Eine Studie zu Creon (Pancrelipase) bei Patienten mit reseziertem und nicht reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI)
2. Juni 2023 aktualisiert von: AbbVie
Creon (Pancrelipase)-Therapie für Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund von Bauchspeicheldrüsenkrebs: Ein doppelblindes, randomisiertes, paralleles Design mit 2 Dosiskohorten von Pancrelipase bei resezierten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und einer offenen Einzeldosis-Kohorte bei nicht- resezierte Bauchspeicheldrüsenkrebs-Subjekte
Dies ist eine Studie mit Teilnehmern mit exokriner Pankreasinsuffizienz (EPI) aufgrund eines resezierten Bauchspeicheldrüsenkrebses.
Diese Studie wird resezierte Teilnehmer nach einer Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation und eine zusätzliche Kohorte von nicht resezierten Teilnehmern umfassen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223-2437
- Alabama Oncology /ID# 207770
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University of Arizona Medical Center Phoenix /ID# 208402
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2302
- UCSF Fresno /ID# 205757
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
- Stanford University School of Med /ID# 208821
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909-4533
- UCH-MHS Memorial Hospital Central /ID# 207093
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528-3400
- UCHealth Cancer Care and Hematology Clinic /ID# 207091
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-3201
- George Washington University Medical Faculty Associates /ID# 203363
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 202679
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8915
- Columbus Regional Research Institute /ID# 211394
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005-2355
- Northwest Community Hospital /ID# 202270
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem /ID# 209026
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Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 203962
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Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2600
- Advocate Christ Medical Center /ID# 203132
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Michigan Medicine /ID# 204407
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-4825
- Ascension Providence Hospital /ID# 203449
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- St. Louis University /ID# 205769
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
- Mercy Hospital South /ID# 221766
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New York
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3815
- Northwell Health Center for Liver Diseases /ID# 207321
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Winthrop Hospital /ID# 207513
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Me /ID# 202290
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3729
- Columbia University Medical Center /ID# 204165
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- East Carolina University /ID# 206661
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center Research /ID# 208030
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State Cancer Center /ID# 203131
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 202288
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Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Reading Hospital /ID# 206869
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Musc /Id# 210727
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Tennessee Cancer Specialists /ID# 208235
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 204231
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 206156
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center /ID# 202271
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 205746
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
- Medical College of Wisconsin /ID# 205714
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat durch Biopsie und/oder Radiographie Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert, mit einer Lebenserwartung von mindestens 5 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings.
- Der Bauchspeicheldrüsenkrebs des Teilnehmers muss Kopf und/oder Hals der Bauchspeicheldrüse betreffen.
- Bestätigter EPI, nachgewiesen durch fäkale Elastase-1 (FE-1)
Eine positive Sudanfärbung für Teilnehmer ohne Fettmalabsorption in der Vorgeschichte (Fettmalabsorption ist definiert als klinische Steatorrhoe oder gemessenes Stuhlfett > 7 g/Tag oder positive Stuhlergebnisse durch Sudanfärbung) innerhalb von 1 Woche nach dem Screening.
- Positive Stuhlergebnisse sind definiert als ein erhöhter Gehalt an neutralen ODER Gesamtfetten.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat neuroendokrinen Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Der Teilnehmer hat eine fibrosierende Kolonopathie
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening eine andere bösartige Erkrankung.
- Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte Gicht, einschließlich derjenigen mit einem kürzlichen Schub innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening eine andere signifikante Organ- oder Knochenmarkanomalie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Resezierte Teilnehmer, die eine niedrige Dosis (12.000/6.000 Einheiten Lipase) Pancrelipase erhalten
Resezierte Teilnehmer (Operation zur Entfernung von Bauchspeicheldrüsenkrebs) erhalten zunächst eine niedrig dosierte Pankrelipase.
Eine niedrige Dosis ist definiert als 12.000 USP-Einheiten (Lipase) zu den Mahlzeiten und 6.000 U zu Snacks.
In den Wochen 1, 5 oder 9 werden die Teilnehmer ausgewertet und diejenigen, die die Kriterien für eine Dosiserhöhung erfüllen, erhalten eine hochdosierte Pankrelipase.
Eine hohe Dosis ist definiert als 72.000 U bei Mahlzeiten und 36.000 U bei Snacks.
Alle Teilnehmer erhalten nach Bedarf ein Placebo, um die Anzahl der Pillen in jeder Gruppe gleich zu halten und eine Verblindung zu ermöglichen.
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Pancrelipase wird oral als Kapseln mit einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht
Andere Namen:
Placebo wird oral als Kapseln zu einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht
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Experimental: Resezierte Teilnehmer, die eine hohe Dosis (72.000/36.000 Einheiten Lipase) Pancrelipase erhalten
Resezierte Teilnehmer (Operation zur Entfernung von Bauchspeicheldrüsenkrebs) erhalten und erhalten während der gesamten Studie weiterhin hochdosierte Pankrelipase.
Eine hohe Dosis ist definiert als 72.000 USP-Einheiten (Lipase) zu den Mahlzeiten und 36.000 U zu Snacks.
Alle Teilnehmer erhalten nach Bedarf ein Placebo, um die Anzahl der Pillen in jeder Gruppe gleich zu halten und eine Verblindung zu ermöglichen.
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Pancrelipase wird oral als Kapseln mit einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht
Andere Namen:
Placebo wird oral als Kapseln zu einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht
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Experimental: Nicht resezierte Teilnehmer, die eine hohe Dosis (72.000/36.000 Einheiten Lipase) Pancrelipase erhalten
Nicht resezierte Teilnehmer (diejenigen, die sich keiner Operation zur Entfernung von Bauchspeicheldrüsenkrebs unterzogen haben) erhalten während der gesamten Studie in einer offenen Kohorte hochdosierte Pankrelipase.
Eine hohe Dosis ist definiert als 72.000 USP-Einheiten (Lipase) zu den Mahlzeiten und 36.000 U zu Snacks.
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Pancrelipase wird oral als Kapseln mit einer Mahlzeit oder einem Snack verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Stuhlfetts vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 1 (Tag 8) bei Teilnehmern mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
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Stuhlproben wurden in den 48 Stunden vor den Besuchen am ersten Tag und in der ersten Woche gesammelt und auf ihren Fettgehalt analysiert.
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Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz vom Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 1 (Tag 8) bei Teilnehmern mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
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Die Teilnehmer erfassten die Stuhlfrequenz mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (eDiary).
Die durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz wurde aus den letzten 3 Tagen vor den Baseline- und Woche-1-Besuchen berechnet.
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Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
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Veränderung der Stuhlkonsistenz vom Ausgangswert bis zur ersten Woche bei Teilnehmern mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
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Die Teilnehmer erfassten die Stuhlkonsistenz mithilfe eines elektronischen Tagebuchs (eDiary).
Die Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 1 ist der Anteil der Tage mit wässriger Stuhlkonsistenz in den letzten 7 Tagen vor jedem der Besuche zum Ausgangswert und in Woche 1.
Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf weniger häufigen wässrigen Stuhlgang hin.
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Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
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Änderung des Gesamt-EPI-Symptom-Scores vom Ausgangswert bis zur ersten Woche bei Teilnehmern mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
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Der EPI-Symptomfragebogen besteht aus 12 Fragen.
Die Antwortwerte reichen von 0 bis 4 für jede Frage (0 entspricht „Keine“ bis 4 entspricht „Sehr schwerwiegend“), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 48 liegt.
Positive Veränderungen deuten auf eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert hin.
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Ausgangswert (Tag 1), Woche 1 (Tag 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Exokrine Pankreasinsuffizienz
- Magen-Darm-Mittel
- Pankrelipase
- Pankreatin
Andere Studien-ID-Nummern
- M16-142
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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