Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol med kjemoterapi i andre linje glioblastom og respons fra sirkulerende tumorceller

17. september 2021 oppdatert av: West Virginia University

En mulighetsstudie: Evaluering av karvedilol med kjemoterapi i andre linje glioblastoma multiforme og respons fra perifert gliom sirkulerende tumorceller

Forsøkspersonene vil motta standard kjemoterapi og Tumor Treated Fields (TTFields) og vil også motta Carvedilol i 4 behandlingssykluser. Carvedilol starter med 6,25 mg oralt to ganger daglig og økes til 12,5 mg oralt to ganger daglig etter 1 til 2 uker hvis det tolereres. Perifere gliomsirkulerende tumorceller (CTC) og hjerne-MR med og uten kontrast vil bli oppnådd ved baseline, 2 sykluser og 4 sykluser for å bestemme effektiviteten og retningen for endring av CTC ved bruk av et nytt analyseverktøy. Foreløpig vurdering av toleransen av Carvedilol med standard kjemoterapi vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en mulighetsstudie for å vurdere bruken av en ny PCR-analyse med respons på standard kjemoterapibehandling i andre linje ved glioblastoma multiforme (GBM). Retningsendringen med kombinasjonen av karvedilol med standard kjemoterapi basert på hjerne-MR-resultater vil bli vurdert og assosiere det med også endringen i mengden av tumorceller med en ny oppfunnet analyseenhet. Seks forsøkspersoner vil bli registrert i studien som har tilbakevendende GBM og vil motta annenlinjebehandling.

Forsøkspersonene vil motta standardbehandling etter den behandlende onkologens skjønn. Carvedilol starter med 6,25 mg oralt to ganger daglig i 1-2 uker for å bekrefte toleranse. Forsøkspersonene vil deretter få karvedilol i 12,5 mg oralt to ganger daglig som maksimal dose og ta det kontinuerlig i 4 behandlingssykluser. Ved fullføring av 4 sykluser vil pasienter slutte å ta karvedilol. Hvis pasientene brukte tidligere antihypertensive medisiner, vil de bli bedt om å starte disse medisinene på nytt hvis de stoppet i denne studien for karvedilol.

Perifere blodprøver vil bli tatt ved baseline før behandlingsstart, på første dag i hver syklus i fire sykluser og etter at siste syklus er fullført for å oppnå perifere gliomsirkulerende tumornivåer. Forsøkspersonene vil bli re-evaluert for respons hver 2. behandlingssyklus med hjerne-MR med og uten kontrast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Grad IV Glioblastoma, mottar kjemoterapi med eller uten TTfields.
  • Progressiv eller tilbakevendende sykdom som krever annenlinjebehandling
  • bevis på progresjon av sykdom ved hjerne MR og er planlagt å motta kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av en annen betablokker som ikke kan byttes til karvedilol ved starten av forsøket.
  • Systolisk blodtrykk <90 mmHg og/eller hjertefrekvens <60 bpm uten hypertensive medisiner
  • Allergi mot betablokkere
  • Alvorlig eller ukontrollert astma eller KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1
Carvedilol oralt med standard kjemoterapi starter ved 6,25 mg og øker til 12,5 mg hvis tolerert etter 1-2 uker i totalt 4 behandlingssykluser.
Legemiddel: Carvedilol
Carvedilol oralt starter ved 6,25 mg og øker til 12,5 mg hvis tolerert etter 1-2 uker i totalt 4 behandlingssykluser.
Andre navn:
  • Coreg CR
  • Coreg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser korrelasjonen mellom vår nye RT-qPCR-analyse for sirkulerende tumorceller og endringen i respons hos pasienter på behandling til MR-resultater.
Tidsramme: Baseline, slutten av syklus 2, slutten av syklus 4, ca. 6 måneder avhengig av behandlingsplan
Identifiser korrelasjonen mellom vår nye RT-qPCR-analyse for sirkulerende tumorceller og endringen i respons hos pasienter på behandling til MR-resultater. Vi vil bruke 1 for å indikere progresjon av sykdom sett på hjerne-MR, 2 for å indikere stabilitet eller ingen endring i bildediagnostikk, og 3 for å indikere respons på behandling. Korrelasjonen vil bli vurdert av Spearman's Rank Correlation coefficient. Vi vil ha seks pasienter på denne studien som vil gi oss 12 endrede målinger.
Baseline, slutten av syklus 2, slutten av syklus 4, ca. 6 måneder avhengig av behandlingsplan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer respons med tillegg av karvedilol til standard kjemoterapi i andrelinjebehandling ved glioblastoma multiforme
Tidsramme: Baseline, slutten av syklus 2, slutten av syklus 4, ca. 6 måneder avhengig av behandlingsplan
Evaluer respons med tillegg av karvedilol til standard kjemoterapi i andrelinjebehandling ved glioblastoma multiforme. Evaluer korrelasjonen mellom endringer i målinger avledet fra denne nye analysen med endringer i en numerisk skala basert på hjerne-MR-resultater. Vi vil bruke 1 for å indikere progresjon av sykdom sett på hjerne-MR, 2 for å indikere stabilitet eller ingen endring i bildediagnostikk, og 3 for å indikere respons på behandling. Korrelasjonen vil bli vurdert av Spearman's Rank Correlation coefficient. Vi vil ha seks pasienter på denne studien som vil gi oss 12 endrede målinger. Vi evaluerer endringene av respons hos pasienter på behandling til MR-resultater og korrelerer dem med vår nye RT-qPCR-analyse for sirkulerende tumorceller.
Baseline, slutten av syklus 2, slutten av syklus 4, ca. 6 måneder avhengig av behandlingsplan
Evaluer hendelser med uønskede hendelser i løpet av tiden pasientene tar karvedilol med kjemoterapi
Tidsramme: Fra baseline til 30 dager etter seponering av karvedilol.
Evaluer uønskede hendelser i løpet av tiden pasientene tar karvedilol med kjemoterapi
Fra baseline til 30 dager etter seponering av karvedilol.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Samarbeidspartnere

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WVU010318

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere