Rozvoj intervence životního stylu pro obyvatele jižní Asie
15. listopadu 2019 aktualizováno: Megha Kumudchandra Shah, Emory University
Lepší společně: Využití zdrojů primární péče a sociálních sítí k vytvoření přístupu zaměřeného na pacienta ke zlepšení diabetu mezi Jihoasijci
Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že kulturně přizpůsobený zásah do životního stylu může zlepšit zdravotní chování mezi Jihoasijci s prediabetem a diabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato pre-post pilotní studie je 16týdenní program životního stylu pro Jihoasijce s prediabetem nebo diabetem v Atlantě.
Pacienti se budou každý druhý týden účastnit skupinových návštěv pod vedením lékaře zaměřených na zlepšení dietních a cvičebních postupů za účelem snížení hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Family Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- potvrzená diagnóza prediabetu nebo T2D (dokumentovaná A1c ≥ 5,7 %, 2 hodiny po zátěži glykémie > 140 nebo FBG > 100);
- rodinný příslušník nebo vrstevník ochotný účastnit se a navštěvovat všechna sezení jako sociální influencer;
- znalost angličtiny alespoň jednoho člena každé dyády,
- ochotu poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- diabetes typu 1 nebo diabetes sekundární k jiným onemocněním (např. steroidy indukovaná, pankreatická insuficience nebo chemoterapie indukovaná);
- malignita nebo život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 5 let;
- nemoc v konečném stádiu nebo vážná nemoc, která zakazuje účast (např. konečné stadium onemocnění ledvin nebo městnavé srdeční selhání třídy IV);
- neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu bez dozoru;
- těhotenství;
- diagnostikované kognitivní deficity nebo omezená schopnost rozhodování;
- zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
- bezdomovectví nebo žádná pevná adresa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý životní styl Program sdílených lékařských schůzek (SMA).
Budou identifikováni dospělí z jižní Asie (SA) s prediabetem a diabetem 2. typu (T2D), kteří jsou „bohatí na informace“ a mají různé základní charakteristiky.
Dyády (manželé, rodiče/adolescent nebo mladé dospělé dítě, vrstevníci) se zúčastní 16týdenního, kulturně přizpůsobeného, komunitně informovaného pre-post SMA intervence za účelem zlepšení zdravotního chování.
|
Program SMA pro vysoce rizikové SA, založený na sociálních sítích, kulturně přizpůsobený zdravému životnímu stylu bude pilotně testován za účelem shromažďování údajů o stravě a cvičení a stanovení proveditelnosti a přijatelnosti.
Pacienti se budou každý druhý týden účastnit skupinových návštěv pod vedením lékaře zaměřených na zlepšení dietních a cvičebních postupů za účelem snížení hmotnosti.
Budou shromážděna biometrická měření (váha, výška, krevní tlak), bude provedeno vyšetření glukózy a lipidů v místě péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Názory účastníků na program SMA
Časové okno: 4 měsíce
|
Rozhovory mezi lékařem a účastníky budou digitálně zaznamenávány a přepsány doslovně, přičemž budou analyzovány neidentifikované přepisy.
|
4 měsíce
|
|
Míra udržení programu SMA
Časové okno: 4 měsíce
|
Bude zaznamenán počet udržených účastníků a bude vypočítána míra udržení SMA
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) je číslo představující hmotnost osoby v kilogramech dělenou druhou mocninou výšky v metrech.
Vysoké BMI může být indikátorem vysokého tělesného tuku.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen před a po zákroku
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Hladina cholesterolu bude měřena krevním testem před a po intervenci
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity denně minut
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Denní minuty středně intenzivního cvičení účastníci sami nahlásí
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Budou zaznamenávány denní počty kroků (pomocí nositelného perdometru).
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
|
Změna stravy
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Pre-post hodnocení změny spotřeby bude provedeno pomocí dotazníku frekvence jídla.
Obsahuje 16 otázek, které hodnotí stravovací návyky za poslední týden.
|
Výchozí stav, 4 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Megha K Shah, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00097724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .