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Carvedilol mit Chemotherapie beim Glioblastom in zweiter Linie und Reaktion zirkulierender Tumorzellen

17. September 2021 aktualisiert von: West Virginia University

Eine Machbarkeitsstudie: Bewertung von Carvedilol mit Chemotherapie bei Glioblastoma Multiforme in zweiter Linie und Reaktion von peripheren Gliom-zirkulierenden Tumorzellen

Die Probanden erhalten eine Standard-Chemotherapie und tumorbehandelte Felder (TTFields) sowie Carvedilol für 4 Behandlungszyklen. Carvedilol beginnt mit 6,25 mg p.o. zweimal täglich und wird bei Verträglichkeit nach 1 bis 2 Wochen auf 12,5 mg p.o. zweimal täglich erhöht. Periphere zirkulierende Gliom-Tumorzellen (CTC) und Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel werden zu Beginn, nach 2 Zyklen und nach 4 Zyklen erhalten, um die Wirksamkeit und Richtung der Veränderung des CTC unter Verwendung eines neuen Assay-Tools zu bestimmen. Eine vorläufige Bewertung der Verträglichkeit von Carvedilol mit einer Standard-Chemotherapie wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Machbarkeitsstudie sein, um die Verwendung eines neuen PCR-Assays mit Ansprechen auf eine Standard-Chemotherapiebehandlung in der Zweitlinieneinstellung bei Glioblastoma multiforme (GBM) zu bewerten. Die Richtungsänderung bei der Kombination von Carvedilol mit Standard-Chemotherapie auf der Grundlage von MRT-Ergebnissen des Gehirns wird bewertet und dies auch mit der Änderung der Menge an Tumorzellen mit einem neu erfundenen Assay-Gerät in Verbindung gebracht. In die Studie werden sechs Probanden mit rezidivierendem GBM aufgenommen, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten.

Die Probanden erhalten eine Standardtherapie nach Ermessen des behandelnden Onkologen. Carvedilol beginnt mit 6,25 mg oral zweimal täglich für 1-2 Wochen, um die Verträglichkeit zu bestätigen. Die Probanden erhalten dann Carvedilol mit 12,5 mg oral zweimal täglich als Maximaldosis und nehmen es kontinuierlich über 4 Therapiezyklen ein. Nach Abschluss von 4 Zyklen beenden die Patienten die Einnahme von Carvedilol. Wenn die Patienten zuvor blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben, werden sie angewiesen, diese Medikamente wieder aufzunehmen, wenn sie in dieser Studie für Carvedilol abgesetzt werden.

Periphere Blutproben werden zu Studienbeginn vor Beginn der Behandlung, am ersten Tag jedes Zyklus für vier Zyklen und nach Abschluss des letzten Zyklus entnommen, um die peripheren zirkulierenden Gliomtumorwerte zu erhalten. Das Ansprechen der Probanden wird alle 2 Therapiezyklen mit Gehirn-MRT mit und ohne Kontrastmittel neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glioblastom Grad IV, das eine Chemotherapie mit oder ohne TTfields erhält.
  • Progressive oder rezidivierende Erkrankung, die eine Zweitlinienbehandlung erfordert
  • Nachweis einer Krankheitsprogression durch MRT des Gehirns und eine geplante Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Anwendung eines anderen Betablockers, der zu Beginn der Studie nicht auf Carvedilol umgestellt werden kann.
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder Herzfrequenz < 60 bpm ohne hypertensive Medikamente
  • Allergie gegen Betablocker
  • Schweres oder unkontrolliertes Asthma oder COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Carvedilol oral mit Standard-Chemotherapie beginnend mit 6,25 mg und Steigerung auf 12,5 mg bei Verträglichkeit nach 1-2 Wochen für insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Arzneimittel: Carvedilol
Carvedilol oral beginnend mit 6,25 mg und Steigerung auf 12,5 mg bei Verträglichkeit nach 1-2 Wochen für insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Andere Namen:
  • Coreg CR
  • Coreg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die Korrelation zwischen unserem neuen RT-qPCR-Assay für zirkulierende Tumorzellen und der Veränderung der Reaktionen von Patienten unter Behandlung auf MRT-Ergebnisse.
Zeitfenster: Baseline, Ende von Zyklus 2, Ende von Zyklus 4, ca. 6 Monate, je nach Behandlungsplan
Identifizieren Sie die Korrelation zwischen unserem neuen RT-qPCR-Assay für zirkulierende Tumorzellen und der Veränderung der Reaktionen von Patienten unter Behandlung auf MRT-Ergebnisse. Wir werden 1 verwenden, um das Fortschreiten der Krankheit anzuzeigen, das im MRT des Gehirns zu sehen ist, 2, um Stabilität oder keine Änderung der Bildgebung anzuzeigen, und 3, um das Ansprechen auf die Behandlung anzuzeigen. Die Korrelation wird anhand des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman bewertet. Wir werden sechs Patienten in dieser Studie haben, was uns 12 geänderte Messungen geben wird.
Baseline, Ende von Zyklus 2, Ende von Zyklus 4, ca. 6 Monate, je nach Behandlungsplan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie das Ansprechen mit der Zugabe von Carvedilol zur Standard-Chemotherapie in der Zweitlinienbehandlung bei Glioblastoma multiforme
Zeitfenster: Baseline, Ende von Zyklus 2, Ende von Zyklus 4, ca. 6 Monate, je nach Behandlungsplan
Beurteilen Sie das Ansprechen mit der Zugabe von Carvedilol zur Standard-Chemotherapie in der Zweitlinienbehandlung bei Glioblastoma multiforme. Bewerten Sie die Korrelation zwischen Änderungen der Messungen, die von diesem neuen Assay abgeleitet wurden, mit Änderungen in einer numerischen Skala, die auf MRT-Ergebnissen des Gehirns basiert. Wir werden 1 verwenden, um das Fortschreiten der Krankheit anzuzeigen, das im MRT des Gehirns zu sehen ist, 2, um Stabilität oder keine Änderung der Bildgebung anzuzeigen, und 3, um das Ansprechen auf die Behandlung anzuzeigen. Die Korrelation wird anhand des Rangkorrelationskoeffizienten nach Spearman bewertet. Wir werden sechs Patienten in dieser Studie haben, was uns 12 geänderte Messungen geben wird. Wir evaluieren die Veränderungen des Ansprechens von Patienten unter Behandlung auf MRT-Ergebnisse und korrelieren diese mit unserem neuen RT-qPCR-Assay für zirkulierende Tumorzellen.
Baseline, Ende von Zyklus 2, Ende von Zyklus 4, ca. 6 Monate, je nach Behandlungsplan
Bewerten Sie Vorfälle unerwünschter Ereignisse während der Zeit, in der die Probanden Carvedilol mit Chemotherapie einnehmen
Zeitfenster: Von der Baseline bis 30 Tage nach Absetzen von Carvedilol.
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse während der Zeit, in der die Probanden Carvedilol mit Chemotherapie einnehmen
Von der Baseline bis 30 Tage nach Absetzen von Carvedilol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Mitarbeiter

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WVU010318

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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