Badanie mające na celu przetestowanie różnych dawek BI 836880 u pacjentów z chorobą oczu zwaną wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakodynamika pojedynczych rosnących dawek doszklistkowych i wielokrotnych rosnących dawek doszklistkowych BI 836880 u pacjentów z wAMD (badanie otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane).
Jest to badanie z udziałem osób z chorobą oczu zwaną wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD). Celem badania jest ustalenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki leku o nazwie BI 836880.
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które ukończyły 55 lat i pomimo leczenia (terapie anty-VEGF) mają nowe naczynia krwionośne w oczach. Badanie ma 2 części. W pierwszej części ludzie otrzymują tylko 1 dawkę BI 836880. Ta część trwa 6 tygodni. W drugiej części ludzie otrzymują 3 razy taką samą dawkę BI 836880. Ta część trwa 6 miesięcy. BI 836880 wstrzykuje się do oka. Podczas całego badania lekarze regularnie kontrolują stan zdrowia uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR2 9HP
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część SRD i kohorta 1 MRD (pacjenci z wAMD oporni na leczenie):
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 55 lat z czynną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) pomimo terapii anty-Vascualr śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF) (co najmniej 3 wcześniejsze wstrzyknięcia, z ostatnim wstrzyknięciem w ciągu 16 do 4 tygodnie przed zabiegiem). Czynną CNV wtórną do AMD należy określić na podstawie niedawnego angiogramu fluoresceinowego lub optycznej koherentnej tomografii (OCT) wykonanego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub angiogramu fluoresceinowego lub OCT uzyskanego przed pierwszym leczeniem anty-VEGF w celu potwierdzenia rozpoznania i nadal aktywnego według badacza osąd.
- Tylko dla części MRD: Grubość środkowej podpola siatkówki > 300 mikronów w badanym oku w Heidelberg Spectralis Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
- Obecność płynu podsiatkówkowego i/lub śródsiatkówkowego w badaniu SD-OCT w badanym oku.
- Każda aktywna CNV z wyciekiem poddołkowym w badanym oku, jak określono za pomocą OCT
- Brak krwotoku podsiatkówkowego obejmującego dołek w badanym oku.
- Brak istotnego zwłóknienia poddołkowego lub atrofii w badaniu SD-OCT w badanym oku, które w opinii badacza może zapobiec poprawie ostrości wzroku najlepiej skorygowanej (BCVA) i/lub grubości centralnej części pola widzenia (CSFT).
- Najlepiej skorygowane badanie retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) VA w badanym oku między 75 a 24 literami włącznie (około 20/32 i 20/320 lub 6/9,5 i 6/95) podczas badania przesiewowego.
- Najlepiej skorygowana VA w oku niebadanym jest lepsza niż najlepiej skorygowana VA w oku badanym. Jeśli oba oczy kwalifikują się i mają identyczną VA, badacz może wybrać badane oko.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Nie można uwzględnić kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP). Mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie.
- Podpisana świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH GCP i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu, co obejmuje usuwanie leków i ograniczenia.
- Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu ani nie podlega instytucjonalizacji z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego.
Kohorta 2 z MRD (pacjenci z wAMD, którzy nie byli wcześniej leczeni):
- Brak krwotoku podsiatkówkowego obejmującego dołek w badanym oku.
- Brak istotnego zwłóknienia poddołkowego lub atrofii w badaniu SD-OCT w badanym oku, które w opinii badacza mogą zapobiec poprawie BCVA i/lub CSFT.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Nie można uwzględnić kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP). Mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie.
- Podpisana świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH GCP i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu, co obejmuje usuwanie leków i ograniczenia.
- Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu ani nie podlega instytucjonalizacji z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego.
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 55 lat z wcześniej nieleczoną CNV wtórną do AMD.
- Każda CNV z aktywnością poddołkową w badanym oku zdefiniowana jako dowód obecności płynu podsiatkówkowego i/lub śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego lub przecieku angiograficznego.
- Najlepiej skorygowane badanie retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) VA w badanym oku między 80 a 24 literami włącznie (około 20/25 i 20/320 lub 6/7,5 i 6/95) podczas badania przesiewowego.
- Najlepiej skorygowana ETDRS VA w oku niebędącym przedmiotem badania 50 liter włącznie (około 20/100 lub 6/30) lub lepsza w badaniach przesiewowych.
- Jeśli oba oczy kwalifikują się do badania przesiewowego, badanym okiem jest oko z najgorszą skorygowaną VA.
Kohorta 3 MRD (pacjenci często leczeni):
- Brak krwotoku podsiatkówkowego obejmującego dołek w badanym oku.
- Brak istotnego zwłóknienia poddołkowego lub atrofii w badaniu SD-OCT w badanym oku, które w opinii badacza i za zgodą Sponsora mogą zapobiec poprawie BCVA.
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Nie można uwzględnić kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP)1. Mężczyźni, którzy mogą spłodzić dziecko, muszą być gotowi i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% na roku, jeśli jest używany konsekwentnie i prawidłowo.
- Podpisana świadoma zgoda zgodna z wytycznymi ICH GCP i lokalnymi przepisami przed udziałem w badaniu, co obejmuje usuwanie leków i ograniczenia.
- Nie podlega żadnemu nadzorowi administracyjnemu ani prawnemu ani nie podlega instytucjonalizacji z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego.
- Każda CNV z aktywnością poddołkową w badanym oku zdefiniowana jako dowód obecności płynu podsiatkówkowego i/lub śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego lub przecieku angiograficznego.
- Najlepiej skorygowane badanie retinopatii cukrzycowej we wczesnym leczeniu (ETDRS) VA w badanym oku między 80 a 24 literami włącznie (około 20/25 i 20/320 lub 6/7,5 i 6/95) podczas badania przesiewowego.
- Jeśli oba oczy kwalifikują się do badania przesiewowego, badanym okiem jest oko z najgorszą skorygowaną VA.
Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 55 lat ze zdiagnozowaną wAMD, którzy:
- wymagają częstego wAMD SoC (28-56 dni między ostatnimi 3 zabiegami)
- mieli ≥ 3 wcześniejsze terapie IVT SoC (ranibizumab, aflibercept lub bewacyzumab) w badanym oku
- miał ostatnią iniekcję SoC ≥ 4 tygodnie, ale nie więcej niż 8 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
- byli na leczeniu SoC przez ≥ 6 miesięcy i są w ciągu 3 lat od wstępnego rozpoznania wAMD w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowa choroba oka badanego oka, która może upośledzać najlepiej skorygowaną VA (BCVA) z utratą pola widzenia, niekontrolowaną jaskrą (ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 24 mmHg w więcej niż 2 kolejnych pomiarach przed badaniem przesiewowym), klinicznie istotną makulopatią cukrzycową, wywiadem niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego lub niedrożność naczyń siatkówki, objawowa trakcja szklistkowo-plamkowa lub zaburzenia genetyczne, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki); historia wysokiej krótkowzroczności > 8 dioptrii w badanym oku. Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które wykluczałyby odpowiednią obserwację za pomocą SD-OCT.
- Każda wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku, inna niż niepowikłana wymiana soczewki z powodu zaćmy, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Bezdech lub całkowity brak tylnej torebki. Dozwolona kapsulotomia laserowa z granatem itrowo-aluminiowym (YAG), ponad 1 miesiąc przed włączeniem do badanego oka.
- Obecne lub planowane stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego (np. desferoksymina, chlorochina/hydrochlorochina, chloropromazyna, fenotiazyny, tamoksyfen, kwas nikotynowy i etambutol).
- Wywiad medyczny lub stan chorobowy: niekontrolowana cukrzyca, z hemoglobiną A1c (HbA1c) > 10%, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, czynna skaza krwotoczna, jednoczesne stosowanie warfaryny lub leków przeciwzakrzepowych (dozwolone jest stosowanie leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna) ), duży zabieg chirurgiczny w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub planowany w okresie badania, zaburzenia czynności wątroby, niekontrolowane nadciśnienie.
- Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami badań przesiewowych w zakresie hematologii, badań biochemicznych krwi lub badania moczu, jeśli nieprawidłowość definiuje istotną chorobę zdefiniowaną w innych kryteriach wykluczenia. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 2,0-krotnie przekracza górną granicę normy podczas badania przesiewowego. Pacjenci z bilirubiną całkowitą 2,5x górną granicą normy podczas badania przesiewowego.
- Pacjent z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min.
- Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat według oceny badacza.
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,06 mg BI 836880 - część SRD
|
Roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych (IVT).
|
|
Eksperymentalny: 0,18 mg BI 836880 - część SRD
|
Roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych (IVT).
|
|
Eksperymentalny: 0,5 mg BI 836880 - część SRD
|
Roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych (IVT).
|
|
Eksperymentalny: 1 mg BI 836880 - część SRD
|
Roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych (IVT).
|
|
Eksperymentalny: 2 mg BI 836880 - część SRD
|
Roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych (IVT).
|
|
Eksperymentalny: 1 mg BI 836880 - kohorta 1 część MRD
|
Roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych (IVT).
|
|
Eksperymentalny: 2 mg BI 836680 - kohorta 2 MRD cz
|
Roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych (IVT).
|
|
Eksperymentalny: 2 mg BI 836680 - kohorta 3 MRD cz
|
Roztwór do wstrzykiwań doszklistkowych (IVT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część SRD: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ograniczające dawkę do oka (DLE)
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia wizyty próbnej (EOT) w części SRD, do 6 tygodni.
|
Część pojedynczej dawki rosnącej (SRD): liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia ograniczające dawkę do oka (DLE).
|
Od podania leku do zakończenia wizyty próbnej (EOT) w części SRD, do 6 tygodni.
|
|
Część MRD: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia wizyty próbnej (EOT) w części MRD aż do 24 tygodni.
|
Część dawki wielokrotnej rosnącej (MRD): liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE)
|
Od pierwszego podania leku do zakończenia wizyty próbnej (EOT) w części MRD aż do 24 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część SRD: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia wizyty próbnej (EOT) w części SRD, do 6 tygodni.
|
Część pojedynczej rosnącej dawki (SRD): liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE).
|
Od podania leku do zakończenia wizyty próbnej (EOT) w części SRD, do 6 tygodni.
|
|
Część SRD: Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oka w badanym oku
Ramy czasowe: Od podania leku do zakończenia wizyty próbnej (EOT) w części SRD, do 6 tygodni.
|
Część pojedynczej rosnącej dawki (SRD): liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oka w badanym oku.
|
Od podania leku do zakończenia wizyty próbnej (EOT) w części SRD, do 6 tygodni.
|
|
Część MRD: Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w grubości środkowego pola podpolowego (CSFT) w oku badanym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Część wielokrotnej dawki rosnącej (MRD): Grubość centralnego podpola mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), a ocena została przeprowadzona przez wykwalifikowaną osobę i zastosowano wyłącznie określony sprzęt OCT.
Angiografia optycznej koherentnej tomografii komputerowej (OCT-A), nieinwazyjna technika obrazowania dostarczająca informacji o objętościowym przepływie krwi w wysokiej rozdzielczości bez użycia barwnika, również została wykonana przez wykwalifikowaną osobę i zastosowano wyłącznie określone urządzenia.
Obrazy OCT przesłano do niezależnej CRC w celu oceny.
Dostarczono szczegółową instrukcję dotyczącą akwizycji obrazu OCT i transmisji danych.
CSFT badano po 3 dawkach BI 836880 w części badania MRD w 12. tygodniu.
|
Na początku badania i w 12. tygodniu.
|
|
Część MRD: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w oku badanym w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku badania i w 12. tygodniu.
|
Część wielokrotnej dawki rosnącej (MRD): Ostrość wzroku (VA) mierzona za pomocą wykresów literowych „Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej”. BCVA mierzono za pomocą wykresu VA badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS), rozpoczynając od odległości testowej wynoszącej 4 m. Wynik BCVA oznaczał liczbę liter poprawnie odczytanych przez pacjenta. Oceny dokonywała osoba przeszkolona w określonych warunkach dotyczących sali egzaminacyjnej i jej wyposażenia. |
Na początku badania i w 12. tygodniu.
|
|
Część MRD: Czas do nawrotu choroby w badanym oku od ostatniego podania podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od ostatniego podania leku w 8. tygodniu do zakończenia badania, do 16 tygodni.
|
Część wielokrotnej dawki rosnącej (MRD): czas do nawrotu oceniano w części MRD od podania ostatniego leku próbnego do wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów w badanym oku, co doprowadziło do zastosowania terapii ratunkowej mokrego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (wAMD) leki zgodnie z decyzją badacza:
|
Od ostatniego podania leku w 8. tygodniu do zakończenia badania, do 16 tygodni.
|
|
Część MRD: Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oka w badanym oku
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do zakończenia wizyty próbnej (EOT) w części MRD aż do 24 tygodni.
|
Część dawki rosnącej wielokrotnej (MRD): liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane dotyczące oka w badanym oku.
|
Od pierwszego podania leku do zakończenia wizyty próbnej (EOT) w części MRD aż do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1336-0007
- 2017-001221-40 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .