二次神経膠芽腫における化学療法とカルベジロールおよび循環腫瘍細胞の反応
実現可能性研究：多形性膠芽腫の二次治療における化学療法によるカルベジロールの評価と末梢神経膠腫循環腫瘍細胞の反応
調査の概要
詳細な説明
これは、多形性膠芽腫 (GBM) の二次設定における標準的な化学療法に反応する新しい PCR アッセイの使用を評価するための実現可能性研究になります。 カルベジロールと標準的な化学療法の組み合わせによる方向の変化は、脳 MRI の結果に基づいて評価され、新たに発明されたアッセイ装置を使用して腫瘍細胞の量の変化とも関連付けられます。 再発性ＧＢＭを有し、二次治療を受ける６人の被験者が研究に登録される。
被験者は、治療する腫瘍専門医の裁量により標準治療を受けます。 耐性を確認するために、カルベジロールは 1 日 2 回、1 ～ 2 週間、6.25 mg から開始します。 その後、カルベジロール 12.5 mg を最大用量として 1 日 2 回経口投与し、4 サイクルの治療を継続します。 4 サイクルが完了すると、患者はカルベジロールの服用を中止します。 患者が以前に降圧薬を服用していた場合、カルベジロールのこの試験で中止した場合は、それらの薬を再開するように指示されます。
末梢血サンプルは、治療開始前のベースライン、4サイクルの各サイクルの初日、および最後のサイクルが完了した後に収集され、末梢グリオーマ循環腫瘍レベルを取得します。 被験者は、造影剤ありおよびなしの脳MRIによる治療の2サイクルごとに反応について再評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- グレード IV の神経膠芽腫で、TTfields を併用するまたは併用しない化学療法を受けている。
- 二次治療を必要とする進行性または再発性疾患
- -脳MRIによる疾患の進行の証拠であり、化学療法を受ける予定がある
除外基準:
- -試験の開始時にカルベジロールに切り替えることができない別のベータブロッカーの現在の使用。
- 収縮期血圧 < 90 mmHg および/または心拍数 < 60 bpm 高血圧治療薬なし
- ベータ遮断薬に対するアレルギー
- 重度またはコントロール不良の喘息またはCOPD（慢性閉塞性肺疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
カルベジロールの経口投与と標準化学療法の併用 6.25 mg から開始し、1 ～ 2 週間後に忍容性がある場合は 12.5 mg まで増量し、合計 4 サイクルの治療を行います。
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カルベジロールの経口投与は 6.25 mg から開始し、1 ～ 2 週間後に許容される場合は 12.5 mg に増量し、合計 4 サイクルの治療を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞に対する当社の新しい RT-qPCR アッセイと、MRI の結果に対する治療に対する患者の反応の変化との相関関係を特定します。
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の終わり、サイクル 4 の終わり、治療計画に応じて約 6 か月
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循環腫瘍細胞に対する当社の新しい RT-qPCR アッセイと、MRI の結果に対する治療に対する患者の反応の変化との相関関係を特定します。
1 は脳 MRI で見られる疾患の進行を示し、2 は画像の安定性または変化がないことを示し、3 は治療に対する反応を示します。
相関は、スピアマンの順位相関係数によって評価されます。
この研究では 6 人の患者が対象となり、12 の変更された測定値が得られます。
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ベースライン、サイクル 2 の終わり、サイクル 4 の終わり、治療計画に応じて約 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多形性膠芽腫の二次治療における標準化学療法にカルベジロールを追加した場合の反応を評価する
時間枠：ベースライン、サイクル 2 の終わり、サイクル 4 の終わり、治療計画に応じて約 6 か月
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多形性膠芽腫の二次治療における標準化学療法にカルベジロールを追加した場合の反応を評価します。
この新しいアッセイから得られた測定値の変化と、脳 MRI の結果に基づく数値スケールの変化との相関関係を評価します。
1 は脳 MRI で見られる疾患の進行を示し、2 は画像の安定性または変化がないことを示し、3 は治療に対する反応を示します。
相関は、スピアマンの順位相関係数によって評価されます。
この研究では 6 人の患者が対象となり、12 の変更された測定値が得られます。
私たちは、MRI結果に対する治療に対する患者の反応の変化を評価しており、それらを循環腫瘍細胞の新しいRT-qPCRアッセイと相関させています。
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ベースライン、サイクル 2 の終わり、サイクル 4 の終わり、治療計画に応じて約 6 か月
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被験者が化学療法でカルベジロールを服用している間の有害事象の発生を評価する
時間枠：ベースラインからカルベジロールを中止してから 30 日後まで。
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被験者が化学療法でカルベジロールを服用している間の有害事象を評価する
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ベースラインからカルベジロールを中止してから 30 日後まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WVU010318
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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