2차 교모세포종에서 화학요법을 사용한 카르베딜롤과 순환하는 종양 세포의 반응
타당성 조사: 2차 다형성 교모세포종에서 화학 요법으로 카르베딜롤 평가 및 말초 신경교종 순환 종양 세포의 반응
연구 개요
상세 설명
이것은 다형교모세포종(GBM)의 2차 치료에서 표준 화학요법 치료에 반응하는 새로운 PCR 분석의 사용을 평가하기 위한 타당성 조사가 될 것입니다. 뇌 MRI 결과에 기초한 표준 화학요법과 카베딜롤의 조합에 따른 방향의 변화가 평가될 것이며 또한 새로운 발명된 분석 장치를 사용하여 종양 세포의 양의 변화와 연관될 것입니다. 재발성 GBM이 있고 2차 치료를 받을 6명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다.
피험자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 표준 요법을 받게 됩니다. Carvedilol은 내약성을 확인하기 위해 1-2주 동안 하루에 두 번 6.25mg으로 시작합니다. 그런 다음 피험자는 최대 용량으로 1일 2회 12.5mg의 카르베딜롤을 경구 투여하고 4주기의 치료 동안 지속적으로 복용합니다. 4주기가 완료되면 환자는 Carvedilol 복용을 중단합니다. 환자가 이전에 항고혈압제를 복용 중이었다면, 이 임상시험에서 Carvedilol을 중단했다면 해당 약물을 다시 시작하도록 지시받을 것입니다.
말초 혈액 샘플은 치료 시작 전 기준선에서, 4주기 동안 매 주기의 첫째 날 및 마지막 주기가 완료된 후 말초 신경아교종 순환 종양 수준을 얻기 위해 수집될 것입니다. 피험자는 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI로 요법의 2주기마다 반응에 대해 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TT필드를 사용하거나 사용하지 않고 화학 요법을 받는 등급 IV 교모세포종.
- 2차 치료가 필요한 진행성 또는 재발성 질환
- 뇌 MRI에 의해 질병 진행의 증거가 있고 화학 요법을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 현재 임상시험 시작 시 Carvedilol로 전환할 수 없는 다른 베타 차단제를 사용하고 있습니다.
- 고혈압 약물 없이 수축기 혈압 <90 mmHg 및/또는 심박수 <60 bpm
- 베타 차단제에 대한 알레르기
- 중증 또는 조절되지 않는 천식 또는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
6.25mg에서 시작하여 총 4주기의 치료 동안 1-2주 후에 내약성이 있는 경우 12.5mg으로 증가하는 표준 화학요법과 함께 경구로 카르베딜롤.
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Carvedilol은 6.25mg에서 시작하여 총 4주기의 치료 동안 1-2주 후에 내약성이 있는 경우 12.5mg까지 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 세포에 대한 당사의 새로운 RT-qPCR 분석과 MRI 결과에 대한 치료에 대한 환자의 반응 변화 사이의 상관관계를 확인합니다.
기간: 기준선, 주기 2 종료, 주기 4 종료, 치료 계획에 따라 약 6개월
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순환 종양 세포에 대한 당사의 새로운 RT-qPCR 분석과 MRI 결과에 대한 치료에 대한 환자의 반응 변화 사이의 상관관계를 확인합니다.
1은 뇌 MRI에서 보이는 질병의 진행을 나타내고, 2는 안정성 또는 영상의 변화가 없음을 나타내고, 3은 치료에 대한 반응을 나타냅니다.
상관관계는 Spearman의 순위 상관계수로 평가됩니다.
우리는 이 연구에 6명의 환자를 두고 12개의 변경된 측정값을 제공할 것입니다.
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기준선, 주기 2 종료, 주기 4 종료, 치료 계획에 따라 약 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다형교모세포종의 2차 치료에서 표준 화학요법에 Carvedilol을 추가하여 반응을 평가합니다.
기간: 기준선, 주기 2 종료, 주기 4 종료, 치료 계획에 따라 약 6개월
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다형성 교모세포종의 2차 치료에서 표준 화학요법에 카베딜롤을 추가하여 반응을 평가합니다.
이 새로운 분석에서 파생된 측정값의 변화와 뇌 MRI 결과를 기반으로 하는 수치 척도의 변화 사이의 상관관계를 평가합니다.
1은 뇌 MRI에서 보이는 질병의 진행을 나타내고, 2는 안정성 또는 영상의 변화가 없음을 나타내고, 3은 치료에 대한 반응을 나타냅니다.
상관관계는 Spearman의 순위 상관계수로 평가됩니다.
우리는 이 연구에 6명의 환자를 두고 12개의 변경된 측정값을 제공할 것입니다.
우리는 MRI 결과에 대한 치료에 대한 환자의 반응 변화를 평가하고 순환 종양 세포에 대한 새로운 RT-qPCR 분석과 이를 연관시킵니다.
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기준선, 주기 2 종료, 주기 4 종료, 치료 계획에 따라 약 6개월
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피험자가 화학 요법으로 Carvedilol을 복용하는 동안 발생한 부작용 사례를 평가합니다.
기간: 베이스라인부터 Carvedilol 중단 후 30일까지.
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피험자가 화학요법과 함께 카르베딜롤을 복용하는 동안 부작용 평가
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베이스라인부터 Carvedilol 중단 후 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WVU010318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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