Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol met chemotherapie bij glioblastoom in de tweede lijn en respons van circulerende tumorcellen

17 september 2021 bijgewerkt door: West Virginia University

Een haalbaarheidsstudie: evaluatie van carvedilol met chemotherapie bij tweedelijns glioblastoom multiforme en respons van perifere glioom circulerende tumorcellen

Proefpersonen krijgen standaardchemotherapie en Tumor Treated Fields (TTFields) en krijgen ook Carvedilol gedurende 4 behandelingscycli. Carvedilol begint met 6,25 mg oraal tweemaal daags en wordt na 1 tot 2 weken verhoogd tot 12,5 mg oraal tweemaal daags, indien dit wordt verdragen. Perifere glioom circulerende tumorcellen (CTC) en hersen-MRI met en zonder contrast worden verkregen bij baseline, 2 cycli en 4 cycli om de werkzaamheid en richting van verandering van de CTC te bepalen met behulp van een nieuw assay-instrument. Voorlopige beoordeling van de verdraagbaarheid van Carvedilol met standaardchemotherapie zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een haalbaarheidsstudie om het gebruik van een nieuwe PCR-assay met respons op standaard chemotherapiebehandeling in de tweedelijnssetting bij glioblastoma multiforme (GBM) te beoordelen. De richtingsverandering met de combinatie van carvedilol met standaardchemotherapie op basis van hersen-MRI-resultaten zal worden beoordeeld en dat zal worden gekoppeld aan de verandering in de hoeveelheid tumorcellen met een nieuw uitgevonden testapparaat. Er zullen zes proefpersonen worden opgenomen in de studie die terugkerende GBM hebben en een tweedelijnsbehandeling zullen krijgen.

De proefpersonen krijgen standaardtherapie volgens het oordeel van de behandelend oncoloog. Carvedilol zal beginnen met 6,25 mg oraal tweemaal daags gedurende 1-2 weken om de tolerantie te bevestigen. De proefpersonen zullen vervolgens tweemaal daags 12,5 mg oraal Carvedilol krijgen als de maximale dosis en dit continu innemen gedurende 4 therapiecycli. Na voltooiing van 4 cycli stoppen patiënten met het gebruik van carvedilol. Als de patiënten eerder antihypertensiva gebruikten, zullen ze worden geïnstrueerd om die medicijnen opnieuw te starten als ze tijdens dit onderzoek voor carvedilol werden stopgezet.

Perifere bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang van de behandeling, op de eerste dag van elke cyclus gedurende vier cycli en nadat de laatste cyclus is voltooid om perifere glioomcirculerende tumorniveaus te verkrijgen. Proefpersonen zullen elke 2 therapiecycli opnieuw worden beoordeeld op respons met hersen-MRI met en zonder contrast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glioblastoom graad IV, chemotherapie ontvangen met of zonder TTfields.
  • Progressieve of recidiverende ziekte die tweedelijnsbehandeling vereist
  • bewijs van progressie van de ziekte door hersen-MRI en zijn gepland om chemotherapie te krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van een andere bètablokker die aan het begin van de proef niet kan worden overgezet op carvedilol.
  • Systolische bloeddruk <90 mmHg en/of hartslag <60 bpm zonder hypertensieve medicatie
  • Allergie voor bètablokkers
  • Ernstige of ongecontroleerde astma of COPD (chronische obstructieve longziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Carvedilol oraal met standaard chemotherapie beginnend met 6,25 mg en oplopend tot 12,5 mg indien verdragen na 1-2 weken voor in totaal 4 behandelingscycli.
Geneesmiddel: Carvedilol
Carvedilol oraal vanaf 6,25 mg en oplopend tot 12,5 mg indien verdragen na 1-2 weken voor in totaal 4 behandelcycli.
Andere namen:
  • Coreg CR
  • Coreg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de correlatie tussen onze nieuwe RT-qPCR-assay voor circulerende tumorcellen en de verandering in reacties van patiënten op behandeling op MRI-resultaten.
Tijdsspanne: Basislijn, einde cyclus 2, einde cyclus 4, ongeveer 6 maanden, afhankelijk van het behandelplan
Identificeer de correlatie tussen onze nieuwe RT-qPCR-assay voor circulerende tumorcellen en de verandering in reacties van patiënten op behandeling op MRI-resultaten. We zullen 1 gebruiken om progressie van de ziekte aan te geven die wordt gezien op MRI van de hersenen, 2 om stabiliteit of geen verandering in beeldvorming aan te geven, en 3 om respons op behandeling aan te geven. De correlatie wordt beoordeeld aan de hand van Spearman's Rank Correlation-coëfficiënt. We zullen zes patiënten op deze studie hebben, wat ons 12 gewijzigde metingen zal opleveren.
Basislijn, einde cyclus 2, einde cyclus 4, ongeveer 6 maanden, afhankelijk van het behandelplan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de respons met de toevoeging van carvedilol aan standaardchemotherapie in de tweedelijnsbehandeling bij multiform glioblastoom
Tijdsspanne: Basislijn, einde cyclus 2, einde cyclus 4, ongeveer 6 maanden, afhankelijk van het behandelplan
Evalueer de respons met de toevoeging van carvedilol aan standaardchemotherapie in de tweedelijnsbehandeling bij multiform glioblastoom. Evalueer de correlatie tussen veranderingen in metingen afgeleid van deze nieuwe test met veranderingen in een numerieke schaal op basis van hersen-MRI-resultaten. We zullen 1 gebruiken om progressie van de ziekte aan te geven die wordt gezien op MRI van de hersenen, 2 om stabiliteit of geen verandering in beeldvorming aan te geven, en 3 om respons op behandeling aan te geven. De correlatie wordt beoordeeld aan de hand van Spearman's Rank Correlation-coëfficiënt. We zullen zes patiënten op deze studie hebben, wat ons 12 gewijzigde metingen zal opleveren. We evalueren de veranderingen in de reacties van patiënten die worden behandeld op MRI-resultaten en correleren die met onze nieuwe RT-qPCR-assay voor circulerende tumorcellen.
Basislijn, einde cyclus 2, einde cyclus 4, ongeveer 6 maanden, afhankelijk van het behandelplan
Evalueer incidenten van bijwerkingen gedurende de tijd dat proefpersonen carvedilol met chemotherapie gebruiken
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen na het stoppen met carvedilol.
Evalueer bijwerkingen gedurende de tijd dat proefpersonen carvedilol met chemotherapie gebruiken
Van baseline tot 30 dagen na het stoppen met carvedilol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Medewerkers

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WVU010318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Carvedilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren