000 единиц с закусками.
На 1-й, 5-й или 9-й неделе участники будут оцениваться, и тем, кто соответствует критериям для увеличения дозы, будет назначена высокая доза панкрелипазы.
Высокая доза определяется как 72 000 ЕД во время еды и 36 000 ЕД во время перекусов.
Все участники будут получать плацебо по мере необходимости, чтобы количество таблеток оставалось одинаковым в каждой группе и для ослепления.
|
Панкрелипазу вводят перорально в виде капсул во время еды или перекуса.
Другие имена:
Плацебо вводят перорально в виде капсул с едой или закуской.
|
|
Экспериментальный: Участники резекции, получающие высокую дозу (72 000/36 000 единиц липазы) панкрелипазы
Участники резекции (операция по удалению рака поджелудочной железы) будут получать и продолжать принимать высокие дозы панкрелипазы на протяжении всего исследования.
Высокая доза определяется как 72 000 единиц USP (липаза) во время еды и 36 000 единиц во время еды.
Все участники будут получать плацебо по мере необходимости, чтобы количество таблеток оставалось одинаковым в каждой группе и для ослепления.
|
Панкрелипазу вводят перорально в виде капсул во время еды или перекуса.
Другие имена:
Плацебо вводят перорально в виде капсул с едой или закуской.
|
|
Экспериментальный: Участники без резекции, получающие высокие дозы (72 000/36 000 единиц липазы) панкрелипазы
Участники без резекции (те, у кого не было операции по удалению рака поджелудочной железы) будут получать высокие дозы панкрелипазы на протяжении всего исследования в открытой когорте.
Высокая доза определяется как 72 000 единиц USP (липаза) во время еды и 36 000 единиц во время еды.
|
Панкрелипазу вводят перорально в виде капсул во время еды или перекуса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания жира в стуле от исходного уровня (день 1) до недели 1 (день 8) среди участников с резекцией рака поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1 (день 8)
|
Образцы стула собирали в течение 48 часов до визитов в день 1 и неделю 1 и анализировали на содержание жира.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 1 (день 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней дневной частоты стула от исходного уровня (день 1) до недели 1 (день 8) среди участников с резецированным раком поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1 (день 8)
|
Участники записывали частоту стула с помощью электронного дневника (eDiary).
Средняя дневная частота стула рассчитывалась за последние 3 дня до исходного уровня и посещений на 1-й неделе.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 1 (день 8)
|
|
Изменение консистенции стула от исходного уровня до недели 1 среди участников с резецированным раком поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1 (день 8)
|
Участники записывали консистенцию стула с помощью электронного дневника (eDiary).
Изменение от исходного уровня к неделе 1 представляет собой долю дней с водянистой консистенцией стула за последние 7 дней до каждого посещения исходного уровня и недели 1.
Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на менее частый водянистый стул.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 1 (день 8)
|
|
Изменение общего балла симптомов EPI от исходного уровня до недели 1 среди участников с резецированным раком поджелудочной железы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1 (день 8)
|
Опросник симптомов РПИ состоит из 12 вопросов.
Баллы ответов варьируются от 0 до 4 для каждого вопроса (от 0, что соответствует «Нет», до 4, что соответствует «Очень серьезно»), при этом общая оценка варьируется от 0 до 48.
Положительные изменения указывают на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень (день 1), неделя 1 (день 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Экзокринная недостаточность поджелудочной железы
- Желудочно-кишечные агенты
- Панкрелипаза
- Панкреатин
Другие идентификационные номера исследования
- M16-142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, перейдите по ссылке ниже.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .