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Carvedilol con quimioterapia en glioblastoma de segunda línea y respuesta de células tumorales circulantes

17 de septiembre de 2021 actualizado por: West Virginia University

Un estudio de viabilidad: evaluación del carvedilol con quimioterapia en el glioblastoma multiforme de segunda línea y la respuesta de las células tumorales circulantes del glioma periférico

Los sujetos recibirán quimioterapia estándar y Tumor Treated Fields (TTFields) y también recibirán carvedilol durante 4 ciclos de tratamiento. El carvedilol comenzará con 6,25 mg por vía oral dos veces al día y se aumentará a 12,5 mg por vía oral dos veces al día después de 1 a 2 semanas si se tolera. Se obtendrán células tumorales circulantes (CTC) de glioma periférico y resonancia magnética cerebral con y sin contraste al inicio, 2 ciclos y 4 ciclos para determinar la eficacia y la dirección del cambio de CTC utilizando una nueva herramienta de ensayo. También se evaluará la evaluación preliminar de la tolerabilidad de carvedilol con quimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de viabilidad para evaluar el uso de un nuevo ensayo de PCR con respuesta al tratamiento de quimioterapia estándar en el entorno de segunda línea en glioblastoma multiforme (GBM). Se evaluará el cambio de dirección con la combinación de carvedilol con quimioterapia estándar basada en los resultados de la resonancia magnética cerebral y se asociará con el cambio en la cantidad de células tumorales con un nuevo dispositivo de ensayo inventado. Seis sujetos se inscribirán en el estudio que tienen GBM recurrente y recibirán tratamiento de segunda línea.

Los sujetos recibirán terapia estándar según el criterio del oncólogo tratante. Carvedilol comenzará con 6,25 mg por vía oral dos veces al día durante 1-2 semanas para confirmar la tolerancia. Luego, los sujetos recibirán carvedilol a 12,5 mg por vía oral dos veces al día como la dosis máxima y lo tomarán de forma continua durante 4 ciclos de terapia. Al completar 4 ciclos, los pacientes dejarán de tomar carvedilol. Si los pacientes tomaban medicamentos antihipertensivos anteriormente, se les indicará que reinicien esos medicamentos si se suspenden en este ensayo de carvedilol.

Las muestras de sangre periférica se recolectarán al inicio antes del inicio del tratamiento, el primer día de cada ciclo durante cuatro ciclos y después de que se complete el último ciclo para obtener los niveles de tumor circulante del glioma periférico. Los sujetos serán reevaluados para la respuesta cada 2 ciclos de terapia con resonancia magnética cerebral con y sin contraste.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma de grado IV, que recibe quimioterapia con o sin campos TT.
  • Enfermedad progresiva o recurrente que requiere tratamiento de segunda línea
  • evidencia de progresión de la enfermedad por resonancia magnética cerebral y se planea recibir quimioterapia

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de otro betabloqueante que no se puede cambiar a carvedilol al inicio del ensayo.
  • Presión arterial sistólica <90 mmHg y/o frecuencia cardíaca <60 lpm sin medicamentos antihipertensivos
  • Alergia a los bloqueadores beta
  • Asma grave o no controlada o EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Carvedilol por vía oral con quimioterapia estándar a partir de 6,25 mg y aumentando a 12,5 mg si se tolera después de 1-2 semanas para un total de 4 ciclos de tratamiento.
Carvedilol por vía oral comenzando con 6,25 mg y aumentando a 12,5 mg si se tolera después de 1-2 semanas para un total de 4 ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
  • Coreg CR
  • Coreg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identifique la correlación entre nuestro nuevo ensayo RT-qPCR para células tumorales circulantes y el cambio en las respuestas de los pacientes en tratamiento a los resultados de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Línea de base, final del ciclo 2, final del ciclo 4, aproximadamente 6 meses dependiendo del plan de tratamiento
Identifique la correlación entre nuestro nuevo ensayo RT-qPCR para células tumorales circulantes y el cambio en las respuestas de los pacientes en tratamiento a los resultados de la resonancia magnética. Usaremos 1 para indicar la progresión de la enfermedad observada en la resonancia magnética del cerebro, 2 para indicar estabilidad o ningún cambio en las imágenes y 3 para indicar la respuesta al tratamiento. La correlación se evaluará mediante el coeficiente de correlación de rangos de Spearman. Tendremos seis pacientes en este estudio que nos darán 12 mediciones modificadas.
Línea de base, final del ciclo 2, final del ciclo 4, aproximadamente 6 meses dependiendo del plan de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta con la adición de carvedilol a la quimioterapia estándar en el tratamiento de segunda línea en glioblastoma multiforme
Periodo de tiempo: Línea de base, final del ciclo 2, final del ciclo 4, aproximadamente 6 meses dependiendo del plan de tratamiento
Evaluar la respuesta con la adición de carvedilol a la quimioterapia estándar en el tratamiento de segunda línea en glioblastoma multiforme. Evalúe la correlación entre los cambios en las mediciones derivadas de este nuevo ensayo con los cambios en una escala numérica basada en los resultados de la resonancia magnética cerebral. Usaremos 1 para indicar la progresión de la enfermedad observada en la resonancia magnética del cerebro, 2 para indicar estabilidad o ningún cambio en las imágenes y 3 para indicar la respuesta al tratamiento. La correlación se evaluará mediante el coeficiente de correlación de rangos de Spearman. Tendremos seis pacientes en este estudio que nos darán 12 mediciones modificadas. Estamos evaluando los cambios en las respuestas de los pacientes en tratamiento a los resultados de la resonancia magnética y los correlacionamos con nuestro nuevo ensayo RT-qPCR para células tumorales circulantes.
Línea de base, final del ciclo 2, final del ciclo 4, aproximadamente 6 meses dependiendo del plan de tratamiento
Evaluar los incidentes de eventos adversos durante el tiempo que los sujetos toman carvedilol con quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de suspender el carvedilol.
Evaluar los eventos adversos durante el tiempo que los sujetos toman carvedilol con quimioterapia
Desde el inicio hasta 30 días después de suspender el carvedilol.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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