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Carvedilolo con chemioterapia nel glioblastoma di seconda linea e risposta delle cellule tumorali circolanti

17 settembre 2021 aggiornato da: West Virginia University

Uno studio di fattibilità: valutazione del Carvedilolo con la chemioterapia nel glioblastoma multiforme di seconda linea e nella risposta delle cellule tumorali circolanti del glioma periferico

I soggetti riceveranno chemioterapia standard e Tumor Treated Fields (TTFields) e riceveranno anche Carvedilol per 4 cicli di trattamento. Carvedilolo inizierà con 6,25 mg per via orale due volte al giorno e sarà aumentato a 12,5 mg per via orale due volte al giorno dopo 1 o 2 settimane se tollerato. Le cellule tumorali circolanti del glioma periferico (CTC) e la risonanza magnetica cerebrale con e senza contrasto saranno ottenute al basale, 2 cicli e 4 cicli per determinare l'efficacia e la direzione del cambiamento del CTC utilizzando un nuovo strumento di analisi. Verrà valutata anche una valutazione preliminare della tollerabilità di Carvedilolo con chemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fattibilità per valutare l'uso di un nuovo test PCR con risposta al trattamento chemioterapico standard nell'impostazione di seconda linea nel glioblastoma multiforme (GBM). Verrà valutato il cambio di direzione con la combinazione di carvedilolo con standard di chemioterapia basato sui risultati della risonanza magnetica cerebrale e associandolo anche al cambiamento nella quantità di cellule tumorali con un nuovo dispositivo di analisi inventato. Saranno arruolati nello studio sei soggetti che hanno GBM ricorrente e riceveranno un trattamento di seconda linea.

I soggetti riceveranno una terapia standard a discrezione dell'oncologo curante. Carvedilolo inizierà con 6,25 mg per via orale due volte al giorno per 1-2 settimane per confermare la tolleranza. I soggetti riceveranno quindi carvedilolo a 12,5 mg per via orale due volte al giorno come dose massima e lo assumeranno continuamente per 4 cicli di terapia. Al completamento di 4 cicli, i pazienti interromperanno l'assunzione di carvedilolo. Se i pazienti stavano assumendo precedenti farmaci antiipertensivi, verrà loro chiesto di riprendere quei farmaci se interrotti in questo studio per il carvedilolo.

I campioni di sangue periferico saranno raccolti al basale prima dell'inizio del trattamento, il primo giorno di ogni ciclo per quattro cicli e dopo il completamento dell'ultimo ciclo per ottenere i livelli di tumore circolante del glioma periferico. I soggetti saranno rivalutati per la risposta ogni 2 cicli di terapia con risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma di grado IV, sottoposto a chemioterapia con o senza TTfields.
  • Malattia progressiva o ricorrente che richiede un trattamento di seconda linea
  • evidenza di progressione della malattia mediante risonanza magnetica cerebrale e sono programmati per ricevere la chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di un altro beta-bloccante che non può essere sostituito con carvedilolo all'inizio della sperimentazione.
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o frequenza cardiaca <60 bpm senza farmaci per l'ipertensione
  • Allergia ai beta-bloccanti
  • Asma grave o non controllato o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Carvedilolo per via orale con chemioterapia standard a partire da 6,25 mg e aumentando a 12,5 mg se tollerato dopo 1-2 settimane per un totale di 4 cicli di trattamento.
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo per via orale a partire da 6,25 mg e aumentando a 12,5 mg se tollerato dopo 1-2 settimane per un totale di 4 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • Coreg CR
  • Coreg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la correlazione tra il nostro nuovo test RT-qPCR per le cellule tumorali circolanti e il cambiamento nelle risposte nei pazienti in trattamento ai risultati della risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Basale, fine del ciclo 2, fine del ciclo 4, circa 6 mesi a seconda del piano di trattamento
Identificare la correlazione tra il nostro nuovo test RT-qPCR per le cellule tumorali circolanti e il cambiamento nelle risposte nei pazienti in trattamento ai risultati della risonanza magnetica. Useremo 1 per indicare la progressione della malattia vista sulla risonanza magnetica cerebrale, 2 per indicare stabilità o nessun cambiamento nell'imaging e 3 per indicare la risposta al trattamento. La correlazione sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione di rango di Spearman. Avremo sei pazienti in questo studio che ci daranno 12 misurazioni modificate.
Basale, fine del ciclo 2, fine del ciclo 4, circa 6 mesi a seconda del piano di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la risposta con l'aggiunta di carvedilolo alla chemioterapia standard nel trattamento di seconda linea del glioblastoma multiforme
Lasso di tempo: Basale, fine del ciclo 2, fine del ciclo 4, circa 6 mesi a seconda del piano di trattamento
Valutare la risposta con l'aggiunta di carvedilolo alla chemioterapia standard nel trattamento di seconda linea del glioblastoma multiforme. Valuta la correlazione tra i cambiamenti nelle misurazioni derivate da questo nuovo test con i cambiamenti in una scala numerica basata sui risultati della risonanza magnetica cerebrale. Useremo 1 per indicare la progressione della malattia vista sulla risonanza magnetica cerebrale, 2 per indicare stabilità o nessun cambiamento nell'imaging e 3 per indicare la risposta al trattamento. La correlazione sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione di rango di Spearman. Avremo sei pazienti in questo studio che ci daranno 12 misurazioni modificate. Stiamo valutando i cambiamenti delle risposte nei pazienti in trattamento ai risultati della risonanza magnetica e li correliamo con il nostro nuovo test RT-qPCR per le cellule tumorali circolanti.
Basale, fine del ciclo 2, fine del ciclo 4, circa 6 mesi a seconda del piano di trattamento
Valutare gli episodi di eventi avversi durante il periodo in cui i soggetti assumono il carvedilolo con la chemioterapia
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'interruzione di carvedilolo.
Valutare gli eventi avversi durante il periodo in cui i soggetti assumono il carvedilolo con la chemioterapia
Dal basale a 30 giorni dopo l'interruzione di carvedilolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVU010318

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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