滲出性加齢黄斑変性症 (wAMD) と呼ばれる眼疾患の患者で、さまざまな用量の BI 836880 をテストする研究
2024年10月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
WAMD患者におけるBI 836880の単回上昇硝子体内投与および複数回上昇硝子体内投与の安全性、忍容性および薬力学（オープンラベル、無作為化されていない、制御されていない）。
これは、滲出性加齢黄斑変性症 (wAMD) と呼ばれる眼疾患を持つ人々を対象とした研究です。 この研究の目的は、BI 836880 と呼ばれる薬のさまざまな用量がどの程度許容されるかを調べることです。
55 歳以上で、治療（抗 VEGF 療法）にもかかわらず眼に新しい血管がある場合は、参加できます。 この調査には 2 つの部分があります。 最初の部分では、人々は BI 836880 を 1 回だけ服用します。 この部分は6週間かかります。 2 番目の部分では、人々は同じ用量の BI 836880 を 3 倍摂取します。 この部分は6ヶ月かかります。 BI 836880 は目に注射されます。 研究全体を通して、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research, LLC
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Sunderland、イギリス、SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Ulm、ドイツ、89075
- Universitätsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
SRD パートおよび MRD コホート 1 (wAMD の治療抵抗性患者):
- -抗血管内皮増殖因子（VEGF）療法にもかかわらず、加齢性黄斑変性症（AMD）に続発するアクティブな脈絡膜新生血管形成（CNV）を有する55歳以上の男性および女性（少なくとも3回の注射で、最後の注射は16〜4日以内）治療の数週間前）。 -AMDに続発するアクティブなCNVは、スクリーニング前4週間以内の最近のフルオレセインまたは光コヒーレンストモグラフィー（OCT）血管造影または最初の抗VEGF治療の前に得られたフルオレセインまたはOCT血管造影のいずれかによって定義され、診断を確認し、研究者によるとまだアクティブです判定。
- MRD 部分のみ: ハイデルベルグ スペクトラリス スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) の研究眼の中央サブフィールド網膜厚 >300 ミクロン。
- -研究眼のSD-OCTでの網膜下および/または網膜内液の存在。
- -OCTによって決定された研究眼の中心窩下漏出を伴う活動中のCNV
- -研究眼の中心窩を含む網膜下出血はありません。
- 研究者の意見では、最高矯正視力 (BCVA) および/または中心サブフィールドの厚さ (CSFT) の改善を防ぐことができる、研究眼の SD-OCT での重要な中心窩下線維症または萎縮はありません。
- -スクリーニング時の75文字と24文字を含む（約20/32と20/320または6/9.5と6/95）の研究眼における最良補正早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）VA。
- 非研究眼の最良補正 VA は、研究眼の最良補正 VA よりも優れています。 両方の目が適格であり、同一の VA を持っている場合、研究者は研究の目を選択することができます。
- 男性または女性の患者。 出産の可能性のある女性（WOCBP）は含めることはできません。 子供を父親にすることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。
- -治験に参加する前に、ICH GCPガイドラインおよび現地の法律に準拠した署名済みのインフォームドコンセント。これには、投薬の洗い流しと制限が含まれます。
- 行政上または法的な監督下になく、規制上または司法上の命令により制度化されていない。
MRD コホート 2 (未治療の wAMD 患者):
- -研究眼の中心窩を含む網膜下出血はありません。
- -研究者の意見では、BCVAおよび/またはCSFTの改善を防ぐことができる研究眼のSD-OCTでの重要な中心窩下線維症または萎縮はありません。
- 男性または女性の患者。 出産の可能性のある女性（WOCBP）は含めることはできません。 子供を父親にすることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率をもたらす必要があります。
- -治験に参加する前に、ICH GCPガイドラインおよび現地の法律に準拠した署名済みのインフォームドコンセント。これには、投薬の洗い流しと制限が含まれます。
- 行政上または法的な監督下になく、規制上または司法上の命令により制度化されていない。
- AMDに続発する治療歴のないCNVを有する55歳以上の男女。
- -網膜下および/または網膜内液、または網膜下過反射物質、または血管造影漏れの証拠として定義された研究眼の中心窩下活動を伴うCNV。
- -スクリーニング時の80〜24文字（約20/25および20/320または6/7.5および6/95）の研究眼における最良補正早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）VA。
- 50文字を含む非研究眼でのETDRS VAの最適補正（約20/100または6/30）またはスクリーニングでの改善。
- 両方の眼がスクリーニングに適格である場合、研究眼は最良矯正 VA が悪い眼です。
MRD コホート 3 (頻繁に治療を受ける患者):
- -研究眼の中心窩を含む網膜下出血はありません。
- 治験責任医師の意見およびスポンサーの支持により、BCVAの改善を妨げることができる、研究眼のSD-OCTでの重大な中心窩下線維症または萎縮はありません。
- 男性または女性の患者。 出産の可能性のある女性 (WOCBP)1 を含めることはできません。子供を父親にすることができる男性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、避妊の失敗率が 1% 未満という低い結果になる必要があります。一貫して正しく使用された年。
- -治験に参加する前に、ICH GCPガイドラインおよび現地の法律に準拠した署名済みのインフォームドコンセント。これには、投薬の洗い流しと制限が含まれます。
- 行政上または法的な監督下になく、規制上または司法上の命令により制度化されていない。
- -網膜下および/または網膜内液、または網膜下過反射物質、または血管造影漏れの証拠として定義された研究眼の中心窩下活動を伴うCNV。
- -スクリーニング時の80〜24文字（約20/25および20/320または6/7.5および6/95）の研究眼における最良補正早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）VA。
- 両方の眼がスクリーニングに適格である場合、研究眼は最良矯正 VA が悪い眼です。
wAMDと診断された55歳以上の男性と女性：
- 頻繁な wAMD SoC が必要 (最後の 3 回の治療の間に 28 ～ 56 日)
- -研究眼でIVT SoC（ラニビズマブ、アフリベルセプト、またはベバシズマブ）による3回以上の以前の治療を受けている
- -治験薬の最初の投与前に、最後のSoC注射が4週間以上、8週間以内に行われた
- -SoC治療を6か月以上受けており、研究眼での最初のwAMD診断から3年以内
除外基準:
- -視野喪失を伴う最良の矯正VA（BCVA）を損なう可能性のある研究眼の追加の眼疾患、制御されていない緑内障（スクリーニング前の2回以上の連続測定で眼圧（IOP）> 24 mmHg）、臨床的に重要な糖尿病性黄斑症、虚血性視神経症または網膜血管閉塞、症候性硝子体黄斑牽引、または網膜色素変性症などの遺伝性疾患); -研究眼の8ジオプターを超える近視の病歴。 -SD-OCTによる適切な観察を妨げる研究眼の前眼部および硝子体の異常。
- -スクリーニング前3か月以内の白内障のための平穏なレンズ交換以外の研究眼における以前の眼内手術。
- 失語症または後嚢の完全な欠如。 -イットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開術が許可され、研究眼への登録の1か月以上前。
- 網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の現在または計画中の使用 デスフェロキシミン、クロロキン/ヒドロクロロキン、クロルプロマジン、フェノチアジン、タモキシフェン、ニコチン酸、およびエタンブトール)。
- 病歴または状態：ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 10％の制御不能な真性糖尿病、スクリーニングから12か月以内の心筋梗塞または脳卒中、活動性出血障害、ワルファリンまたは抗凝固療法の併用（アスピリンなどの抗血小板療法の使用は許可されています） ）、スクリーニングから1か月以内または研究期間内に計画された大手術、肝障害、制御不能な高血圧。
- -臨床的に関連する異常なスクリーニング血液学、血液化学、または尿検査を有する患者、その異常が他の除外基準で定義されている重大な疾患を定義している場合。 -スクリーニング時の正常上限の2.0倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）。 -スクリーニング時の総ビリルビン上限が正常の2.5倍の患者。
- -計算された糸球体濾過率（GFR）<30 mL /分として定義される腎機能障害のある患者。
- -調査官の判断による過去2年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用。
- さらなる除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.06 mg BI 836880 - SRD パーツ
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硝子体内 (IVT) 注射のソリューション
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実験的：0.18 mg BI 836880 - SRD パーツ
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硝子体内 (IVT) 注射のソリューション
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実験的：0.5 mg BI 836880 - SRD パーツ
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硝子体内 (IVT) 注射のソリューション
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実験的：1 mg BI 836880 - SRD パーツ
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硝子体内 (IVT) 注射のソリューション
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実験的：2 mg BI 836880 - SRD パーツ
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硝子体内 (IVT) 注射のソリューション
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実験的：1 mg BI 836880 - コホート 1 MRD 部分
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硝子体内 (IVT) 注射のソリューション
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実験的：2 mg BI 836680 - コホート 2 MRD パート
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硝子体内 (IVT) 注射のソリューション
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実験的：2 mg BI 836680 - コホート 3 MRD パート
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硝子体内 (IVT) 注射のソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SRD パート: 眼線量制限事象 (DLE) のある参加者の数
時間枠：薬剤投与から SRD パートの治験終了 (EOT) 訪問まで、最長 6 週間。
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単回漸増線量 (SRD) パート: 眼線量制限事象 (DLE) のある参加者の数。
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薬剤投与から SRD パートの治験終了 (EOT) 訪問まで、最長 6 週間。
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MRD パート: 薬物関連有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最初の薬剤投与から MRD パートの試験終了 (EOT) 訪問まで、最長 24 週間。
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複数回漸増用量 (MRD) パート: 薬物関連有害事象 (AE) のある参加者の数
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最初の薬剤投与から MRD パートの試験終了 (EOT) 訪問まで、最長 24 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRD パート: 薬物関連有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：薬剤投与から SRD パートの治験終了 (EOT) 訪問まで、最長 6 週間。
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単回漸増用量 (SRD) パート: 薬物関連有害事象 (AE) のある参加者の数。
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薬剤投与から SRD パートの治験終了 (EOT) 訪問まで、最長 6 週間。
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SRD パート: 研究の目に眼の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：薬剤投与から SRD パートの治験終了 (EOT) 訪問まで、最長 6 週間。
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単回漸増用量 (SRD) パート: 研究対象の眼に眼の有害事象が発生した参加者の数。
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薬剤投与から SRD パートの治験終了 (EOT) 訪問まで、最長 6 週間。
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MRD パート: 12 週目の研究眼の中央サブフィールド厚さ (CSFT) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目。
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複数上昇線量 (MRD) 部分: 中心サブフィールドの厚さは、有資格者によって評価が行われたスペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) を使用して測定され、指定された OCT 機器のみが使用されました。
色素を使用せずに高解像度の体積血流情報を提供する非侵襲的イメージング技術である光干渉断層撮影血管造影法 (OCT-A) も有資格者によって実行され、指定された装置のみが使用されました。
OCT 画像は評価のために独立した CRC に送信されました。
OCT画像の取得とデータ送信に関する詳細なマニュアルが提供されました。
CSFTは、試験のMRD部分でBI 836880を3回投与した後の12週目に調査されました。
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ベースラインと12週目。
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MRD パート: 12 週目の研究眼の最良矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目。
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複数漸増用量（MRD）-パート）：「早期治療糖尿病性網膜症研究」の文字チャートによって測定された視力（VA）。 BCVA は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) VA チャートを使用して、4 m の試験距離から測定されました。 BCVA スコアは、患者が正しく読んだ文字の数でした。 評価は、検査室および設備に関して指定された条件下で、訓練を受けた担当者によって実行されました。 |
ベースラインと12週目。
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MRD パート: 各来院時の最後の投与から研究眼内での再発までの時間
時間枠：8週目の最後の薬剤投与から試験終了まで、最大16週間。
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複数回漸増用量（MRD）パート：最後の治験薬投与から、滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）レスキューの使用につながる、研究眼における以下のいずれかの発生までの再発までの時間をMRDパートで評価しました。研究者が決定した投薬：
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8週目の最後の薬剤投与から試験終了まで、最大16週間。
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MRD パート: 研究対象の眼に何らかの眼有害事象がある参加者の数
時間枠：最初の薬剤投与から MRD パートの試験終了 (EOT) 訪問まで、最長 24 週間。
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複数回増加用量 (MRD) 部分: 研究対象の眼に何らかの眼有害事象が発生した参加者の数。
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最初の薬剤投与から MRD パートの試験終了 (EOT) 訪問まで、最長 24 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。
- 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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