Opracowanie interwencji dotyczącej stylu życia dla mieszkańców Azji Południowej
15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Megha Kumudchandra Shah, Emory University
Razem lepiej: wykorzystanie zasobów podstawowej opieki zdrowotnej i sieci społecznościowych w celu stworzenia skoncentrowanego na pacjencie podejścia do poprawy cukrzycy wśród mieszkańców Azji Południowej
To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że kulturowo dostosowana interwencja dotycząca stylu życia może poprawić zachowania zdrowotne wśród mieszkańców Azji Południowej ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe przed i po to 16-tygodniowy program dotyczący stylu życia dla mieszkańców Azji Południowej ze stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą w Atlancie.
Pacjenci będą co dwa tygodnie uczestniczyć w wizytach grupowych prowadzonych przez lekarzy, których celem będzie poprawa praktyk żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Family Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat;
- potwierdzone rozpoznanie stanu przedcukrzycowego lub T2D (udokumentowane HbA1c ≥ 5,7%, glikemia >140 po 2 godzinach po obciążeniu lub FBG >100);
- członek rodziny lub rówieśnik chętny do uczestniczenia we wszystkich sesjach jako osoba wywierająca wpływ społeczny;
- biegła znajomość języka angielskiego przez co najmniej jednego członka każdej diady,
- chęć wyrażenia pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1 lub cukrzyca wtórna do innych schorzeń (np. wywołana sterydami, niewydolność trzustki lub wywołana chemioterapią);
- choroba nowotworowa lub zagrażająca życiu z oczekiwaną długością życia <5 lat;
- choroba schyłkowa lub poważna choroba uniemożliwiająca uczestnictwo (np. schyłkowa niewydolność nerek lub zastoinowa niewydolność serca klasy IV);
- niezdolność do wykonywania nienadzorowanej aktywności fizycznej;
- ciąża;
- zdiagnozowane deficyty poznawcze lub ograniczona zdolność podejmowania decyzji;
- nadużywanie alkoholu lub substancji;
- bezdomność lub brak stałego adresu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program wspólnej wizyty lekarskiej (SMA) dotyczący zdrowego stylu życia
Zidentyfikowani zostaną dorośli z Azji Południowej (SA) ze stanem przedcukrzycowym i cukrzycą typu 2 (T2D), którzy są „bogaci w informacje” i mają zróżnicowaną charakterystykę.
Diady (małżonkowie, rodzic/nastolatek lub młode dorosłe dziecko, rówieśnicy) wezmą udział w 16-tygodniowej, dostosowanej kulturowo, informowanej przez społeczność interwencji pre-post SMA w celu poprawy zachowań zdrowotnych.
|
Oparty na sieciach społecznościowych, dostosowany kulturowo program SMA zdrowego stylu życia dla SA wysokiego ryzyka będzie pilotażowy w celu zebrania danych przed postem na temat nawyków żywieniowych i ćwiczeń oraz określenia wykonalności i akceptowalności.
Pacjenci będą co dwa tygodnie uczestniczyć w wizytach grupowych prowadzonych przez lekarzy, których celem będzie poprawa praktyk żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia masy ciała.
Zostaną zebrane pomiary biometryczne (waga, wzrost, ciśnienie krwi), wykonane zostaną badania poziomu glukozy i lipidów w punkcie opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie programu SMA przez uczestników
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wywiady z lekarzami-uczestnikami zostaną nagrane cyfrowo i przepisane dosłownie, z analizą transkryptów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
|
4 miesiące
|
|
Wskaźnik retencji programu SMA
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba zatrzymanych uczestników zostanie zarejestrowana i obliczony zostanie wskaźnik retencji SMA
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to liczba reprezentująca wagę danej osoby w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu.
Wysoki wskaźnik BMI może wskazywać na duże otłuszczenie ciała.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Poziom cholesterolu będzie mierzony za pomocą badania krwi przed i po interwencji
|
Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana codziennych minut aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Codzienne minuty ćwiczeń o umiarkowanej intensywności będą zgłaszane przez uczestników
|
Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby kroków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Rejestrowana będzie codzienna liczba kroków (za pomocą perdometru do noszenia).
|
Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Zmiana diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Ocena zmian w konsumpcji przed-post zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
Zawiera 16 pytań, które oceniają nawyki żywieniowe w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość bazowa, 4 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megha K Shah, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00097724
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .