- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861598
Carvedilol con quimioterapia en glioblastoma de segunda línea y respuesta de células tumorales circulantes
Un estudio de viabilidad: evaluación del carvedilol con quimioterapia en el glioblastoma multiforme de segunda línea y la respuesta de las células tumorales circulantes del glioma periférico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de viabilidad para evaluar el uso de un nuevo ensayo de PCR con respuesta al tratamiento de quimioterapia estándar en el entorno de segunda línea en glioblastoma multiforme (GBM). Se evaluará el cambio de dirección con la combinación de carvedilol con quimioterapia estándar basada en los resultados de la resonancia magnética cerebral y se asociará con el cambio en la cantidad de células tumorales con un nuevo dispositivo de ensayo inventado. Seis sujetos se inscribirán en el estudio que tienen GBM recurrente y recibirán tratamiento de segunda línea.
Los sujetos recibirán terapia estándar según el criterio del oncólogo tratante. Carvedilol comenzará con 6,25 mg por vía oral dos veces al día durante 1-2 semanas para confirmar la tolerancia. Luego, los sujetos recibirán carvedilol a 12,5 mg por vía oral dos veces al día como la dosis máxima y lo tomarán de forma continua durante 4 ciclos de terapia. Al completar 4 ciclos, los pacientes dejarán de tomar carvedilol. Si los pacientes tomaban medicamentos antihipertensivos anteriormente, se les indicará que reinicien esos medicamentos si se suspenden en este ensayo de carvedilol.
Las muestras de sangre periférica se recolectarán al inicio antes del inicio del tratamiento, el primer día de cada ciclo durante cuatro ciclos y después de que se complete el último ciclo para obtener los niveles de tumor circulante del glioma periférico. Los sujetos serán reevaluados para la respuesta cada 2 ciclos de terapia con resonancia magnética cerebral con y sin contraste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma de grado IV, que recibe quimioterapia con o sin campos TT.
- Enfermedad progresiva o recurrente que requiere tratamiento de segunda línea
- evidencia de progresión de la enfermedad por resonancia magnética cerebral y se planea recibir quimioterapia
Criterio de exclusión:
- Uso actual de otro betabloqueante que no se puede cambiar a carvedilol al inicio del ensayo.
- Presión arterial sistólica <90 mmHg y/o frecuencia cardíaca <60 lpm sin medicamentos antihipertensivos
- Alergia a los bloqueadores beta
- Asma grave o no controlada o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Carvedilol por vía oral con quimioterapia estándar a partir de 6,25 mg y aumentando a 12,5 mg si se tolera después de 1-2 semanas para un total de 4 ciclos de tratamiento.
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Carvedilol por vía oral comenzando con 6,25 mg y aumentando a 12,5 mg si se tolera después de 1-2 semanas para un total de 4 ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identifique la correlación entre nuestro nuevo ensayo RT-qPCR para células tumorales circulantes y el cambio en las respuestas de los pacientes en tratamiento a los resultados de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del ciclo 2, final del ciclo 4, aproximadamente 6 meses dependiendo del plan de tratamiento
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Identifique la correlación entre nuestro nuevo ensayo RT-qPCR para células tumorales circulantes y el cambio en las respuestas de los pacientes en tratamiento a los resultados de la resonancia magnética.
Usaremos 1 para indicar la progresión de la enfermedad observada en la resonancia magnética del cerebro, 2 para indicar estabilidad o ningún cambio en las imágenes y 3 para indicar la respuesta al tratamiento.
La correlación se evaluará mediante el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
Tendremos seis pacientes en este estudio que nos darán 12 mediciones modificadas.
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Línea de base, final del ciclo 2, final del ciclo 4, aproximadamente 6 meses dependiendo del plan de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la respuesta con la adición de carvedilol a la quimioterapia estándar en el tratamiento de segunda línea en glioblastoma multiforme
Periodo de tiempo: Línea de base, final del ciclo 2, final del ciclo 4, aproximadamente 6 meses dependiendo del plan de tratamiento
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Evaluar la respuesta con la adición de carvedilol a la quimioterapia estándar en el tratamiento de segunda línea en glioblastoma multiforme.
Evalúe la correlación entre los cambios en las mediciones derivadas de este nuevo ensayo con los cambios en una escala numérica basada en los resultados de la resonancia magnética cerebral.
Usaremos 1 para indicar la progresión de la enfermedad observada en la resonancia magnética del cerebro, 2 para indicar estabilidad o ningún cambio en las imágenes y 3 para indicar la respuesta al tratamiento.
La correlación se evaluará mediante el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
Tendremos seis pacientes en este estudio que nos darán 12 mediciones modificadas.
Estamos evaluando los cambios en las respuestas de los pacientes en tratamiento a los resultados de la resonancia magnética y los correlacionamos con nuestro nuevo ensayo RT-qPCR para células tumorales circulantes.
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Línea de base, final del ciclo 2, final del ciclo 4, aproximadamente 6 meses dependiendo del plan de tratamiento
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Evaluar los incidentes de eventos adversos durante el tiempo que los sujetos toman carvedilol con quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de suspender el carvedilol.
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Evaluar los eventos adversos durante el tiempo que los sujetos toman carvedilol con quimioterapia
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Desde el inicio hasta 30 días después de suspender el carvedilol.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Agentes Protectores
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- Bloqueadores de los canales de calcio
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- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- WVU010318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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