습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)이라는 눈 질환이 있는 환자에서 다양한 용량의 BI 836880을 테스트하기 위한 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
WAMD(개방 라벨, 비무작위, 통제되지 않음) 환자에서 BI 836880의 단일 상승 유리체강내 투여량 및 다중 상승 유리체강내 투여량의 안전성, 내약성 및 약력학.
이것은 습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)이라는 안구 질환이 있는 사람들을 대상으로 한 연구입니다. 이 연구의 목적은 BI 836880이라는 약물의 다양한 용량이 얼마나 잘 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다.
55세 이상이고 치료(항-VEGF 요법)에도 불구하고 눈에 새로운 혈관이 있는 경우 참여할 수 있습니다. 연구에는 2 부분이 있습니다. 첫 번째 부분에서 사람들은 BI 836880을 1회만 받습니다. 이 부분은 6주가 소요됩니다. 두 번째 부분에서 사람들은 BI 836880을 같은 양의 3배로 받습니다. 이 부분은 6개월이 걸립니다. BI 836880을 눈에 주입합니다. 전체 연구 기간 동안 의사는 참가자의 건강을 정기적으로 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research, LLC
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas
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Bristol, 영국, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Sunderland, 영국, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
SRD 부분 및 MRD 코호트 1(wAMD 치료 저항성 환자):
- 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법에도 불구하고 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 55세 이상의 남녀 치료 몇 주 전). AMD에 속발성인 활성 CNV는 스크리닝 전 4주 이내의 최근 플루오레세인 또는 광간섭 단층촬영(OCT) 혈관조영상 또는 진단을 확인하기 위해 첫 번째 항 VEGF-치료 전에 얻은 플루오레세인 또는 OCT 혈관조영으로 정의되며 조사관에 따라 여전히 활성 상태입니다. 심판.
- MRD 부분만 해당: Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)의 연구 안구에서 중앙 하위 필드 망막 두께 >300 미크론.
- 연구 안구에서 SD-OCT 상의 망막하 및/또는 망막내액의 존재.
- OCT에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 황반하 누출이 있는 임의의 활성 CNV
- 연구 안구에서 중심와를 수반하는 망막하 출혈이 없음.
- 연구 안구에서 연구 안구의 유의한 황반하 섬유증 또는 위축이 관찰자의 의견으로는 최대 교정 시력(BCVA) 및/또는 중앙 서브필드 두께(CSFT)의 개선을 예방할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 75~24자(약 20/32 및 20/320 또는 6/9.5 및 6/95)의 연구 안구에서 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) VA.
- 연구 안구에서 가장 잘 교정된 VA보다 비연구 눈에서 가장 잘 교정된 VA가 더 좋습니다. 두 눈이 적합하고 동일한 VA를 가진 경우 조사자는 연구 눈을 선택할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성 환자. 가임기 여성(WOCBP)은 포함할 수 없습니다. 아이를 낳을 수 있는 남성은 준비가 되어 있어야 하며 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 수 있어야 합니다. 이 방법은 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH GCP 가이드라인 및 현지 법률에 따라 동의서에 서명했습니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
- 행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법률 명령으로 인해 제도화되지 않습니다.
MRD 코호트 2(wAMD 치료 경험이 없는 환자):
- 연구 안구에서 중심와를 수반하는 망막하 출혈이 없음.
- 연구자의 의견으로는 BCVA 및/또는 CSFT의 개선을 예방할 수 있는 연구 안구의 SD-OCT에서 유의미한 황반하 섬유증 또는 위축이 없습니다.
- 남성 또는 여성 환자. 가임기 여성(WOCBP)은 포함할 수 없습니다. 아이를 낳을 수 있는 남성은 준비가 되어 있어야 하며 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 수 있어야 합니다. 이 방법은 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH GCP 가이드라인 및 현지 법률에 따라 동의서에 서명했습니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
- 행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법률 명령으로 인해 제도화되지 않습니다.
- AMD에 이차적인 치료 경험이 없는 CNV가 있는 55세 이상의 남녀.
- 망막하 및/또는 망막내액, 또는 망막하 과반사 물질 또는 혈관조영 누출의 증거로 정의되는 연구 안구에서 중심와하 활동을 갖는 임의의 CNV.
- 스크리닝 시 80에서 24자(약 20/25 및 20/320 또는 6/7.5 및 6/95 포함) 사이의 연구 안구에서 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) VA.
- 스크리닝 시 비연구 안구 50자(약 20/100 또는 6/30) 이상에서 가장 잘 교정된 ETDRS VA.
- 두 눈 모두 스크리닝에 적격인 경우, 연구 눈은 가장 잘 교정된 VA가 더 나쁜 눈입니다.
MRD 코호트 3(자주 치료받는 환자):
- 연구 안구에서 중심와를 수반하는 망막하 출혈이 없음.
- 연구 안구의 SD-OCT에서 유의미한 황반하 섬유증 또는 위축이 조사자의 의견과 후원자의 보증으로 BCVA의 개선을 예방할 수 없습니다.
- 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)1은 포함될 수 없습니다. 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 일관되고 올바르게 사용될 때.
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH GCP 가이드라인 및 현지 법률에 따라 동의서에 서명했습니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
- 행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법률 명령으로 인해 제도화되지 않습니다.
- 망막하 및/또는 망막내액, 또는 망막하 과반사 물질 또는 혈관조영 누출의 증거로 정의되는 연구 안구에서 중심와하 활동을 갖는 임의의 CNV.
- 스크리닝 시 80에서 24자(약 20/25 및 20/320 또는 6/7.5 및 6/95 포함) 사이의 연구 안구에서 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) VA.
- 두 눈 모두 스크리닝에 적격인 경우, 연구 눈은 가장 잘 교정된 VA가 더 나쁜 눈입니다.
다음과 같은 wAMD 진단을 받은 55세 이상의 남녀:
- 빈번한 wAMD SoC 필요(마지막 3회 치료 사이 28-56일)
- 연구 안구에서 IVT SoC(라니비주맙, 애플리버셉트 또는 베바시주맙)로 이전에 3회 이상의 치료를 받았습니다.
- 마지막 SoC 주사를 받은 지 ≥ 4주, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내
- 6개월 이상 SoC 치료를 받았고 연구 안구에서 최초 wAMD 진단으로부터 3년 이내
제외 기준:
- 시야 손실, 조절되지 않는 녹내장(선별 전 2회 이상의 연속 측정에서 안내압(IOP) > 24mmHg), 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반병증, 허혈성 시신경병증 또는 망막혈관 폐색, 증후성 유리체황반 견인, 또는 색소성 망막염과 같은 유전적 장애); 연구 안구의 고도 근시 > 8 디옵터 병력. SD-OCT로 적절한 관찰을 불가능하게 하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 백내장에 대한 사건 없는 렌즈 교체 이외의 연구 안구에서의 임의의 사전 안내 수술.
- Aphakia 또는 후낭의 완전한 부재. YAG(Yttrium aluminum garnet) 레이저 캡슐 절개술은 연구 안구에 등록하기 1개월 이상 전에 허용되었습니다.
- 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 계획된 사용(예: 데스페록시민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨).
- 병력 또는 상태: 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 스크리닝 12개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 활동성 출혈 장애, 와파린 또는 항응고 요법의 병용 사용(아스피린과 같은 항혈소판 요법의 사용이 허용됨) ), 스크리닝 1개월 이내 또는 연구 기간 내에 계획된 주요 수술, 간 장애, 조절되지 않는 고혈압.
- 다른 제외 기준에 정의된 바와 같이 이상이 중요한 질병을 정의하는 경우, 임상적으로 관련된 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사에서 비정상적인 스크리닝이 있는 환자. 스크리닝 시 정상 상한치의 2.0배를 초과하는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT). 스크리닝 시 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배인 환자.
- 계산된 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min으로 정의되는 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 조사관의 판단에 따라 지난 2년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.06 mg BI 836880 - SRD 부분
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유리체강내(IVT) 주사 솔루션
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실험적: 0.18 mg BI 836880 - SRD 부분
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유리체강내(IVT) 주사 솔루션
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실험적: 0.5mg BI 836880 - SRD 부분
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유리체강내(IVT) 주사 솔루션
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실험적: 1mg BI 836880 - SRD 부분
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유리체강내(IVT) 주사 솔루션
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실험적: 2mg BI 836880 - SRD 부품
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유리체강내(IVT) 주사 솔루션
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실험적: 1mg BI 836880 - 코호트 1 MRD 부분
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유리체강내(IVT) 주사 솔루션
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실험적: 2 mg BI 836680 - 코호트 2 MRD 부분
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유리체강내(IVT) 주사 솔루션
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실험적: 2 mg BI 836680 - 코호트 3 MRD 부분
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유리체강내(IVT) 주사 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRD 부분: 안구 선량 제한 이벤트(DLE)가 있는 참가자 수
기간: 약물 투여부터 임상시험 종료(EOT) 방문까지 SRD 부분에서 최대 6주.
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단일 상승 용량(SRD) 부분: 안구 용량 제한 이벤트(DLE)가 있는 참가자 수.
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약물 투여부터 임상시험 종료(EOT) 방문까지 SRD 부분에서 최대 6주.
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MRD 부분: 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 MRD 부분의 시험 종료(EOT) 방문까지 최대 24주.
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다중 상승 용량(MRD) 부분: 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
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첫 번째 약물 투여부터 MRD 부분의 시험 종료(EOT) 방문까지 최대 24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRD 부분: 약물 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 약물 투여부터 임상시험 종료(EOT) 방문까지 SRD 부분에서 최대 6주.
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단일 상승 용량(SRD) 부분: 약물 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
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약물 투여부터 임상시험 종료(EOT) 방문까지 SRD 부분에서 최대 6주.
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SRD 부분: 연구 안구에 안구 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약물 투여부터 임상시험 종료(EOT) 방문까지 SRD 부분에서 최대 6주.
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단일 상승 용량(SRD) 부분: 연구 안구에서 안구 부작용이 있는 참가자 수.
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약물 투여부터 임상시험 종료(EOT) 방문까지 SRD 부분에서 최대 6주.
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MRD 부분: 12주차 연구 안구에서 중앙 하위 필드 두께(CSFT)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선과 12주차.
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다중 상승 선량(MRD) 부분: 중앙 서브필드 두께는 SD-OCT(Spectral domain-optical coherence tomography)를 사용하여 측정되었으며 평가는 자격을 갖춘 사람이 수행했으며 지정된 OCT 장비만 사용되었습니다.
염료를 사용하지 않고 고해상도의 체적 혈류량 정보를 제공하는 비침습적 영상 기법인 광간섭 단층촬영 혈관조영술(OCT-A)도 자격을 갖춘 사람이 수행했으며 지정된 장치만 사용했습니다.
OCT 이미지는 평가를 위해 독립적인 CRC로 전송되었습니다.
OCT 영상 획득 및 데이터 전송에 대한 자세한 매뉴얼이 제공되었습니다.
CSFT는 12주차에 시험의 MRD 부분에서 BI 836880을 3회 투여한 후 조사되었습니다.
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기준선과 12주차.
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MRD 부분: 12주차 연구 안구의 최대 교정 시력(BCVA) 기준선 대비 변화
기간: 기준선과 12주차.
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다중 상승 선량(MRD)-부분): '조기 치료 당뇨병성 망막증 연구' 문자 차트로 측정한 시력(VA). BCVA는 초기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) VA 차트를 사용하여 4m의 테스트 거리에서 측정되었습니다. BCVA 점수는 환자가 올바르게 읽은 글자 수입니다. 평가는 검사실 및 장비와 관련하여 지정된 조건에서 훈련받은 사람이 수행했습니다. |
기준선과 12주차.
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MRD 부분: 매 방문 시 마지막 투여로부터 연구 안구에서 재발까지의 시간
기간: 8주차 마지막 약물 투여부터 시험 종료까지, 최대 16주.
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다중 상승 용량(MRD) 부분: 마지막 시험 약물 투여부터 연구 안구에서 다음 중 하나가 발생할 때까지 MRD 부분에서 재발까지의 시간을 평가하여 습성 연령 관련 황반변성(wAMD) 구조를 사용하게 되었습니다. 조사관이 결정한 약물:
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8주차 마지막 약물 투여부터 시험 종료까지, 최대 16주.
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MRD 부분: 연구 안구에 안구 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 MRD 부분의 시험 종료(EOT) 방문까지 최대 24주.
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다중 상승 용량(MRD) 부분: 연구 안구에서 임의의 안구 부작용이 있는 참가자 수.
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첫 번째 약물 투여부터 MRD 부분의 시험 종료(EOT) 방문까지 최대 24주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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