Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol med kemoterapi i anden linje glioblastom og respons fra cirkulerende tumorceller

17. september 2021 opdateret af: West Virginia University

En gennemførlighedsundersøgelse: Evaluering af carvedilol med kemoterapi i anden linie Glioblastoma Multiforme og respons fra perifere gliomcirkulerende tumorceller

Forsøgspersonerne vil modtage standard kemoterapi og Tumor Treated Fields (TTFields) og vil også modtage Carvedilol i 4 behandlingscyklusser. Carvedilol starter ved 6,25 mg oralt to gange dagligt og øges til 12,5 mg oralt to gange dagligt efter 1 til 2 uger, hvis det tolereres. Perifere gliomcirkulerende tumorceller (CTC) og hjerne-MRI med og uden kontrast vil blive opnået ved baseline, 2 cyklusser og 4 cyklusser for at bestemme effektiviteten og retningen for ændring af CTC ved hjælp af et nyt assayværktøj. Foreløbig vurdering af tolerabiliteten af ​​Carvedilol med standard kemoterapi vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et gennemførlighedsstudie for at vurdere brugen af ​​et nyt PCR-assay med respons på standard kemoterapibehandling i anden linje i glioblastoma multiforme (GBM). Retningsændringen med kombinationen af ​​carvedilol med standard kemoterapi baseret på hjerne-MR-resultater vil blive vurderet og associeret med ændringen i mængden af ​​tumorceller med en ny opfundet analyseanordning. Seks forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, som har tilbagevendende GBM og vil modtage andenlinjebehandling.

Forsøgspersonerne vil modtage standardterapi efter den behandlende onkologs skøn. Carvedilol starter med 6,25 mg oralt to gange dagligt i 1-2 uger for at bekræfte tolerance. Forsøgspersonerne vil derefter modtage carvedilol på 12,5 mg oralt to gange dagligt som den maksimale dosis og tage det kontinuerligt i 4 behandlingscyklusser. Ved afslutningen af ​​4 cyklusser vil patienterne stoppe med at tage carvedilol. Hvis patienterne var på tidligere anti-hypertensiv medicin, vil de blive bedt om at genstarte disse medikamenter, hvis de stoppes i denne undersøgelse for carvedilol.

Perifere blodprøver vil blive indsamlet ved baseline før påbegyndelse af behandlingen, på den første dag i hver cyklus i fire cyklusser og efter den sidste cyklus er afsluttet for at opnå perifere gliomcirkulerende tumorniveauer. Forsøgspersonerne vil blive revurderet for respons hver anden behandlingscyklus med hjerne-MR med og uden kontrast.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad IV Glioblastom, modtager kemoterapi med eller uden TTfields.
  • Progressiv eller tilbagevendende sygdom, der kræver andenlinjebehandling
  • tegn på progression af sygdom ved hjerne-MR og er planlagt til at modtage kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af en anden betablokker, som ikke kan skiftes til carvedilol ved starten af ​​forsøget.
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg og/eller hjertefrekvens <60 bpm uden hypertensiv medicin
  • Allergi over for betablokkere
  • Svær eller ukontrolleret astma eller KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
Carvedilol oralt med standard kemoterapi startende ved 6,25 mg og stigende til 12,5 mg, hvis det tolereres efter 1-2 uger i i alt 4 behandlingscyklusser.
Medicin: Carvedilol
Carvedilol oralt startende ved 6,25 mg og stigende til 12,5 mg, hvis det tolereres efter 1-2 uger i i alt 4 behandlingscyklusser.
Andre navne:
  • Coreg CR
  • Coreg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer sammenhængen mellem vores nye RT-qPCR-assay for cirkulerende tumorceller og ændringen i respons hos patienter på behandling til MRI-resultater.
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​cyklus 4, cirka 6 måneder afhængigt af behandlingsplanen
Identificer sammenhængen mellem vores nye RT-qPCR-assay for cirkulerende tumorceller og ændringen i respons hos patienter på behandling til MRI-resultater. Vi vil bruge 1 til at angive progression af sygdom set på hjerne-MR, 2 til at angive stabilitet eller ingen ændring i billeddannelsen og 3 til at angive respons på behandling. Korrelationen vil blive vurderet ved Spearman's Rank Korrelationskoefficient. Vi vil have seks patienter på denne undersøgelse, som vil give os 12 ændrede målinger.
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​cyklus 4, cirka 6 måneder afhængigt af behandlingsplanen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer respons med tilføjelse af carvedilol til standard kemoterapi i anden linje behandling i glioblastoma multiforme
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​cyklus 4, cirka 6 måneder afhængigt af behandlingsplanen
Evaluer respons med tilføjelse af carvedilol til standard kemoterapi i anden linje behandling i glioblastoma multiforme. Evaluer sammenhængen mellem ændringer i målinger afledt af dette nye assay med ændringer i en numerisk skala baseret på hjerne-MR-resultater. Vi vil bruge 1 til at angive progression af sygdom set på hjerne-MR, 2 til at angive stabilitet eller ingen ændring i billeddannelsen og 3 til at angive respons på behandling. Korrelationen vil blive vurderet ved Spearman's Rank Korrelationskoefficient. Vi vil have seks patienter på denne undersøgelse, som vil give os 12 ændrede målinger. Vi evaluerer ændringerne af respons hos patienter på behandling til MRI-resultater og korrelerer dem med vores nye RT-qPCR-assay for cirkulerende tumorceller.
Baseline, slutningen af ​​cyklus 2, slutningen af ​​cyklus 4, cirka 6 måneder afhængigt af behandlingsplanen
Evaluer hændelser af uønskede hændelser i den tid, forsøgspersoner tager carvedilol med kemoterapi
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter ophør med carvedilol.
Evaluer bivirkninger i den tid, forsøgspersoner tager carvedilol med kemoterapi
Fra baseline til 30 dage efter ophør med carvedilol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WVU010318

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner