Sviluppo di un intervento sullo stile di vita per gli asiatici del sud
15 novembre 2019 aggiornato da: Megha Kumudchandra Shah, Emory University
Better Together: sfruttare le risorse delle cure primarie e dei social network per creare un approccio incentrato sul paziente per migliorare il diabete tra gli asiatici del sud
Questo studio mira a testare l'ipotesi che un intervento sullo stile di vita culturalmente adattato possa migliorare i comportamenti di salute tra gli asiatici del sud con prediabete e diabete
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota pre-post è un programma sullo stile di vita di 16 settimane per gli asiatici del sud con prediabete o diabete ad Atlanta.
I pazienti parteciperanno a visite di gruppo guidate dal medico ogni due settimane incentrate sul miglioramento delle pratiche dietetiche e di esercizio fisico per ridurre il peso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Family Medicine Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni;
- diagnosi confermata di prediabete o T2D (A1c documentato di ≥ 5,7%, glicemia post-carico a 2 ore di >140 o FBG di >100);
- un membro della famiglia o un pari disposto a partecipare e partecipare a tutte le sessioni come influencer sociale;
- conoscenza della lingua inglese di almeno un membro di ogni diade,
- disponibilità a fornire il consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1 o diabete secondario ad altre condizioni (ad es. indotta da steroidi, insufficienza pancreatica o indotta da chemioterapia);
- tumore maligno o malattia potenzialmente letale con aspettativa di vita <5 anni;
- malattia allo stadio terminale o malattia grave che impedisce la partecipazione (ad es. malattia renale allo stadio terminale o insufficienza cardiaca congestizia di classe IV);
- incapacità di svolgere attività fisica senza supervisione;
- gravidanza;
- deficit cognitivi diagnosticati o limitata capacità decisionale;
- abuso di alcol o sostanze;
- senzatetto o senza fissa dimora.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di appuntamenti medici condivisi (SMA) per uno stile di vita sano
Saranno identificati gli adulti dell'Asia meridionale (SA) con prediabete e diabete di tipo 2 (T2D) che sono "ricchi di informazioni" e presentano variazioni nelle caratteristiche di base.
Le diadi (coniugi, genitori/adolescenti o giovani adulti, coetanei) parteciperanno a un intervento pre-post SMA di 16 settimane su misura per la cultura e informato dalla comunità per migliorare i comportamenti di salute.
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Il programma SMA per uno stile di vita sano basato su social network e adattato alla cultura per SA ad alto rischio sarà pilotato per raccogliere dati pre-post su abitudini alimentari e di esercizio fisico e per determinare la fattibilità e l'accettabilità.
I pazienti parteciperanno a visite di gruppo guidate dal medico ogni due settimane incentrate sul miglioramento delle pratiche dietetiche e di esercizio fisico per ridurre il peso.
Verranno raccolte misurazioni biometriche (peso, altezza, pressione sanguigna), verranno eseguiti test del glucosio e dei lipidi presso il punto di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezioni dei partecipanti del programma SMA
Lasso di tempo: 4 mesi
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Le interviste medico-partecipanti saranno audioregistrate digitalmente e trascritte alla lettera, con trascrizioni anonime analizzate.
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4 mesi
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Tasso di ritenzione del programma SMA
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà registrato il numero di partecipanti trattenuti e verrà calcolato il tasso di ritenzione SMA
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) è un numero che rappresenta il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri.
Un indice di massa corporea elevato può essere un indicatore di grasso corporeo elevato.
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Basale, 4 mesi e 12 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
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La pressione sanguigna sarà misurata prima e dopo l'intervento
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Basale, 4 mesi e 12 mesi
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Variazione del livello di colesterolo nel sangue
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
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Il livello di colesterolo sarà misurato mediante analisi del sangue prima e dopo l'intervento
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Basale, 4 mesi e 12 mesi
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Variazione dei minuti giornalieri di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
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I minuti giornalieri di esercizio di intensità moderata saranno riportati autonomamente dai partecipanti
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Basale, 4 mesi e 12 mesi
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Modifica del conteggio dei passi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
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Verranno registrati i conteggi giornalieri dei passi (utilizzando il perdometro indossabile).
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Basale, 4 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 12 mesi
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La valutazione pre-post del cambiamento nel consumo sarà effettuata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare.
Ha 16 domande che valutano le abitudini alimentari nell'ultima settimana.
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Basale, 4 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Megha K Shah, MD, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00097724
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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