Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedylol z chemioterapią w glejaku drugiego rzutu i odpowiedzią krążących komórek nowotworowych

17 września 2021 zaktualizowane przez: West Virginia University

Studium wykonalności: ocena karwedylolu w połączeniu z chemioterapią w leczeniu glejaka wielopostaciowego drugiego rzutu i odpowiedź krążących komórek nowotworowych glejaka obwodowego

Pacjenci otrzymają standardową chemioterapię i pola leczone guzem (TTFields), a także otrzymają karwedilol przez 4 cykle leczenia. Karwedylol rozpocznie się od dawki 6,25 mg doustnie dwa razy na dobę i zostanie zwiększony do 12,5 mg doustnie dwa razy na dobę po 1-2 tygodniach, jeśli będzie tolerowany. Krążące komórki nowotworowe glejaka obwodowego (CTC) i MRI mózgu z kontrastem i bez kontrastu zostaną uzyskane na początku badania, w 2 cyklach i 4 cyklach w celu określenia skuteczności i kierunku zmian CTC przy użyciu nowego narzędzia testowego. Oceniona zostanie również wstępna ocena tolerancji karwedylolu ze standardową chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to studium wykonalności mające na celu ocenę zastosowania nowego testu PCR z odpowiedzią na standardową chemioterapię w drugiej linii leczenia glejaka wielopostaciowego (GBM). Zmiana kierunku w połączeniu karwedilolu ze standardem chemioterapii w oparciu o wyniki MRI mózgu zostanie oceniona i powiązana ze zmianą ilości komórek nowotworowych za pomocą nowego wynalezionego urządzenia testowego. Sześciu pacjentów zostanie włączonych do badania z nawracającym GBM i będzie otrzymywać leczenie drugiego rzutu.

Pacjenci otrzymają standardową terapię według uznania leczącego onkologa. Karwedylol rozpocznie się od 6,25 mg doustnie dwa razy dziennie przez 1-2 tygodnie, aby potwierdzić tolerancję. Pacjenci będą następnie otrzymywać karwedilol w dawce 12,5 mg doustnie dwa razy dziennie jako dawkę maksymalną i przyjmować go nieprzerwanie przez 4 cykle terapii. Po zakończeniu 4 cykli pacjenci przestaną przyjmować karwedylol. Jeśli pacjenci przyjmowali wcześniej leki przeciwnadciśnieniowe, zostaną poinstruowani, aby wznowić te leki, jeśli zatrzymają się w tym badaniu z powodu karwedylolu.

Próbki krwi obwodowej będą pobierane na początku badania przed rozpoczęciem leczenia, pierwszego dnia każdego cyklu przez cztery cykle i po zakończeniu ostatniego cyklu w celu uzyskania poziomów krążących guzów glejaka obwodowego. Pacjenci będą ponownie oceniani pod kątem odpowiedzi co 2 cykle terapii za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu z kontrastem i bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glioblastoma stopnia IV, otrzymujący chemioterapię z polami TT lub bez.
  • Postępująca lub nawracająca choroba wymagająca leczenia drugiego rzutu
  • dowody progresji choroby za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu i planowane jest poddanie się chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie innego beta-blokera, którego nie można zmienić na karwedylol na początku badania.
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg i/lub tętno <60 uderzeń na minutę bez leków nadciśnieniowych
  • Alergia na beta-blokery
  • Ciężka lub niekontrolowana astma lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Karwedylol doustnie ze standardową chemioterapią rozpoczynającą się od 6,25 mg i zwiększającą się do 12,5 mg, jeśli jest tolerowana po 1-2 tygodniach przez łącznie 4 cykle leczenia.
Lek: Karwedylol
Karwedylol doustnie zaczynając od 6,25 mg i zwiększając dawkę do 12,5 mg, jeśli jest tolerowany po 1-2 tygodniach, łącznie przez 4 cykle leczenia.
Inne nazwy:
  • Coreg CR
  • Korek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj korelację między naszym nowym testem RT-qPCR dla krążących komórek nowotworowych a zmianą odpowiedzi pacjentów w trakcie leczenia na wyniki MRI.
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec cyklu 2, koniec cyklu 4, około 6 miesięcy w zależności od planu leczenia
Zidentyfikuj korelację między naszym nowym testem RT-qPCR dla krążących komórek nowotworowych a zmianą odpowiedzi pacjentów w trakcie leczenia na wyniki MRI. Użyjemy 1, aby wskazać postęp choroby obserwowany w MRI mózgu, 2, aby wskazać stabilność lub brak zmian w obrazowaniu, a 3, aby wskazać odpowiedź na leczenie. Korelacja zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana. W tym badaniu będziemy mieć sześciu pacjentów, co da nam 12 zmienionych pomiarów.
Linia bazowa, koniec cyklu 2, koniec cyklu 4, około 6 miesięcy w zależności od planu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi po dodaniu karwedilolu do standardowej chemioterapii w leczeniu drugiego rzutu glejaka wielopostaciowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec cyklu 2, koniec cyklu 4, około 6 miesięcy w zależności od planu leczenia
Ocena odpowiedzi po dodaniu karwedylolu do standardowej chemioterapii w leczeniu drugiego rzutu glejaka wielopostaciowego. Oceń korelację między zmianami w pomiarach pochodzących z tego nowego testu ze zmianami w skali numerycznej opartej na wynikach MRI mózgu. Użyjemy 1, aby wskazać postęp choroby obserwowany w MRI mózgu, 2, aby wskazać stabilność lub brak zmian w obrazowaniu, a 3, aby wskazać odpowiedź na leczenie. Korelacja zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana. W tym badaniu będziemy mieć sześciu pacjentów, co da nam 12 zmienionych pomiarów. Oceniamy zmiany odpowiedzi pacjentów na leczenie na wyniki MRI i korelujemy je z naszym nowym testem RT-qPCR dla krążących komórek nowotworowych.
Linia bazowa, koniec cyklu 2, koniec cyklu 4, około 6 miesięcy w zależności od planu leczenia
Ocenić przypadki zdarzeń niepożądanych w czasie, gdy badani przyjmowali karwedilol z chemioterapią
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po odstawieniu karwedylolu.
Oceń zdarzenia niepożądane w czasie, gdy badani przyjmują karwedilol z chemioterapią
Od wartości początkowej do 30 dni po odstawieniu karwedylolu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Współpracownicy

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WVU010318

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj