Lifestyle Intervention kehittäminen eteläaasialaisille
perjantai 15. marraskuuta 2019 päivittänyt: Megha Kumudchandra Shah, Emory University
Paremmin yhdessä: Perushoidon ja sosiaalisen verkoston resurssien hyödyntäminen potilaskeskeisen lähestymistavan luomiseksi diabeteksen parantamiseksi eteläaasialaisten keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että kulttuurisesti räätälöity elämäntapainterventio voi parantaa eteläaasialaisten terveyskäyttäytymistä, joilla on esidiabetes ja diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pre-post pilottitutkimus on 16 viikon elämäntapaohjelma eteläaasialaisille, joilla on esidiabetes tai diabetes Atlantassa.
Potilaat osallistuvat joka toinen viikko lääkärin johtamiin ryhmäkäynteihin, joissa keskitytään parantamaan ruokavalio- ja liikuntakäytäntöjä painon pudottamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Family Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta;
- vahvistettu prediabetes tai T2D-diagnoosi (dokumentoitu A1c ≥ 5,7 %, 2 tunnin kuormituksen jälkeinen glukoosi >140 tai FBG >100);
- perheenjäsen tai vertainen, joka on halukas osallistumaan ja osallistumaan kaikkiin istuntoihin sosiaalisena vaikuttajana;
- vähintään yhden kunkin diadin jäsenen englannin kielen taito,
- halukkuus antaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes tai muiden sairauksien sekundaarinen diabetes (esim. steroidien aiheuttama, haiman vajaatoiminta tai kemoterapian aiheuttama);
- pahanlaatuinen kasvain tai hengenvaarallinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 5 vuotta;
- loppuvaiheen sairaus tai vakava sairaus, joka estää osallistumisen (esim. loppuvaiheen munuaissairaus tai luokan IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta);
- kyvyttömyys suorittaa valvomatonta fyysistä toimintaa;
- raskaus;
- diagnosoidut kognitiiviset puutteet tai rajoitettu päätöksentekokyky;
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
- asunnottomuus tai ei kiinteää osoitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveelliset elämäntavat Jaettu lääkärinkäyntiohjelma (SMA).
Etelä-Aasialaiset (SA) aikuiset, joilla on esidiabetes ja tyypin 2 diabetes (T2D), jotka ovat "tietoisia" ja joiden taustaominaisuudet vaihtelevat, tunnistetaan.
Dyadit (puolisot, vanhempi/nuori tai nuori aikuinen lapsi, ikätoverit) osallistuvat 16 viikon kulttuurisesti räätälöityyn, yhteisötietoiseen pre-post SMA-interventioon terveyskäyttäytymisen parantamiseksi.
|
Sosiaaliseen verkostoon perustuva, kulttuuriin räätälöity terveellisten elämäntapojen SMA-ohjelma riskialttiille SA:ille pilotoidaan, jotta voidaan kerätä etukäteen tietoa ruokavaliosta ja liikuntatottumuksista sekä määrittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Potilaat osallistuvat joka toinen viikko lääkärin johtamiin ryhmäkäynteihin, joissa keskitytään parantamaan ruokavalio- ja liikuntakäytäntöjä painon pudottamiseksi.
Kerätään biometriset mittaukset (paino, pituus, verenpaine), tehdään hoitopisteen glukoosi- ja lipidimittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien käsitykset SMA-ohjelmasta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lääkäri-osallistujahaastattelut tallennetaan digitaalisesti ja litteroidaan sanatarkasti, ja tunnistetiedot analysoidaan.
|
4 kuukautta
|
|
SMA-ohjelman säilytysprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Säilytettyjen osallistujien määrä kirjataan ja SMA-säilytysprosentti lasketaan
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Body Mass Index (BMI) on luku, joka edustaa henkilön painoa kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Korkea BMI voi olla merkki korkeasta kehon rasvaisuudesta.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verenpaine mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos veren kolesterolitasossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kolesterolitaso mitataan verikokeella ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa päivittäin minuuteissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat itse päivittäiset minuutit kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos askelmäärissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Päivittäiset askelmäärät (käyttäen puettavaa perdometria) tallennetaan.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kulutuksen muutoksen ennakkoarviointi tehdään ruokatiheyskyselyllä.
Siinä on 16 kysymystä, jotka arvioivat ruokailutottumuksia kuluneen viikon aikana.
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Megha K Shah, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .