습성 연령 관련 황반 변성(wAMD)이라는 눈 질환이 있는 환자에서 다양한 용량의 BI 836880을 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

SRD 부분 및 MRD 코호트 1(wAMD 치료 저항성 환자):

• 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법에도 불구하고 연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 활성 맥락막 혈관신생(CNV)이 있는 55세 이상의 남녀 치료 몇 주 전). AMD에 속발성인 활성 CNV는 스크리닝 전 4주 이내의 최근 플루오레세인 또는 광간섭 단층촬영(OCT) 혈관조영상 또는 진단을 확인하기 위해 첫 번째 항 VEGF-치료 전에 얻은 플루오레세인 또는 OCT 혈관조영으로 정의되며 조사관에 따라 여전히 활성 상태입니다. 심판.
• MRD 부분만 해당: Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography(SD-OCT)의 연구 안구에서 중앙 하위 필드 망막 두께 >300 미크론.
• 연구 안구에서 SD-OCT 상의 망막하 및/또는 망막내액의 존재.
• OCT에 의해 결정된 바와 같이 연구 안구에서 황반하 누출이 있는 임의의 활성 CNV
• 연구 안구에서 중심와를 수반하는 망막하 출혈이 없음.
• 연구 안구에서 연구 안구의 유의한 황반하 섬유증 또는 위축이 관찰자의 의견으로는 최대 교정 시력(BCVA) 및/또는 중앙 서브필드 두께(CSFT)의 개선을 예방할 수 없습니다.
• 스크리닝 시 75~24자(약 20/32 및 20/320 또는 6/9.5 및 6/95)의 연구 안구에서 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) VA.
• 연구 안구에서 가장 잘 교정된 VA보다 비연구 눈에서 가장 잘 교정된 VA가 더 좋습니다. 두 눈이 적합하고 동일한 VA를 가진 경우 조사자는 연구 눈을 선택할 수 있습니다.
• 남성 또는 여성 환자. 가임기 여성(WOCBP)은 포함할 수 없습니다. 아이를 낳을 수 있는 남성은 준비가 되어 있어야 하며 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 수 있어야 합니다. 이 방법은 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다.
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH GCP 가이드라인 및 현지 법률에 따라 동의서에 서명했습니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법률 명령으로 인해 제도화되지 않습니다.

MRD 코호트 2(wAMD 치료 경험이 없는 환자):

• 연구 안구에서 중심와를 수반하는 망막하 출혈이 없음.
• 연구자의 의견으로는 BCVA 및/또는 CSFT의 개선을 예방할 수 있는 연구 안구의 SD-OCT에서 유의미한 황반하 섬유증 또는 위축이 없습니다.
• 남성 또는 여성 환자. 가임기 여성(WOCBP)은 포함할 수 없습니다. 아이를 낳을 수 있는 남성은 준비가 되어 있어야 하며 ICH M3(R2)에 따라 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 수 있어야 합니다. 이 방법은 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다.
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH GCP 가이드라인 및 현지 법률에 따라 동의서에 서명했습니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법률 명령으로 인해 제도화되지 않습니다.
• AMD에 이차적인 치료 경험이 없는 CNV가 있는 55세 이상의 남녀.
• 망막하 및/또는 망막내액, 또는 망막하 과반사 물질 또는 혈관조영 누출의 증거로 정의되는 연구 안구에서 중심와하 활동을 갖는 임의의 CNV.
• 스크리닝 시 80에서 24자(약 20/25 및 20/320 또는 6/7.5 및 6/95 포함) 사이의 연구 안구에서 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) VA.
• 스크리닝 시 비연구 안구 50자(약 20/100 또는 6/30) 이상에서 가장 잘 교정된 ETDRS VA.
• 두 눈 모두 스크리닝에 적격인 경우, 연구 눈은 가장 잘 교정된 VA가 더 나쁜 눈입니다.

MRD 코호트 3(자주 치료받는 환자):

• 연구 안구에서 중심와를 수반하는 망막하 출혈이 없음.
• 연구 안구의 SD-OCT에서 유의미한 황반하 섬유증 또는 위축이 조사자의 의견과 후원자의 보증으로 BCVA의 개선을 예방할 수 없습니다.
• 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)1은 포함될 수 없습니다. 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 일관되고 올바르게 사용될 때.
• 임상시험에 참여하기 전에 ICH GCP 가이드라인 및 현지 법률에 따라 동의서에 서명했습니다. 여기에는 약물 휴약 및 제한이 포함됩니다.
• 행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법률 명령으로 인해 제도화되지 않습니다.
• 망막하 및/또는 망막내액, 또는 망막하 과반사 물질 또는 혈관조영 누출의 증거로 정의되는 연구 안구에서 중심와하 활동을 갖는 임의의 CNV.
• 스크리닝 시 80에서 24자(약 20/25 및 20/320 또는 6/7.5 및 6/95 포함) 사이의 연구 안구에서 가장 잘 교정된 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) VA.
• 두 눈 모두 스크리닝에 적격인 경우, 연구 눈은 가장 잘 교정된 VA가 더 나쁜 눈입니다.

• 다음과 같은 wAMD 진단을 받은 55세 이상의 남녀:

  • 빈번한 wAMD SoC 필요(마지막 3회 치료 사이 28-56일)
  • 연구 안구에서 IVT SoC(라니비주맙, 애플리버셉트 또는 베바시주맙)로 이전에 3회 이상의 치료를 받았습니다.
  • 마지막 SoC 주사를 받은 지 ≥ 4주, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 8주 이내
  • 6개월 이상 SoC 치료를 받았고 연구 안구에서 최초 wAMD 진단으로부터 3년 이내

제외 기준:

• 시야 손실, 조절되지 않는 녹내장(선별 전 2회 이상의 연속 측정에서 안내압(IOP) > 24mmHg), 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반병증, 허혈성 시신경병증 또는 망막혈관 폐색, 증후성 유리체황반 견인, 또는 색소성 망막염과 같은 유전적 장애); 연구 안구의 고도 근시 > 8 디옵터 병력. SD-OCT로 적절한 관찰을 불가능하게 하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 백내장에 대한 사건 없는 렌즈 교체 이외의 연구 안구에서의 임의의 사전 안내 수술.
• Aphakia 또는 후낭의 완전한 부재. YAG(Yttrium aluminum garnet) 레이저 캡슐 절개술은 연구 안구에 등록하기 1개월 이상 전에 허용되었습니다.
• 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물의 현재 또는 계획된 사용(예: 데스페록시민, 클로로퀸/하이드로클로로퀸, 클로르프로마진, 페노티아진, 타목시펜, 니코틴산 및 에탐부톨).
• 병력 또는 상태: 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 스크리닝 12개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 활동성 출혈 장애, 와파린 또는 항응고 요법의 병용 사용(아스피린과 같은 항혈소판 요법의 사용이 허용됨) ), 스크리닝 1개월 이내 또는 연구 기간 내에 계획된 주요 수술, 간 장애, 조절되지 않는 고혈압.
• 다른 제외 기준에 정의된 바와 같이 이상이 중요한 질병을 정의하는 경우, 임상적으로 관련된 혈액학, 혈액 화학 또는 소변 검사에서 비정상적인 스크리닝이 있는 환자. 스크리닝 시 정상 상한치의 2.0배를 초과하는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT). 스크리닝 시 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2.5배인 환자.
• 계산된 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min으로 정의되는 신장 기능 장애가 있는 환자.
• 조사관의 판단에 따라 지난 2년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용.
• 추가 제외 기준이 적용됩니다.