Desenvolvendo uma intervenção no estilo de vida para sul-asiáticos
15 de novembro de 2019 atualizado por: Megha Kumudchandra Shah, Emory University
Better Together: Aproveitando os recursos da atenção primária e da rede social para criar uma abordagem centrada no paciente para melhorar o diabetes entre os sul-asiáticos
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que uma intervenção de estilo de vida adaptada culturalmente pode melhorar os comportamentos de saúde entre os sul-asiáticos com pré-diabetes e diabetes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto pré-pós é um programa de estilo de vida de 16 semanas para sul-asiáticos com pré-diabetes ou diabetes em Atlanta.
Os pacientes participarão de visitas de grupo lideradas por médicos a cada duas semanas, com foco na melhoria das práticas dietéticas e de exercícios para reduzir o peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Family Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos;
- diagnóstico confirmado de pré-diabetes ou DM2 (A1c documentado de ≥ 5,7%, glicose pós-carga de 2 horas > 140 ou FBG > 100);
- um membro da família ou colega disposto a participar e comparecer a todas as sessões como um influenciador social;
- proficiência em inglês de pelo menos um membro de cada díade,
- vontade de fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1 ou diabetes secundária a outras condições (p. induzida por esteroides, insuficiência pancreática ou induzida por quimioterapia);
- malignidade ou doença com risco de vida com expectativa de vida <5 anos;
- doença terminal ou doença grave que proíba a participação (p. doença renal terminal ou insuficiência cardíaca congestiva classe IV);
- incapacidade de realizar atividade física sem supervisão;
- gravidez;
- déficits cognitivos diagnosticados ou capacidade de decisão limitada;
- abuso de álcool ou substâncias;
- desabrigados ou sem endereço fixo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de consulta médica compartilhada (SMA) de estilo de vida saudável
Adultos do sul da Ásia (SA) com pré-diabetes e diabetes tipo 2 (T2D) que são "ricos em informações" e têm variação nas características básicas serão identificados.
Díades (cônjuges, pais/adolescentes ou filhos adultos jovens, colegas) participarão de uma intervenção pré-pós SMA, culturalmente adaptada e informada pela comunidade, de 16 semanas para melhorar os comportamentos de saúde.
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O programa SMA de estilo de vida saudável baseado em rede social e culturalmente adaptado para SAs de alto risco será testado para coletar dados pré-pós sobre dieta e hábitos de exercício e para determinar a viabilidade e aceitabilidade.
Os pacientes participarão de visitas de grupo lideradas por médicos a cada duas semanas, com foco na melhoria das práticas dietéticas e de exercícios para reduzir o peso.
Medições biométricas (peso, altura, pressão arterial) serão coletadas, testes de glicose e lipídios no local de atendimento serão feitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções dos participantes do programa SMA
Prazo: 4 meses
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As entrevistas entre médicos e participantes serão gravadas em áudio digitalmente e transcritas literalmente, com transcrições não identificadas analisadas.
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4 meses
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Taxa de retenção do programa SMA
Prazo: 4 meses
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O número de participantes retidos será registrado e a taxa de retenção SMA será calculada
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
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O Índice de Massa Corporal (IMC) é um número que representa o peso de uma pessoa em quilos dividido pelo quadrado da altura em metros.
Um IMC alto pode ser um indicador de gordura corporal elevada.
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Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
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A pressão arterial será medida antes e depois da intervenção
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Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Alteração no nível de colesterol no sangue
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
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O nível de colesterol será medido por exame de sangue pré e pós-intervenção
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Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Alteração nos minutos diários de atividade física
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Minutos diários de exercício de intensidade moderada serão relatados pelos próprios participantes
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Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Mudança na contagem de passos
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Contagens diárias de passos (usando perdômetro vestível) serão registradas.
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Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Mudança na dieta
Prazo: Linha de base, 4 meses e 12 meses
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A avaliação pré-pós da mudança no consumo será feita por meio de um questionário de frequência alimentar.
Possui 16 questões que avaliam hábitos alimentares na última semana.
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Linha de base, 4 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Megha K Shah, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00097724
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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