Desarrollo de una intervención de estilo de vida para los asiáticos del sur
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Megha Kumudchandra Shah, Emory University
Mejor juntos: aprovechar los recursos de atención primaria y redes sociales para crear un enfoque centrado en el paciente para mejorar la diabetes entre los asiáticos del sur
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que una intervención de estilo de vida adaptada culturalmente puede mejorar los comportamientos de salud entre los asiáticos del sur con prediabetes y diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio piloto previo y posterior es un programa de estilo de vida de 16 semanas para asiáticos del sur con prediabetes o diabetes en Atlanta.
Los pacientes participarán en visitas grupales dirigidas por médicos cada dos semanas enfocadas en mejorar las prácticas dietéticas y de ejercicio para reducir el peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Family Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años;
- diagnóstico confirmado de prediabetes o T2D (A1c documentado de ≥ 5.7%, glucosa de 2 horas después de la carga de >140 o FBG de >100);
- un familiar o compañero dispuesto a participar y asistir a todas las sesiones como influenciador social;
- dominio del inglés de al menos un miembro de cada díada,
- voluntad de dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- diabetes tipo 1 o diabetes secundaria a otras condiciones (p. inducida por esteroides, insuficiencia pancreática o inducida por quimioterapia);
- malignidad o enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida de <5 años;
- enfermedad terminal o enfermedad grave que prohíba la participación (p. enfermedad renal en etapa terminal o insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV);
- incapacidad para realizar actividad física sin supervisión;
- el embarazo;
- déficits cognitivos diagnosticados o capacidad limitada para tomar decisiones;
- abuso de alcohol o sustancias;
- sin hogar o sin domicilio fijo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de citas médicas compartidas (SMA, por sus siglas en inglés) para un estilo de vida saludable
Se identificarán los adultos del sur de Asia (SA) con prediabetes y diabetes tipo 2 (T2D) que son "ricos en información" y tienen una variación en las características de fondo.
Las díadas (cónyuges, padres/adolescentes o hijos adultos jóvenes, compañeros) participarán en una intervención previa y posterior a la AME de 16 semanas culturalmente adaptada e informada por la comunidad para mejorar los comportamientos de salud.
|
Se pondrá a prueba un programa de SMA de estilo de vida saludable basado en redes sociales y culturalmente adaptado para SA de alto riesgo para recopilar datos previos y posteriores sobre hábitos de dieta y ejercicio, y para determinar la viabilidad y la aceptabilidad.
Los pacientes participarán en visitas grupales dirigidas por médicos cada dos semanas enfocadas en mejorar las prácticas dietéticas y de ejercicio para reducir el peso.
Se recopilarán medidas biométricas (peso, altura, presión arterial), se realizarán pruebas de glucosa y lípidos en el punto de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percepciones de los participantes del programa AME
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Las entrevistas médico-participantes se grabarán en audio digitalmente y se transcribirán palabra por palabra, y se analizarán las transcripciones no identificadas.
|
4 meses
|
|
Tasa de retención del programa SMA
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Se registrará el número de participantes retenidos y se calculará la tasa de retención de SMA
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
El índice de masa corporal (IMC) es un número que representa el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros.
Un IMC alto puede ser un indicador de grasa corporal alta.
|
Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
La presión arterial se medirá antes y después de la intervención.
|
Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
|
Cambio en el nivel de colesterol en la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
El nivel de colesterol se medirá mediante análisis de sangre antes y después de la intervención.
|
Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la actividad física minutos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
Los minutos diarios de ejercicio de intensidad moderada serán autoinformados por los participantes.
|
Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
|
Cambio en el conteo de pasos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
Se registrarán los recuentos de pasos diarios (utilizando un perdómetro portátil).
|
Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
|
Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
La evaluación previa y posterior del cambio en el consumo se realizará mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos.
Consta de 16 preguntas que evalúan los hábitos alimentarios durante la última semana.
|
Línea de base, 4 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megha K Shah, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097724
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .