Ontwikkeling van een leefstijlinterventie voor Zuid-Aziaten
15 november 2019 bijgewerkt door: Megha Kumudchandra Shah, Emory University
Better Together: gebruikmaken van eerstelijnszorg en sociale netwerkbronnen om een patiëntgerichte benadering te creëren om diabetes onder Zuid-Aziaten te verbeteren
Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat een op cultuur afgestemde leefstijlinterventie het gezondheidsgedrag van Zuid-Aziaten met prediabetes en diabetes kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pre-post pilotstudie is een levensstijlprogramma van 16 weken voor Zuid-Aziaten met prediabetes of diabetes in Atlanta.
Patiënten zullen om de week deelnemen aan door artsen geleide groepsbezoeken gericht op het verbeteren van dieet- en lichaamsbewegingspraktijken om gewicht te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Family Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 18 jaar;
- bevestigde diagnose van prediabetes of T2D (gedocumenteerde A1c van ≥ 5,7%, 2 uur post-load glucose van >140, of FBG van >100);
- een familielid of collega die bereid is om deel te nemen en alle sessies bij te wonen als sociale beïnvloeder;
- vaardigheid in het Engels van ten minste één lid van elke dyade,
- bereidheid om schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes type 1 of diabetes secundair aan andere aandoeningen (bijv. door steroïden geïnduceerde, pancreasinsufficiëntie of door chemotherapie geïnduceerde);
- maligniteit of levensbedreigende ziekte met een levensverwachting <5 jaar;
- ziekte in een eindstadium of ernstige ziekte die deelname onmogelijk maakt (bijv. nierziekte in het eindstadium of congestief hartfalen klasse IV);
- onvermogen om zonder toezicht lichamelijke activiteit uit te voeren;
- zwangerschap;
- gediagnosticeerde cognitieve tekorten of beperkte besluitvormingscapaciteit;
- alcohol- of middelenmisbruik;
- dakloosheid of geen vast adres.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde levensstijl Shared Medical Appointment (SMA) programma
Zuid-Aziatische (SA) volwassenen met prediabetes en diabetes type 2 (T2D) die 'informatierijk' zijn en variaties in achtergrondkenmerken hebben, zullen worden geïdentificeerd.
Dyades (echtgenoten, ouder/adolescent of jongvolwassen kind, leeftijdsgenoten) zullen deelnemen aan een 16 weken durende op cultuur afgestemde, door de gemeenschap geïnformeerde pre-post SMA-interventie om gezondheidsgedrag te verbeteren.
|
Op een sociaal netwerk gebaseerd, op cultuur afgestemd SMA-programma voor een gezonde levensstijl voor SA's met een hoog risico zal worden getest om pre-post gegevens over eet- en bewegingsgewoonten te verzamelen en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen.
Patiënten zullen om de week deelnemen aan door artsen geleide groepsbezoeken gericht op het verbeteren van dieet- en lichaamsbewegingspraktijken om gewicht te verminderen.
Biometrische metingen (gewicht, lengte, bloeddruk) zullen worden verzameld, glucose- en lipidetesten op het zorgpunt zullen worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties van deelnemers aan het SMA-programma
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Interviews tussen artsen en deelnemers worden digitaal opgenomen en woordelijk getranscribeerd, waarbij geanonimiseerde transcripties worden geanalyseerd.
|
4 maanden
|
|
Retentiegraad van het SMA-programma
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het aantal behouden deelnemers wordt geregistreerd en het SMA-retentiepercentage wordt berekend
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Body Mass Index (BMI) is een getal dat het gewicht van een persoon weergeeft in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
Een hoge BMI kan een indicator zijn van een hoog lichaamsvetgehalte.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Voor en na de ingreep wordt de bloeddruk gemeten
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering van het cholesterolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Het cholesterolgehalte wordt voor en na de interventie gemeten door middel van bloedonderzoek
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit dagelijkse minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Dagelijkse minuten van matige intensiteitsoefening zullen door de deelnemers zelf worden gerapporteerd
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in het aantal stappen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Dagelijkse stappentellingen (met behulp van een draagbare perdometer) worden geregistreerd.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Pre-post beoordeling van verandering in consumptie zal worden gedaan met behulp van een vragenlijst over de voedselfrequentie.
Het bevat 16 vragen die de voedingsgewoonten van de afgelopen week beoordelen.
|
Basislijn, 4 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megha K Shah, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00097724
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .