Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvediloli kemoterapialla toisen linjan glioblastooman hoidossa ja kiertävien kasvainsolujen vaste

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: West Virginia University

Toteutettavuustutkimus: Karvedilolin arvioiminen kemoterapialla toisen linjan glioblastooma multiformessa ja perifeeristen gliooman kiertävien kasvainsolujen vaste

Koehenkilöt saavat tavanomaista kemoterapiaa ja tuumorihoitoa (TTFields) ja saavat myös karvedilolia neljän hoitojakson ajan. Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja nostetaan 12,5 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa 1–2 viikon kuluttua, jos se siedetään. Perifeerinen gliooma kiertävät kasvainsolut (CTC) ja aivojen MRI kontrastin kanssa ja ilman saadaan lähtötasolla, 2 sykliä ja 4 sykliä CTC:n tehokkuuden ja muutossuunnan määrittämiseksi käyttämällä uutta määritystyökalua. Arvioidaan myös alustava arvio karvedilolin siedettävyydestä tavanomaisen kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan uuden PCR-määrityksen käyttöä vasteena tavanomaiseen kemoterapiahoitoon toisen linjan asetuksessa glioblastooma multiformessa (GBM). Suunnanmuutos karvedilolin ja kemoterapian yhdistelmän kanssa aivojen MRI-tulosten perusteella arvioidaan ja yhdistetään se myös kasvainsolujen määrän muutokseen uudella keksityllä määrityslaitteella. Tutkimukseen otetaan mukaan kuusi henkilöä, joilla on toistuva GBM ja jotka saavat toisen linjan hoitoa.

Koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa hoitavan onkologin harkinnan mukaan. Karvediloli aloitetaan annoksella 6,25 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa 1-2 viikon ajan sietokyvyn vahvistamiseksi. Koehenkilöt saavat sitten karvedilolia 12,5 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa enimmäisannoksena ja saavat sitä jatkuvasti 4 hoitojakson ajan. Neljän syklin päätyttyä potilaat lopettavat karvedilolin käytön. Jos potilaat käyttivät aiempia verenpainelääkkeitä, heitä neuvotaan aloittamaan kyseiset lääkkeet uudelleen, jos ne lopetetaan tässä karvedilolitutkimuksessa.

Perifeeriset verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ennen hoidon aloittamista, jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä neljän syklin ajan ja viimeisen syklin päätyttyä perifeerisen gliooman kiertävän kasvaimen tasojen saamiseksi. Potilaiden vaste arvioidaan uudelleen joka 2. hoitojakso aivojen MRI:llä varjoaineen kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asteen IV glioblastooma, joka saa kemoterapiaa TT-kenttien kanssa tai ilman.
  • Progressiivinen tai uusiutuva sairaus, joka vaatii toisen linjan hoitoa
  • aivojen magneettikuvauksella todisteita taudin etenemisestä ja heille suunnitellaan kemoterapiaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen toisen beetasalpaajan käyttö, jota ei voida vaihtaa karvediloliin tutkimuksen alussa.
  • Systolinen verenpaine <90 mmHg ja/tai syke <60 bpm ilman verenpainelääkkeitä
  • Allergia beetasalpaajille
  • Vaikea tai hallitsematon astma tai keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Karvediloli suun kautta tavallisen kemoterapian kanssa alkaen 6,25 mg:sta ja nostamalla 12,5 mg:aan, jos se siedettiin 1-2 viikon kuluttua yhteensä 4 hoitojakson aikana.
Lääke: Carvedilol
Karvediloli suun kautta alkaen 6,25 mg:sta ja nostetaan 12,5 mg:aan, jos se siedettiin 1-2 viikon kuluttua yhteensä 4 hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Coreg CR
  • Coreg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista korrelaatio uuden verenkierrossa olevien kasvainsolujen RT-qPCR-määrityksen ja potilaiden vasteiden muutoksen välillä MRI-tuloksiin.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2 loppu, syklin 4 loppu, noin 6 kuukautta hoitosuunnitelmasta riippuen
Tunnista korrelaatio uuden verenkierrossa olevien kasvainsolujen RT-qPCR-määrityksen ja potilaiden vasteiden muutoksen välillä MRI-tuloksiin. Käytämme arvoa 1 osoittamaan aivojen MRI:ssä havaitun taudin etenemistä, 2:ta osoittamaan kuvan vakauden tai ei muutosta ja 3 osoittamaan hoitovastetta. Korrelaatio arvioidaan Spearmanin rankkorrelaatiokertoimella. Meillä on kuusi potilasta tässä tutkimuksessa, joka antaa meille 12 muuttunutta mittausta.
Lähtötilanne, syklin 2 loppu, syklin 4 loppu, noin 6 kuukautta hoitosuunnitelmasta riippuen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vaste lisäämällä karvedilolia tavalliseen kemoterapiaan glioblastooma multiformen toisen linjan hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 2 loppu, syklin 4 loppu, noin 6 kuukautta hoitosuunnitelmasta riippuen
Arvioi vaste lisäämällä karvedilolia tavalliseen kemoterapiaan glioblastooma multiformen toisen linjan hoidossa. Arvioi korrelaatio tästä uudesta määrityksestä saatujen mittausmuutosten ja numeerisen asteikon muutosten välillä aivojen MRI-tulosten perusteella. Käytämme arvoa 1 osoittamaan aivojen MRI:ssä havaitun taudin etenemistä, 2:ta osoittamaan kuvan vakauden tai ei muutosta ja 3 osoittamaan hoitovastetta. Korrelaatio arvioidaan Spearmanin rankkorrelaatiokertoimella. Meillä on kuusi potilasta tässä tutkimuksessa, joka antaa meille 12 muuttunutta mittausta. Arvioimme hoitopotilaiden vasteen muutoksia MRI-tuloksiin ja korreloimme niitä uuteen kiertävien kasvainsolujen RT-qPCR-määritykseen.
Lähtötilanne, syklin 2 loppu, syklin 4 loppu, noin 6 kuukautta hoitosuunnitelmasta riippuen
Arvioi haittatapahtumia sinä aikana, kun koehenkilöt ottavat karvedilolia kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään karvedilolin lopettamisen jälkeen.
Arvioi haittatapahtumat sinä aikana, kun koehenkilöt käyttävät karvedilolia kemoterapian kanssa
Lähtötilanteesta 30 päivään karvedilolin lopettamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Yhteistyökumppanit

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WVU010318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Carvedilol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa