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Carvedilol com Quimioterapia em Glioblastoma de Segunda Linha e Resposta de Células Tumorais Circulantes

17 de setembro de 2021 atualizado por: West Virginia University

Um estudo de viabilidade: avaliando o carvedilol com quimioterapia em glioblastoma multiforme de segunda linha e resposta de células tumorais circulantes de glioma periférico

Os indivíduos receberão quimioterapia padrão e Tumor Treated Fields (TTFields) e também receberão Carvedilol por 4 ciclos de tratamento. O carvedilol começará com 6,25 mg por via oral duas vezes ao dia e será aumentado para 12,5 mg por via oral duas vezes ao dia após 1 a 2 semanas, se tolerado. Células tumorais circulantes de glioma periférico (CTC) e ressonância magnética cerebral com e sem contraste serão obtidas na linha de base, 2 ciclos e 4 ciclos para determinar a eficácia e a direção da mudança do CTC usando uma nova ferramenta de ensaio. A avaliação preliminar da tolerabilidade do Carvedilol com a quimioterapia padrão também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo de viabilidade para avaliar o uso de um novo ensaio de PCR com resposta ao tratamento quimioterápico padrão na configuração de segunda linha em glioblastoma multiforme (GBM). A mudança de direção com a combinação de carvedilol com padrão de quimioterapia com base em resultados de ressonância magnética cerebral será avaliada e associada também à mudança na quantidade de células tumorais com um novo dispositivo de ensaio inventado. Seis indivíduos serão incluídos no estudo com GBM recorrente e receberão tratamento de segunda linha.

Os indivíduos receberão terapia padrão de acordo com o critério do oncologista responsável. O carvedilol começará com 6,25 mg por via oral duas vezes ao dia por 1-2 semanas para confirmar a tolerância. Os indivíduos receberão então carvedilol a 12,5 mg por via oral duas vezes ao dia como a dose máxima e tomarão continuamente por 4 ciclos de terapia. Ao completar 4 ciclos, os pacientes param de tomar carvedilol. Se os pacientes estavam tomando medicamentos anti-hipertensivos anteriores, eles serão instruídos a reiniciá-los se interrompidos neste estudo para carvedilol.

Amostras de sangue periférico serão coletadas na linha de base antes do início do tratamento, no primeiro dia de cada ciclo por quatro ciclos e após o último ciclo ser concluído para obter os níveis de tumor circulante de glioma periférico. Os indivíduos serão reavaliados quanto à resposta a cada 2 ciclos de terapia com ressonância magnética cerebral com e sem contraste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma Grau IV, recebendo quimioterapia com ou sem campos TT.
  • Doença progressiva ou recorrente que requer tratamento de segunda linha
  • evidência de progressão da doença por ressonância magnética cerebral e planeja receber quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Uso atual de outro betabloqueador que não pode ser trocado por carvedilol no início do estudo.
  • Pressão arterial sistólica <90 mmHg e/ou frequência cardíaca <60 bpm sem medicamentos hipertensivos
  • Alergia a betabloqueadores
  • Asma grave ou descontrolada ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Carvedilol por via oral com quimioterapia padrão começando com 6,25 mg e aumentando para 12,5 mg se tolerado após 1-2 semanas para um total de 4 ciclos de tratamento.
Medicamento: Carvedilol
Carvedilol por via oral começando com 6,25 mg e aumentando para 12,5 mg se tolerado após 1-2 semanas para um total de 4 ciclos de tratamento.
Outros nomes:
  • Coreg CR
  • Coreg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identifique a correlação entre nosso novo ensaio de RT-qPCR para células tumorais circulantes e a mudança nas respostas em pacientes em tratamento para resultados de ressonância magnética.
Prazo: Linha de base, final do ciclo 2, final do ciclo 4, aproximadamente 6 meses, dependendo do plano de tratamento
Identifique a correlação entre nosso novo ensaio de RT-qPCR para células tumorais circulantes e a mudança nas respostas em pacientes em tratamento para resultados de ressonância magnética. Usaremos 1 para indicar a progressão da doença observada na ressonância magnética do cérebro, 2 para indicar estabilidade ou nenhuma alteração na imagem e 3 para indicar a resposta ao tratamento. A correlação será avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman. Teremos seis pacientes neste estudo, o que nos dará 12 medidas alteradas.
Linha de base, final do ciclo 2, final do ciclo 4, aproximadamente 6 meses, dependendo do plano de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a resposta com a adição de carvedilol à quimioterapia padrão no tratamento de segunda linha no glioblastoma multiforme
Prazo: Linha de base, final do ciclo 2, final do ciclo 4, aproximadamente 6 meses, dependendo do plano de tratamento
Avaliar a resposta com a adição de carvedilol à quimioterapia padrão no tratamento de segunda linha no glioblastoma multiforme. Avalie a correlação entre as mudanças nas medidas derivadas deste novo ensaio com as mudanças em uma escala numérica baseada nos resultados da ressonância magnética cerebral. Usaremos 1 para indicar a progressão da doença observada na ressonância magnética do cérebro, 2 para indicar estabilidade ou nenhuma alteração na imagem e 3 para indicar a resposta ao tratamento. A correlação será avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman. Teremos seis pacientes neste estudo, o que nos dará 12 medidas alteradas. Estamos avaliando as mudanças de respostas em pacientes em tratamento para resultados de ressonância magnética e correlacionando-os com nosso novo ensaio de RT-qPCR para células tumorais circulantes.
Linha de base, final do ciclo 2, final do ciclo 4, aproximadamente 6 meses, dependendo do plano de tratamento
Avaliar incidentes de eventos adversos durante o tempo em que os indivíduos estão tomando carvedilol com quimioterapia
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a interrupção do carvedilol.
Avaliar eventos adversos durante o tempo em que os indivíduos estão tomando carvedilol com quimioterapia
Da linha de base até 30 dias após a interrupção do carvedilol.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Colaboradores

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

21 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

17 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WVU010318

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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