Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carvedilol s chemoterapií u glioblastomu druhé linie a odpověď cirkulujících nádorových buněk

17. září 2021 aktualizováno: West Virginia University

Studie proveditelnosti: Hodnocení karvedilolu s chemoterapií u multiformního glioblastomu druhé linie a reakce cirkulujících nádorových buněk periferního gliomu

Subjekty dostanou standardní chemoterapii a pole léčená nádory (TTFields) a také dostanou karvedilol ve 4 cyklech léčby. Karvedilol bude zahájen na 6,25 mg perorálně dvakrát denně a bude zvýšen na 12,5 mg perorálně dvakrát denně po 1 až 2 týdnech, pokud je tolerován. Cirkulující nádorové buňky periferního gliomu (CTC) a MRI mozku s kontrastem a bez něj budou získány na začátku, 2 cykly a 4 cykly, aby se určila účinnost a směr změny CTC pomocí nového testovacího nástroje. Bude také hodnoceno předběžné posouzení snášenlivosti karvedilolu se standardní chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o studii proveditelnosti k posouzení použití nového testu PCR s odpovědí na standardní chemoterapii v podmínkách druhé linie u multiformního glioblastomu (GBM). Bude posouzena změna směru při kombinaci karvedilolu se standardní chemoterapií na základě výsledků MRI mozku a spojovat ji také se změnou množství nádorových buněk s novým vynalezeným testovacím zařízením. Do studie bude zařazeno šest subjektů, které mají recidivující GBM a budou dostávat léčbu druhé linie.

Subjekty dostanou standardní terapii podle uvážení ošetřujícího onkologa. Karvedilol bude začínat dávkou 6,25 mg perorálně dvakrát denně po dobu 1-2 týdnů, aby se potvrdila tolerance. Subjekty pak dostanou karvedilol v dávce 12,5 mg perorálně dvakrát denně jako maximální dávku a budou jej užívat nepřetržitě po 4 cykly terapie. Po dokončení 4 cyklů pacienti přestanou užívat karvedilol. Pokud pacienti užívali předchozí antihypertenzní léky, budou instruováni, aby tyto léky znovu zahájili, pokud budou zastaveni v této studii pro karvedilol.

Vzorky periferní krve budou odebrány na začátku léčby před zahájením léčby, první den každého cyklu po čtyři cykly a po dokončení posledního cyklu, aby se získaly hladiny cirkulujícího nádoru periferního gliomu. Subjekty budou znovu hodnoceny na odpověď každé 2 cykly terapie pomocí MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glioblastom IV. stupně, podstupující chemoterapii s nebo bez TT polí.
  • Progresivní nebo recidivující onemocnění vyžadující léčbu druhé linie
  • důkaz progrese onemocnění pomocí MRI mozku a plánují podstoupit chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jiného betablokátoru, který nelze na začátku studie přejít na karvedilol.
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg a/nebo srdeční frekvence <60 tepů/min bez léků na hypertenzi
  • Alergie na betablokátory
  • Těžké nebo nekontrolované astma nebo CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Karvedilol perorálně se standardní chemoterapií začínající dávkou 6,25 mg a zvyšující se na 12,5 mg, pokud je tolerován po 1-2 týdnech, celkem 4 cykly léčby.
Lék: Carvedilol
Karvedilol perorálně počínaje dávkou 6,25 mg a zvýšit na 12,5 mg, pokud je tolerován po 1–2 týdnech, celkem 4 cykly léčby.
Ostatní jména:
  • Coreg ČR
  • Coreg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte korelaci mezi naším novým testem RT-qPCR pro cirkulující nádorové buňky a změnou odpovědí pacientů na léčbu na výsledky MRI.
Časové okno: Výchozí stav, konec cyklu 2, konec cyklu 4, přibližně 6 měsíců v závislosti na plánu léčby
Identifikujte korelaci mezi naším novým testem RT-qPCR pro cirkulující nádorové buňky a změnou odpovědí pacientů na léčbu na výsledky MRI. Použijeme 1 k indikaci progrese onemocnění pozorované na MRI mozku, 2 k indikaci stability nebo žádné změny v zobrazení a 3 k indikaci odpovědi na léčbu. Korelace bude hodnocena Spearmanovým koeficientem Rank Correlation. V této studii budeme mít šest pacientů, což nám poskytne 12 změněných měření.
Výchozí stav, konec cyklu 2, konec cyklu 4, přibližně 6 měsíců v závislosti na plánu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte odpověď s přidáním karvedilolu na standardní chemoterapii v léčbě druhé linie u multiformního glioblastomu
Časové okno: Výchozí stav, konec cyklu 2, konec cyklu 4, přibližně 6 měsíců v závislosti na plánu léčby
Zhodnoťte odpověď s přidáním karvedilolu na standardní chemoterapii v léčbě druhé linie u multiformního glioblastomu. Vyhodnoťte korelaci mezi změnami v měřeních odvozených z tohoto nového testu se změnami v numerické škále na základě výsledků MRI mozku. Použijeme 1 k indikaci progrese onemocnění pozorované na MRI mozku, 2 k indikaci stability nebo žádné změny v zobrazení a 3 k indikaci odpovědi na léčbu. Korelace bude hodnocena Spearmanovým koeficientem Rank Correlation. V této studii budeme mít šest pacientů, což nám poskytne 12 změněných měření. Hodnotíme změny odpovědí pacientů na léčbu na výsledky MRI a korelujeme je s naším novým testem RT-qPCR pro cirkulující nádorové buňky.
Výchozí stav, konec cyklu 2, konec cyklu 4, přibližně 6 měsíců v závislosti na plánu léčby
Vyhodnoťte případy nežádoucích účinků během doby, kdy subjekty užívaly karvedilol s chemoterapií
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po vysazení karvedilolu.
Vyhodnoťte nežádoucí účinky během doby, kdy subjekty užívají karvedilol s chemoterapií
Od výchozího stavu do 30 dnů po vysazení karvedilolu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Spolupracovníci

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WVU010318

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit