Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол с химиотерапией при глиобластоме второй линии и ответ циркулирующих опухолевых клеток

17 сентября 2021 г. обновлено: West Virginia University

Технико-экономическое обоснование: оценка применения карведилола при химиотерапии мультиформной глиобластомы второй линии и ответ циркулирующих опухолевых клеток периферической глиомы

Субъекты получат стандартную химиотерапию и поля, обработанные опухолью (TTFields), а также получат карведилол в течение 4 циклов лечения. Карведилол будет начинаться с 6,25 мг перорально два раза в день и будет увеличен до 12,5 мг перорально два раза в день через 1-2 недели при хорошей переносимости. Циркулирующие опухолевые клетки периферической глиомы (ЦОК) и МРТ головного мозга с контрастом и без него будут получены на исходном уровне, в 2 циклах и 4 циклах для определения эффективности и направления изменения ЦОК с использованием нового инструмента анализа. Также будет проведена предварительная оценка переносимости карведилола со стандартной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет технико-экономическое обоснование для оценки использования нового анализа ПЦР с ответом на стандартное химиотерапевтическое лечение в условиях второй линии при мультиформной глиобластоме (GBM). Изменение направления при сочетании карведилола со стандартной химиотерапией будет оцениваться на основании результатов МРТ головного мозга и связывать это также с изменением количества опухолевых клеток с помощью нового изобретенного аналитического устройства. В исследование будут включены шесть субъектов с рецидивирующей ГБМ, которые будут получать лечение второй линии.

Субъекты будут получать стандартную терапию по усмотрению лечащего онколога. Карведилол будет начинаться с 6,25 мг перорально два раза в день в течение 1-2 недель для подтверждения переносимости. Затем субъекты будут получать карведилол по 12,5 мг перорально два раза в день в качестве максимальной дозы и принимать его непрерывно в течение 4 циклов терапии. По завершении 4 циклов пациенты прекращают прием карведилола. Если пациенты ранее принимали антигипертензивные препараты, им будет рекомендовано возобновить прием этих препаратов, если они будут остановлены в этом испытании для карведилола.

Образцы периферической крови будут собираться на исходном уровне перед началом лечения, в первый день каждого цикла в течение четырех циклов и после завершения последнего цикла для определения уровней циркулирующей опухоли периферической глиомы. Субъекты будут повторно оцениваться на предмет ответа каждые 2 цикла терапии с помощью МРТ головного мозга с контрастом и без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глиобластома IV степени, получающая химиотерапию с полем ТТ или без него.
  • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание, требующее лечения второй линии
  • доказательства прогрессирования заболевания по данным МРТ головного мозга и планируют получить химиотерапию

Критерий исключения:

  • Текущее использование другого бета-блокатора, который нельзя заменить карведилолом в начале исследования.
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. и/или частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту без гипертензивных препаратов
  • Аллергия на бета-блокаторы
  • Тяжелая или неконтролируемая астма или ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Карведилол перорально со стандартной химиотерапией, начиная с 6,25 мг и увеличивая до 12,5 мг при переносимости через 1-2 недели, всего 4 цикла лечения.
Лекарство: Карведилол
Карведилол перорально, начиная с 6,25 мг и увеличивая до 12,5 мг при переносимости через 1-2 недели, всего 4 цикла лечения.
Другие имена:
  • Coreg CR
  • Корег

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите корреляцию между нашим новым анализом RT-qPCR для циркулирующих опухолевых клеток и изменением реакции пациентов на лечение на результаты МРТ.
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-го цикла, конец 4-го цикла, примерно 6 месяцев в зависимости от плана лечения
Определите корреляцию между нашим новым анализом RT-qPCR для циркулирующих опухолевых клеток и изменением реакции пациентов на лечение на результаты МРТ. Мы будем использовать 1 для обозначения прогрессирования заболевания, наблюдаемого на МРТ головного мозга, 2 для обозначения стабильности или отсутствия изменений в визуализации и 3 для обозначения ответа на лечение. Корреляцию будем оценивать с помощью коэффициента ранговой корреляции Спирмена. У нас будет шесть пациентов в этом исследовании, которое даст нам 12 измененных измерений.
Исходный уровень, конец 2-го цикла, конец 4-го цикла, примерно 6 месяцев в зависимости от плана лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить ответ при добавлении карведилола к стандартной химиотерапии во второй линии лечения мультиформной глиобластомы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец 2-го цикла, конец 4-го цикла, примерно 6 месяцев в зависимости от плана лечения
Оцените ответ при добавлении карведилола к стандартной химиотерапии во второй линии лечения мультиформной глиобластомы. Оцените корреляцию между изменениями в измерениях, полученных в результате этого нового анализа, и изменениями в числовой шкале на основе результатов МРТ головного мозга. Мы будем использовать 1 для обозначения прогрессирования заболевания, наблюдаемого на МРТ головного мозга, 2 для обозначения стабильности или отсутствия изменений в визуализации и 3 для обозначения ответа на лечение. Корреляцию будем оценивать с помощью коэффициента ранговой корреляции Спирмена. У нас будет шесть пациентов в этом исследовании, которое даст нам 12 измененных измерений. Мы оцениваем изменения реакции пациентов на лечение на результаты МРТ и сопоставляем их с нашим новым анализом RT-qPCR для циркулирующих опухолевых клеток.
Исходный уровень, конец 2-го цикла, конец 4-го цикла, примерно 6 месяцев в зависимости от плана лечения
Оценить случаи нежелательных явлений во время приема субъектами карведилола с химиотерапией.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после прекращения приема карведилола.
Оценить нежелательные явления во время приема субъектами карведилола в сочетании с химиотерапией.
От исходного уровня до 30 дней после прекращения приема карведилола.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West Virginia University

Соавторы

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WVU010318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться