- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861910
La elección dietética para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca influye en otras manifestaciones alérgicas (ATMAII)
La elección de la dieta para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca influye en la adquisición de tolerancia oral y la aparición de otras manifestaciones alérgicas
La alergia alimentaria es una condición crónica común en la infancia. Estudios recientes han sugerido que la historia natural de la alergia alimentaria ha cambiado durante las últimas dos décadas, con un aumento de la prevalencia, la gravedad de las manifestaciones clínicas y el riesgo de persistencia en edades posteriores. El aumento de la prevalencia de alergia alimentaria en niños tiene un impacto económico importante, con costes directos significativos para el sistema sanitario y costes aún mayores para las familias de los pacientes alérgicos a alimentos. Además, los niños con alergias alimentarias corren un mayor riesgo de desarrollar otras manifestaciones alérgicas más adelante en la vida. Según un estudio reciente, los niños con alergia alimentaria tienen de 2 a 4 veces más probabilidades de desarrollar otras manifestaciones atópicas como asma (4,0 veces), eczema atópico (2,4 veces) y alergias respiratorias (3,6 veces), en comparación con niños sin alergia. una alergia alimentaria. La alergia a la leche de vaca se encuentra entre las alergias alimentarias más comunes en la primera infancia, con una prevalencia estimada del 2% al 3%. Se ha demostrado previamente que en niños con alergia a la leche de vaca, una fórmula de caseína extensamente hidrolizada complementada con el probiótico Lactobacillus rhamnosus GG indujo índices de tolerancia más altos en comparación con la fórmula de caseína extensamente hidrolizada sin Lactobacillus rhamnosus GG y otras fórmulas. Estos hallazgos fueron consistentes con los de un estudio de seguimiento de 1 año realizado en los EE. UU. que mostró mejores resultados usando una fórmula de caseína extensamente hidrolizada + Lactobacillus rhamnosus GG versus una fórmula de caseína extensamente hidrolizada o una fórmula basada en aminoácidos para el primer línea de manejo dietético de la alergia a la leche de vaca. Además, recientemente se ha demostrado que la fórmula de caseína extensamente hidrolizada + Lactobacillus rhamnosus GG reduce la incidencia de otras manifestaciones atópicas y acelera el desarrollo de tolerancia oral en niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE.
El presente ensayo controlado aleatorizado (RCT) fue diseñado para probar si diferentes intervenciones dietéticas podrían influir en la aparición de otras manifestaciones atópicas en niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 1-12 meses
- CMA mediada por IgE
Criterio de exclusión:
- anafilaxia inducida por proteína de leche de vaca,
- síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias,
- otras alergias alimentarias,
- otras enfermedades alérgicas,
- eczema atópico no relacionado con CMA,
- trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal,
- enfermedades sistémicas crónicas,
- defectos cardíacos congénitos,
- tuberculosis activa,
- Enfermedades autoinmunes,
- inmunodeficiencia,
- enfermedades inflamatorias crónicas del intestino,
- enfermedad celíaca,
- fibrosis quística,
- enfermedades metabólicas,
- malignidad,
- enfermedades pulmonares crónicas,
- malformaciones del tracto gastrointestinal y/o respiratorio,
- administración de prebióticos o probióticos durante las 4 semanas previas a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
fórmula de caseína extensamente hidrolizada+LGG
sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE tratados con fórmula de caseína extensamente hidrolizada más Lactobacillus rhamnosus GG como dieta de exclusión
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fórmulas hipoalergénicas utilizadas para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca
|
fórmula de suero ampliamente hidrolizada;
sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE tratados con fórmula de suero ampliamente hidrolizada como dieta de exclusión
|
fórmulas hipoalergénicas utilizadas para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca
|
fórmula de arroz hidrolizado
sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE tratados con fórmula de arroz hidrolizada como dieta de exclusión
|
fórmulas hipoalergénicas utilizadas para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca
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fórmula a base de soya
sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE tratados con fórmula a base de soja como dieta de exclusión
|
fórmulas hipoalergénicas utilizadas para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca
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fórmula a base de aminoácidos
sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE tratados con fórmula basada en aminoácidos como dieta de exclusión
|
fórmulas hipoalergénicas utilizadas para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de sujetos con aparición de otras manifestaciones alérgicas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar el efecto de diferentes estrategias dietéticas sobre la aparición de eccema, urticaria, asma y rinoconjuntivitis en niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de sujetos con adquisición de tolerancia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evaluar la adquisición de tolerancia a la leche de vaca
|
3 años
|
Cambio en metagenómica y metabolómica
Periodo de tiempo: 3 años
|
Secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA
|
3 años
|
Modificaciones epigenéticas en genes de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Niveles séricos (pg/ml) de interleucina 4, interleucina 5, interleucina 10, interferón gamma, FOXP3 en niños con alergia a la leche de vaca
|
3 años
|
Modificaciones epigenéticas en genes de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de metilación (%) de interleucina 4, interleucina 5, interleucina 10, interferón gamma, FOXP3 en niños con alergia a la leche de vacaFOXP3 en niños con alergia a la leche de vaca
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3 años
|
Tasa de sujetos con aparición de otras manifestaciones alérgicas.
Periodo de tiempo: después de 4 a 6 años de seguimiento
|
Evaluar el efecto de diferentes estrategias dietéticas sobre la aparición de eczema, urticaria, asma y rinoconjuntivitis en niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE.
|
después de 4 a 6 años de seguimiento
|
Tasa de sujetos con adquisición de tolerancia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: después de 4 a 6 años de seguimiento
|
Evaluar la adquisición de tolerancia a la leche de vaca.
|
después de 4 a 6 años de seguimiento
|
Tasa de sujetos con alguna enfermedad autoinmune.
Periodo de tiempo: 6 años
|
Evaluar la aparición de diabetes, enfermedad celíaca y tiroiditis.
|
6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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