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牛乳アレルギーの管理のための食事の選択は、他のアレルギー症状に影響を与えます (ATMAII)

2024年6月25日 更新者:Roberto Berni Canani, MD, PhD、Federico II University

牛乳アレルギーの管理のための食事の選択は、経口耐性の獲得と他のアレルギー症状の発生に影響を与える

食物アレルギーは小児期によく見られる慢性疾患です。 最近の研究では、過去 20 年間で食物アレルギーの自然史が変化し、有病率の増加、臨床症状の重症度、高齢になっても持続するリスクが増加していることが示唆されています。 子供の食物アレルギー有病率の増加は、医療システムに多大な直接費用がかかり、食物アレルギー患者の家族にはさらに大きな費用がかかり、重要な経済的影響を及ぼします。 さらに、食物アレルギーのある子供は、その後、他のアレルギー症状を発症するリスクが高くなります. 最近の研究によると、食物アレルギーのある子供は、そうでない子供に比べて、喘息 (4.0 倍)、アトピー性湿疹 (2.4 倍)、呼吸器アレルギー (3.6 倍) などの他のアトピー症状を発症する可能性が 2 ~ 4 倍高いことがわかっています。食物アレルギー。 牛乳アレルギーは、幼児期に最も一般的な食物アレルギーの 1 つであり、有病率は 2% から 3% と推定されています。 牛乳アレルギーの子供では、プロバイオティクスのラクトバチルス・ラムノサス GG を添加した広範囲に加水分解されたカゼイン調合乳が、ラクトバチルス・ラムノサス GG を含まない広範囲に加水分解されたカゼイン調合乳やその他の調合乳と比較して、より高い耐性率を誘発することが以前に示されています。 これらの調査結果は、米国で実施された 1 年間の追跡調査の結果と一致しており、最初に広範囲に加水分解されたカゼイン フォーミュラまたはアミノ酸ベースのフォーミュラと比較して、大幅に加水分解されたカゼイン フォーミュラ + ラクトバチルス ラムノサス GG を使用した方が良い結果が示されました。牛乳アレルギーの食事管理。 さらに、広範囲に加水分解されたカゼイン配合物 + Lactobacillus rhamnosus GG が、他のアトピー症状の発生率を低下させ、IgE 介在性牛乳アレルギーの子供の経口耐性の発達を促進することが最近実証されました。

現在の無作為対照試験 (RCT) は、さまざまな食事介入が IgE 介在性牛乳アレルギーの子供の他のアトピー症状の発生に影響を与えるかどうかをテストするために設計されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

365

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • University of Naples Federico II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

IgE を介した CMA に関連する可能性のある徴候や症状が最近発生したため、FP オフィスで連続的に観察された子供は、研究に含める可能性がある小児アレルギーの第 3 次センターに送られました。 包含基準を満たした被験者のみが研究に参加するよう招待されます。各被験者の両親から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 既往歴、人口統計、人体測定、および臨床データ、ならびに社会人口統計学的要因、家族および生活条件、アレルギー疾患の親の病歴、妊娠中の母親の喫煙、環境中のタバコの煙への曝露、兄弟の数、およびペットの所有権に関する情報が、以下から入手されました。両親と臨床データベースに記録されます。 3年間のフォローアップ中にIgE媒介CMAと確実に診断された子供には、12か月ごとに3回の訪問が行われます。 メタゲノミクスおよびメタボロミクス用の糞便サンプルと、エピジェネティクス研究用の血液サンプルが収集されます。

説明

包含基準:

  • 1~12ヶ月
  • IgE 媒介 CMA

除外基準:

  • 牛乳タンパク質誘発性アナフィラキシー、
  • 食物タンパク質誘発性腸炎症候群、
  • その他の食物アレルギー、
  • 他のアレルギー疾患、
  • 非CMA関連のアトピー性湿疹、
  • 胃腸管の好酸球性障害、
  • 慢性全身性疾患、
  • 先天性心疾患、
  • 活動性結核、
  • 自己免疫疾患、
  • 免疫不全、
  • 慢性炎症性腸疾患、
  • セリアック病、
  • 嚢胞性線維症、
  • 代謝性疾患、
  • 悪性、
  • 慢性肺疾患、
  • 胃腸および/または気道の奇形、
  • 登録前の4週間のプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
広範囲加水分解カゼイン配合+LGG
徹底的に加水分解されたカゼイン配合物と除外食としてラクトバチルス・ラムノサスGGで治療されたIgE媒介性牛乳アレルギーの被験者
牛乳アレルギー治療に使用される低刺激処方
広範囲に加水分解されたホエイフォーミュラ。
IgE媒介性牛乳アレルギーの被験者は、除外食として広範囲に加水分解されたホエイフォーミュラで治療されました
牛乳アレルギー治療に使用される低刺激処方
加水分解米式
除外食として加水分解米調合乳で治療されたIgE媒介牛乳アレルギーの被験者
牛乳アレルギー治療に使用される低刺激処方
大豆ベースのフォーミュラ
除外食として大豆ベースの調合乳で治療されたIgE媒介牛乳アレルギーの被験者
牛乳アレルギー治療に使用される低刺激処方
アミノ酸ベースのフォーミュラ
除外食としてアミノ酸ベースの調合乳で治療されたIgE媒介牛乳アレルギーの被験者
牛乳アレルギー治療に使用される低刺激処方

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他のアレルギー症状発現率
時間枠:3年
IgE媒介性牛乳アレルギーの小児における湿疹、蕁麻疹、喘息、および鼻結膜炎の発生に対するさまざまな食事戦略の効果を評価すること
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
牛乳に対する耐性獲得率
時間枠:3年
牛乳に対する耐性獲得を評価する
3年
メタゲノミクスとメタボロミクスの変化
時間枠:3年
16S rRNA 遺伝子アンプリコン シーケンス
3年
サイトカイン遺伝子のエピジェネティックな修飾
時間枠:3年
牛乳アレルギーの子供のインターロイキン 4、インターロイキン 5、インターロイキン 10、インターフェロン ガンマ、FOXP3 の血清レベル (pg/ml)
3年
サイトカイン遺伝子のエピジェネティックな修飾
時間枠:3年
牛乳アレルギー児のインターロイキン4、インターロイキン5、インターロイキン10、インターフェロンガンマ、FOXP3のメチル化率(%)牛乳アレルギー児のFOXP3
3年
その他のアレルギー症状を発現した被験者の割合
時間枠:4~6年の追跡調査後
IgE媒介牛乳アレルギーを持つ小児における湿疹、蕁麻疹、喘息、鼻結膜炎の発生に対するさまざまな食事戦略の影響を評価すること
4~6年の追跡調査後
牛乳に対する耐性獲得者の割合
時間枠:4~6年の追跡調査後
牛乳に対する耐性獲得を評価する
4~6年の追跡調査後
何らかの自己免疫疾患を患っている被験者の割合
時間枠:6年間
1 型糖尿病、セリアック病、若年性特発性関節炎、甲状腺炎、炎症性腸疾患の発生を評価するため
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月1日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月25日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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