Udvikling af en livsstilsintervention for sydasiater
15. november 2019 opdateret af: Megha Kumudchandra Shah, Emory University
Bedre sammen: Udnyttelse af primærpleje og sociale netværksressourcer til at skabe en patientcentreret tilgang til at forbedre diabetes blandt sydasiater
Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at en kulturelt skræddersyet livsstilsintervention kan forbedre sundhedsadfærd blandt sydasiater med prædiabetes og diabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette pre-post pilotstudie er et 16 ugers livsstilsprogram for sydasiater med prædiabetes eller diabetes i Atlanta.
Patienter vil deltage i lægeledede gruppebesøg hver anden uge med fokus på at forbedre kost- og træningspraksis for at reducere vægten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Family Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år;
- bekræftet diagnose af prædiabetes eller T2D (dokumenteret A1c på ≥ 5,7 %, 2-timers post-load glucose på >140 eller FBG på >100);
- et familiemedlem eller en jævnaldrende villig til at deltage og deltage i alle sessioner som en social influencer;
- færdigheder i engelsk af mindst et medlem af hver dyade,
- vilje til at give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- type 1-diabetes eller diabetes sekundært til andre tilstande (f. steroid-induceret, pancreasinsufficiens eller kemoterapi-induceret);
- malignitet eller livstruende sygdom med en forventet levetid på <5 år;
- sygdom i slutstadiet eller alvorlig sygdom, der forbyder deltagelse (f. nyresygdom i slutstadiet eller kongestivt hjertesvigt klasse IV);
- manglende evne til at udføre uovervåget fysisk aktivitet;
- graviditet;
- diagnosticeret kognitive mangler eller begrænset beslutningsevne;
- alkohol- eller stofmisbrug;
- hjemløshed eller ingen fast adresse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sund livsstil Shared Medical Appointment (SMA) program
Sydasiatiske (SA) voksne med prædiabetes og type 2-diabetes (T2D), som er 'informationsrige' og har variation i baggrundskarakteristika, vil blive identificeret.
Dyader (ægtefæller, forælder/teenager eller ungt voksent barn, jævnaldrende) vil deltage i en 16-ugers kulturelt skræddersyet, samfundsinformeret præ-post SMA-intervention for at forbedre sundhedsadfærd.
|
Socialt netværksbaseret, kulturelt skræddersyet SMA-program for sund livsstil for højrisiko-SA'er vil blive afprøvet for at indsamle pre-post data om kost- og træningsvaner og for at bestemme gennemførlighed og accept.
Patienter vil deltage i lægeledede gruppebesøg hver anden uge med fokus på at forbedre kost- og træningspraksis for at reducere vægten.
Biometriske mål (vægt, højde, blodtryk) vil blive indsamlet, glukose- og lipidtest vil blive foretaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes opfattelse af SMA-programmet
Tidsramme: 4 måneder
|
Læge-deltagerinterviews vil blive digitalt lydoptaget og transskriberet ordret, med afidentificerede transskriptioner analyseret.
|
4 måneder
|
|
Fastholdelsesrate for SMA-program
Tidsramme: 4 måneder
|
Antallet af tilbageholdte deltagere vil blive registreret, og SMA-fastholdelsesraten vil blive beregnet
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Body Mass Index (BMI) er et tal, der repræsenterer en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
Et højt BMI kan være en indikator for høj kropsfedt.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Blodtrykket vil blive målt før og efter intervention
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i blodets kolesterolniveau
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Kolesterolniveauet vil blive målt ved blodprøver før og efter intervention
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet daglige minutter
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Daglige minutter af træning med moderat intensitet vil blive selvrapporteret af deltagerne
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i skridttæller
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Daglige skridttællinger (ved hjælp af bærbart perdometer) vil blive registreret.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
|
Ændring i kosten
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Pre-post vurdering af ændringer i forbruget vil blive foretaget ved hjælp af fødevarehyppighed spørgeskema.
Den har 16 spørgsmål, der vurderer kostvaner i løbet af den seneste uge.
|
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Megha K Shah, MD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00097724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund livsstil Shared Medical Appointment (SMA) program
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Palo Alto...AfsluttetRaske mænd på 50 år, der overvejer PSA-screeningForenede Stater