Разработка вмешательства в образ жизни для выходцев из Южной Азии
15 ноября 2019 г. обновлено: Megha Kumudchandra Shah, Emory University
Вместе лучше: использование ресурсов первичной медико-санитарной помощи и социальных сетей для создания ориентированного на пациента подхода к улучшению диабета среди жителей Южной Азии
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что вмешательство в образ жизни с учетом культурных особенностей может улучшить поведение в отношении здоровья среди жителей Южной Азии с преддиабетом и диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное пилотное исследование представляет собой 16-недельную программу образа жизни для выходцев из Южной Азии с преддиабетом или диабетом в Атланте.
Каждые две недели пациенты будут участвовать в групповых визитах под руководством врача, посвященных улучшению диеты и физических упражнений для снижения веса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Family Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет;
- подтвержденный диагноз предиабета или СД2 (задокументированный уровень A1c ≥ 5,7%, уровень глюкозы через 2 часа после нагрузки > 140 или FBG > 100);
- член семьи или сверстник, готовый участвовать и посещать все занятия в качестве влиятельного лица;
- владение английским языком хотя бы у одного члена каждой диады,
- готовность дать письменное согласие.
Критерий исключения:
- диабет 1 типа или диабет, вторичный по отношению к другим состояниям (например, вызванная стероидами, недостаточностью поджелудочной железы или химиотерапией);
- злокачественное новообразование или опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <5 лет;
- терминальная стадия заболевания или серьезное заболевание, препятствующее участию (например, терминальная стадия почечной недостаточности или застойная сердечная недостаточность IV класса);
- невозможность выполнять неконтролируемую физическую активность;
- беременность;
- диагностированный когнитивный дефицит или ограниченная способность принимать решения;
- злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
- бездомность или отсутствие постоянного адреса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа совместного медицинского приема (SMA) здорового образа жизни
Будут выявлены взрослые из Южной Азии (СА) с преддиабетом и диабетом 2 типа (СД2), которые «информационно богаты» и имеют различные фоновые характеристики.
Диады (супруги, родитель/подросток или взрослый ребенок, сверстники) примут участие в 16-недельной культурно-ориентированной, информированной сообществом интервенции до и после СМА для улучшения поведения в отношении здоровья.
|
Программа SMA здорового образа жизни с учетом культурных особенностей, основанная на социальных сетях, для пациентов с СА высокого риска будет опробована для сбора предварительных данных о диете и привычках к физическим упражнениям, а также для определения осуществимости и приемлемости.
Каждые две недели пациенты будут участвовать в групповых визитах под руководством врача, посвященных улучшению диеты и физических упражнений для снижения веса.
Будут собраны биометрические данные (вес, рост, кровяное давление), будут проведены анализы глюкозы и липидов в месте оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участниками программы SMA
Временное ограничение: 4 месяца
|
Интервью с врачами-участниками будут записаны в цифровом виде и расшифрованы дословно, а расшифровки расшифровки будут проанализированы.
|
4 месяца
|
|
Уровень удержания программы SMA
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество удержанных участников будет зарегистрировано, и будет рассчитан коэффициент удержания SMA.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Индекс массы тела (ИМТ) — это число, представляющее вес человека в килограммах, деленное на квадрат роста в метрах.
Высокий ИМТ может быть показателем высокой жировой массы тела.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Артериальное давление будет измеряться до и после вмешательства
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение уровня холестерина в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Уровень холестерина будет измеряться с помощью анализа крови до и после вмешательства.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности в минутах в день
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Ежедневные минуты упражнений умеренной интенсивности будут сообщаться участниками самостоятельно.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение количества шагов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Ежедневные подсчеты шагов (с использованием носимого пердометра) будут записываться.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Предварительная оценка изменений в потреблении будет проводиться с использованием вопросника частоты приема пищи.
В нем 16 вопросов, которые оценивают пищевые привычки за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, 4 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Megha K Shah, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00097724
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .