南アジア人のためのライフスタイル介入の開発
2019年11月15日 更新者：Megha Kumudchandra Shah、Emory University
より良い連携: 南アジア人の糖尿病を改善するための患者中心のアプローチを作成するためのプライマリ ケアとソーシャル ネットワーク リソースの活用
この研究の目的は、文化に合わせたライフスタイル介入が、前糖尿病および糖尿病の南アジア人の健康行動を改善できるという仮説を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この事前事後パイロット研究は、アトランタで前糖尿病または糖尿病の南アジア人を対象とした 16 週間のライフスタイル プログラムです。
患者は、体重を減らすための食事と運動習慣の改善に焦点を当てた隔週の医師主導のグループ訪問に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Family Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- -糖尿病前症またはT2Dの診断が確認された（文書化されたA1cが5.7％以上、負荷後2時間のグルコースが140を超える、またはFBGが100を超える）。
- 社会的インフルエンサーとして参加し、すべてのセッションに参加することをいとわない家族またはピア。
- 各ダイアドの少なくとも 1 人のメンバーの英語力、
- 書面による同意を提供する意思。
除外基準:
- 1型糖尿病または他の状態に続発する糖尿病（例： ステロイド誘発性、膵臓機能不全、または化学療法誘発性);
- 平均余命が5年未満の悪性または生命を脅かす病気;
- 末期疾患または参加を禁止する深刻な疾患 (例: 末期腎疾患またはクラス IV のうっ血性心不全);
- 監視されていない身体活動を行うことができない;
- 妊娠;
- 診断された認知障害または限られた意思決定能力;
- アルコールまたは薬物乱用;
- ホームレスや固定住所なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康的なライフスタイル Shared Medical Appointment (SMA) プログラム
「情報が豊富」で背景特性にばらつきがある前糖尿病および 2 型糖尿病 (T2D) の南アジア (SA) の成人が特定されます。
2 人組 (配偶者、親/思春期または若い成人の子供、仲間) は、健康行動を改善するために、文化的に調整された、コミュニティに情報を提供する 16 週間の前後 SMA 介入に参加します。
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リスクの高いSAのためのソーシャルネットワークベースの文化的に調整された健康的なライフスタイルSMAプログラムは、食事と運動習慣に関する前後のデータを収集し、実現可能性と受容性を判断するために試験的に実施されます。
患者は、体重を減らすための食事と運動習慣の改善に焦点を当てた隔週の医師主導のグループ訪問に参加します。
生体測定値（体重、身長、血圧）が収集され、ポイントオブケアのグルコースおよび脂質検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMA プログラムに対する参加者の認識
時間枠：4ヶ月
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医師と参加者のインタビューは、デジタルで録音され、逐語的に転写され、匿名化された転写が分析されます。
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4ヶ月
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SMAプログラム継続率
時間枠：4ヶ月
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保持された参加者の数が記録され、SMA保持率が計算されます
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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体格指数 (BMI) は、キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割った数値です。
高いBMIは、体脂肪率が高いことを示している可能性があります。
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ベースライン、4 か月、12 か月
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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血圧は、介入の前後に測定されます
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ベースライン、4 か月、12 か月
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血中コレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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コレステロールレベルは、介入前後の血液検査によって測定されます
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ベースライン、4 か月、12 か月
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身体活動の毎日の分数の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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中程度の強度の運動の毎日の分は、参加者によって自己報告されます
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ベースライン、4 か月、12 か月
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歩数の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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毎日の歩数 (ウェアラブル歩数計を使用) が記録されます。
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ベースライン、4 か月、12 か月
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食生活の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月
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消費量の変化の事前事後評価は、食物頻度アンケートを使用して行われます。
過去 1 週間の食習慣を評価する 16 の質問があります。
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ベースライン、4 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megha K Shah, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月3日
一次修了 (実際)
2019年6月23日
研究の完了 (実際)
2019年6月23日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月15日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00097724
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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