외분비 췌장 기능 부전(EPI)이 있는 절제 및 비절제 췌장암 참가자의 Creon(판크레리파제)에 대한 연구
2023년 6월 2일 업데이트: AbbVie
췌장암으로 인한 외분비 췌장 부전(EPI) 대상자를 위한 Creon(췌장리파제) 요법: 절제된 췌장암 대상자에서 췌장리파제의 2 용량 코호트를 사용한 이중 맹검, 무작위, 병렬 설계 및 절제된 췌장암 피험자
이것은 절제된 췌장암으로 인한 외분비 췌장 기능 부전(EPI) 참가자에 대한 연구입니다.
이 연구에는 췌장암 수술 후 절제된 참가자와 절제되지 않은 참가자의 추가 코호트가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
-
Stanford, California, 미국, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
-
Harvey, Illinois, 미국, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
-
Southfield, Michigan, 미국, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
-
New York, New York, 미국, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
-
Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Musc /Id# 210727
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 생검 및/또는 방사선 촬영으로 췌장암 진단을 받았으며 스크리닝 시 기대 수명이 최소 5개월입니다.
- 참가자의 췌장암은 췌장의 두부 및/또는 경부를 침범해야 합니다.
- 분변 엘라스타제-1(FE-1)에 의해 입증되는 확인된 EPI
선별 1주 이내에 지방 흡수 장애 병력이 없는 참여자에 대한 양성 수단 얼룩(지방 흡수 장애는 임상 지방변, 또는 측정된 대변 지방 > 7g/일 또는 수단 염색에 의한 양성 대변 결과로 정의됨).
- 양성 대변 결과는 중성 또는 총 지방의 증가로 정의됩니다.
제외 기준:
- 참여자는 신경내분비 췌장암을 앓고 있습니다.
- 참가자는 섬유화 결장병증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 1년 이내에 다른 악성 종양이 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 후 60일 이내에 최근 플레어가 발생한 환자를 포함하여 조절되지 않는 통풍이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 60일 이내에 다른 중요한 장기 또는 골수 이상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량(12,000/6,000 단위 리파제) 췌장리파제를 투여받은 절제된 참가자
절제된 참가자(췌장암 제거 수술)는 먼저 저용량 췌장리파제를 투여받습니다.
저용량은 식사 시 12,000 USP 단위(리파제), 간식 시 6000 U로 정의됩니다.
1주, 5주 또는 9주차에 참가자를 평가하고 용량 증가 기준을 충족하는 참가자에게는 고용량 췌장리파제를 투여합니다.
고용량은 식사 시 72,000U, 간식 시 36,000U로 정의됩니다.
모든 참가자는 각 그룹에서 알약의 수를 동일하게 유지하고 맹검을 위해 필요에 따라 위약을 받습니다.
|
췌장리파제는 식사 또는 간식과 함께 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 식사 또는 간식과 함께 캡슐로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 고용량(72,000/36,000 단위 리파제) 췌장리파제를 투여받은 절제된 참가자
절제된 참가자(췌장암 제거 수술)는 연구 내내 고용량 췌장리파제를 받고 계속 투여할 것입니다.
고용량은 식사 시 72,000 USP 단위(리파제), 간식 시 36,000 U로 정의됩니다.
모든 참가자는 각 그룹에서 알약의 수를 동일하게 유지하고 맹검을 위해 필요에 따라 위약을 받습니다.
|
췌장리파제는 식사 또는 간식과 함께 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
위약은 식사 또는 간식과 함께 캡슐로 경구 투여됩니다.
|
|
실험적: 고용량(72,000/36,000 단위 리파제) 췌장 리파제를 받는 비절제 참가자
절제되지 않은 참가자(췌장암 제거 수술을 받지 않은 참가자)는 오픈 라벨 코호트에서 연구 내내 고용량 췌장리파제를 투여받습니다.
고용량은 식사 시 72,000 USP 단위(리파제), 간식 시 36,000 U로 정의됩니다.
|
췌장리파제는 식사 또는 간식과 함께 캡슐 형태로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제된 췌장암 참가자의 기준선(1일차)에서 1주차(8일차)까지 대변 지방의 변화
기간: 기준선(1일차), 1주차(8일차)
|
1일차 및 1주차 방문 전 48시간 동안 대변 샘플을 수집하고 지방 함량에 대해 분석했습니다.
|
기준선(1일차), 1주차(8일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절제된 췌장암 참가자의 기준선(1일)에서 1주(8일)까지 평균 일일 배변 빈도의 변화
기간: 기준선(1일차), 1주차(8일차)
|
참가자는 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 대변 빈도를 기록했습니다.
평균 1일 배변 빈도는 기준선 및 1주차 방문 전 마지막 3일로부터 계산되었습니다.
|
기준선(1일차), 1주차(8일차)
|
|
절제된 췌장암 참가자 중 기준선에서 1주까지 대변 일관성의 변화
기간: 기준선(1일차), 1주차(8일차)
|
참가자는 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 대변 일관성을 기록했습니다.
기준선에서 1주차로의 변경은 각각의 기준선 및 1주차 방문 전 마지막 7일 동안 묽은 변 일관성을 보인 날의 비율입니다.
기준선에서 음의 변화는 묽은 변의 빈도가 적음을 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 1주차(8일차)
|
|
절제된 췌장암 참가자 중 기준선에서 1주차까지 총 EPI 증상 점수의 변화
기간: 기준선(1일차), 1주차(8일차)
|
EPI 증상 설문지는 12개의 질문으로 구성되어 있습니다.
응답 점수 범위는 각 질문에 대해 0에서 4까지(0은 없음에 해당하고 4는 매우 심각에 해당), 총 점수 범위는 0에서 48까지입니다.
긍정적인 변화는 기준선에서 악화되었음을 나타냅니다.
|
기준선(1일차), 1주차(8일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-142
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 아래 링크를 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .