Entwicklung einer Lifestyle-Intervention für Südasiaten
15. November 2019 aktualisiert von: Megha Kumudchandra Shah, Emory University
Gemeinsam besser: Nutzung der Ressourcen der Grundversorgung und sozialer Netzwerke zur Schaffung eines patientenzentrierten Ansatzes zur Verbesserung von Diabetes bei Südasiaten
Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine kulturell angepasste Lebensstilintervention das Gesundheitsverhalten von Südasiaten mit Prädiabetes und Diabetes verbessern kann
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pre-Post-Pilotstudie ist ein 16-wöchiges Lifestyle-Programm für Südasiaten mit Prädiabetes oder Diabetes in Atlanta.
Die Patienten werden alle zwei Wochen an ärztlich geleiteten Gruppenbesuchen teilnehmen, die sich auf die Verbesserung der Ernährungs- und Bewegungspraktiken zur Gewichtsreduktion konzentrieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Family Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre;
- bestätigte Diagnose von Prädiabetes oder T2D (dokumentierter A1c von ≥ 5,7 %, 2-Stunden-Glukose nach Belastung von > 140 oder FBG von > 100);
- ein Familienmitglied oder ein Kollege, der bereit ist, an allen Sitzungen als sozialer Beeinflusser teilzunehmen und teilzunehmen;
- Englischkenntnisse mindestens eines Mitglieds jeder Dyade,
- Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder Diabetes sekundär zu anderen Erkrankungen (z. Steroid-induzierte Pankreasinsuffizienz oder Chemotherapie-induzierte);
- bösartige oder lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 5 Jahren;
- Krankheit im Endstadium oder schwere Krankheit, die eine Teilnahme verbietet (z. Nierenerkrankung im Endstadium oder dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse IV);
- Unfähigkeit, unbeaufsichtigte körperliche Aktivitäten durchzuführen;
- Schwangerschaft;
- diagnostizierte kognitive Defizite oder eingeschränkte Entscheidungsfähigkeit;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Obdachlosigkeit oder keine feste Adresse.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunder Lebensstil Shared Medical Appointment (SMA)-Programm
Südasiatische (SA) Erwachsene mit Prädiabetes und Typ-2-Diabetes (T2D), die „informationsreich“ sind und unterschiedliche Hintergrundmerkmale aufweisen, werden identifiziert.
Dyaden (Ehepartner, Eltern/Jugendlicher oder junges erwachsenes Kind, Gleichaltrige) nehmen an einer 16-wöchigen kulturell zugeschnittenen, gemeinschaftsinformierten Prä-Post-SMA-Intervention zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens teil.
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Ein auf sozialen Netzwerken basierendes, kulturell zugeschnittenes SMA-Programm für einen gesunden Lebensstil für SAs mit hohem Risiko wird pilotiert, um vor und nach Daten zu Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu sammeln und Machbarkeit und Akzeptanz zu bestimmen.
Die Patienten werden alle zwei Wochen an ärztlich geleiteten Gruppenbesuchen teilnehmen, die sich auf die Verbesserung der Ernährungs- und Bewegungspraktiken zur Gewichtsreduktion konzentrieren.
Biometrische Messungen (Gewicht, Größe, Blutdruck) werden gesammelt, Point-of-Care-Glukose- und Lipidtests werden durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerwahrnehmungen des SMA-Programms
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Gespräche zwischen Ärzten und Teilnehmern werden digital aufgezeichnet und wörtlich transkribiert, wobei anonymisierte Transkripte analysiert werden.
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4 Monate
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SMA-Programmbindungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Anzahl der zurückbehaltenen Teilnehmer wird aufgezeichnet und die SMA-Beibehaltungsrate wird berechnet
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Der Body-Mass-Index (BMI) ist eine Zahl, die das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern darstellt.
Ein hoher BMI kann ein Indikator für hohes Körperfett sein.
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Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Der Blutdruck wird vor und nach dem Eingriff gemessen
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Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Der Cholesterinspiegel wird durch Bluttests vor und nach dem Eingriff gemessen
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Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität täglich Minuten
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Tägliche Minuten moderater Intensitätsübungen werden von den Teilnehmern selbst berichtet
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Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Änderung der Schrittzahl
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Tägliche Schrittzahlen (unter Verwendung eines tragbaren Perdometers) werden aufgezeichnet.
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Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Die Vorher-Nachher-Beurteilung der Änderung des Verbrauchs erfolgt anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit.
Es enthält 16 Fragen, die die Ernährungsgewohnheiten der vergangenen Woche bewerten.
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Baseline, 4 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Megha K Shah, MD, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00097724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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