Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle en livsstilsintervensjon for sørasiater

15. november 2019 oppdatert av: Megha Kumudchandra Shah, Emory University

Bedre sammen: Utnytte primæromsorg og sosiale nettverksressurser for å skape en pasientsentrert tilnærming for å forbedre diabetes blant sør-asiater

Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at en kulturelt tilpasset livsstilsintervensjon kan forbedre helseatferden blant sørasiater med prediabetes og diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pre-post pilotstudien er et 16 ukers livsstilsprogram for sørasiater med prediabetes eller diabetes i Atlanta. Pasienter vil delta i legeledede gruppebesøk annenhver uke med fokus på å forbedre kosthold og treningspraksis for å redusere vekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Family Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder > 18 år;
  2. bekreftet diagnose av prediabetes eller T2D (dokumentert A1c på ≥ 5,7 %, 2-timers glukose etter belastning på >140, eller FBG på >100);
  3. et familiemedlem eller en jevnaldrende som er villig til å delta og delta på alle økter som en sosial påvirker;
  4. ferdigheter i engelsk av minst ett medlem av hver dyade,
  5. vilje til å gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. diabetes type 1 eller diabetes sekundært til andre tilstander (f. steroid-indusert, pankreasinsuffisiens eller kjemoterapi-indusert);
  2. malignitet eller livstruende sykdom med forventet levetid på <5 år;
  3. sluttstadium sykdom eller alvorlig sykdom som forbyr deltakelse (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet eller kongestiv hjertesvikt i klasse IV);
  4. manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten tilsyn;
  5. svangerskap;
  6. diagnostiserte kognitive mangler eller begrenset beslutningsevne;
  7. alkohol eller rusmisbruk;
  8. hjemløshet eller ingen fast adresse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy lifestyle Shared Medical Appointment (SMA)-program
Sør-asiatiske (SA) voksne med prediabetes og type 2-diabetes (T2D) som er 'informasjonsrike' og har variasjon i bakgrunnskarakteristikker vil bli identifisert. Dyader (ektefeller, foreldre/ungdom eller ungt voksent barn, jevnaldrende) vil delta i en 16-ukers kulturtilpasset, samfunnsinformert pre-post SMA-intervensjon for å forbedre helseatferd.
Atferdsmessig: Healthy lifestyle Shared Medical Appointment (SMA)-program
Sosialt nettverksbasert, kulturelt skreddersydd SMA-program for sunn livsstil for høyrisiko-SA-er vil bli pilotert for å samle pre-post data om kosthold og treningsvaner, og for å bestemme gjennomførbarhet og akseptabilitet. Pasienter vil delta i legeledede gruppebesøk annenhver uke med fokus på å forbedre kosthold og treningspraksis for å redusere vekten. Biometriske mål (vekt, høyde, blodtrykk) vil bli samlet inn, glukose- og lipidtesting vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes oppfatninger av SMA-programmet
Tidsramme: 4 måneder
Intervjuer med lege og deltakere vil bli digitalt lydopptak og transkribert ordrett, med avidentifiserte transkripsjoner analysert.
4 måneder
Oppbevaringsgrad for SMA-program
Tidsramme: 4 måneder
Antall deltakere som beholdes vil bli registrert og SMA-oppbevaringsgraden vil bli beregnet
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Body Mass Index (BMI) er et tall som representerer en persons vekt i kilogram delt på kvadratet av høyde i meter. En høy BMI kan være en indikator på høy kroppsfett.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Blodtrykket vil bli målt før og etter intervensjon
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Endring i kolesterolnivået i blodet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Kolesterolnivået vil bli målt ved blodprøver før og etter intervensjon
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet daglige minutter
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Daglige minutter med trening med moderat intensitet vil bli selvrapportert av deltakerne
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Endring i antall skritt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Daglige skritttellinger (ved bruk av bærbart perdometer) vil bli registrert.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Endring i kostholdet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 12 måneder
Pre-post vurdering av endring i forbruk vil bli gjort ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens. Den har 16 spørsmål som vurderer kostholdsvanene den siste uken.
Baseline, 4 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megha K Shah, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00097724

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere