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La elección dietética para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca influye en otras manifestaciones alérgicas (ATMAII)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

La elección de la dieta para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca influye en la adquisición de tolerancia oral y la aparición de otras manifestaciones alérgicas

La alergia alimentaria es una condición crónica común en la infancia. Estudios recientes han sugerido que la historia natural de la alergia alimentaria ha cambiado durante las últimas dos décadas, con un aumento de la prevalencia, la gravedad de las manifestaciones clínicas y el riesgo de persistencia en edades posteriores. El aumento de la prevalencia de alergia alimentaria en niños tiene un impacto económico importante, con costes directos significativos para el sistema sanitario y costes aún mayores para las familias de los pacientes alérgicos a alimentos. Además, los niños con alergias alimentarias corren un mayor riesgo de desarrollar otras manifestaciones alérgicas más adelante en la vida. Según un estudio reciente, los niños con alergia alimentaria tienen de 2 a 4 veces más probabilidades de desarrollar otras manifestaciones atópicas como asma (4,0 veces), eczema atópico (2,4 veces) y alergias respiratorias (3,6 veces), en comparación con niños sin alergia. una alergia alimentaria. La alergia a la leche de vaca se encuentra entre las alergias alimentarias más comunes en la primera infancia, con una prevalencia estimada del 2% al 3%. Se ha demostrado previamente que en niños con alergia a la leche de vaca, una fórmula de caseína extensamente hidrolizada complementada con el probiótico Lactobacillus rhamnosus GG indujo índices de tolerancia más altos en comparación con la fórmula de caseína extensamente hidrolizada sin Lactobacillus rhamnosus GG y otras fórmulas. Estos hallazgos fueron consistentes con los de un estudio de seguimiento de 1 año realizado en los EE. UU. que mostró mejores resultados usando una fórmula de caseína extensamente hidrolizada + Lactobacillus rhamnosus GG versus una fórmula de caseína extensamente hidrolizada o una fórmula basada en aminoácidos para el primer línea de manejo dietético de la alergia a la leche de vaca. Además, recientemente se ha demostrado que la fórmula de caseína extensamente hidrolizada + Lactobacillus rhamnosus GG reduce la incidencia de otras manifestaciones atópicas y acelera el desarrollo de tolerancia oral en niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE.

El presente ensayo controlado aleatorizado (RCT) fue diseñado para probar si diferentes intervenciones dietéticas podrían influir en la aparición de otras manifestaciones atópicas en niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

365

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los niños que fueron observados consecutivamente en un consultorio de PF debido a la aparición reciente de signos y síntomas posiblemente relacionados con la APLV mediada por IgE fueron enviados a nuestro centro terciario de alergia pediátrica para su posible inclusión en el estudio. Solo los sujetos que cumplieron con los criterios de inclusión serán invitados a participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de cada sujeto. Se obtuvieron de los padres y registrada en una base de datos clínica. Para los niños con diagnóstico seguro de APLV mediada por IgE durante un seguimiento de 3 años, se realizarán 3 visitas cada 12 meses. Se recogerán muestras de heces para metagenómica y metabolómica y muestras de sangre para estudios epigenéticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 1-12 meses
  • CMA mediada por IgE

Criterio de exclusión:

  • anafilaxia inducida por proteína de leche de vaca,
  • síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias,
  • otras alergias alimentarias,
  • otras enfermedades alérgicas,
  • eczema atópico no relacionado con CMA,
  • trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal,
  • enfermedades sistémicas crónicas,
  • defectos cardíacos congénitos,
  • tuberculosis activa,
  • Enfermedades autoinmunes,
  • inmunodeficiencia,
  • enfermedades inflamatorias crónicas del intestino,
  • enfermedad celíaca,
  • fibrosis quística,
  • enfermedades metabólicas,
  • malignidad,
  • enfermedades pulmonares crónicas,
  • malformaciones del tracto gastrointestinal y/o respiratorio,
  • administración de prebióticos o probióticos durante las 4 semanas previas a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
fórmula de caseína extensamente hidrolizada+LGG
sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE tratados con fórmula de caseína extensamente hidrolizada más Lactobacillus rhamnosus GG como dieta de exclusión
fórmulas hipoalergénicas utilizadas para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca
fórmula de suero ampliamente hidrolizada;
sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE tratados con fórmula de suero ampliamente hidrolizada como dieta de exclusión
fórmulas hipoalergénicas utilizadas para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca
fórmula de arroz hidrolizado
sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE tratados con fórmula de arroz hidrolizada como dieta de exclusión
fórmulas hipoalergénicas utilizadas para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca
fórmula a base de soya
sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE tratados con fórmula a base de soja como dieta de exclusión
fórmulas hipoalergénicas utilizadas para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca
fórmula a base de aminoácidos
sujetos con alergia a la leche de vaca mediada por IgE tratados con fórmula basada en aminoácidos como dieta de exclusión
fórmulas hipoalergénicas utilizadas para el tratamiento de la alergia a la leche de vaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sujetos con aparición de otras manifestaciones alérgicas
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar el efecto de diferentes estrategias dietéticas sobre la aparición de eccema, urticaria, asma y rinoconjuntivitis en niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de sujetos con adquisición de tolerancia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la adquisición de tolerancia a la leche de vaca
3 años
Cambio en metagenómica y metabolómica
Periodo de tiempo: 3 años
Secuenciación del amplicón del gen 16S rRNA
3 años
Modificaciones epigenéticas en genes de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 años
Niveles séricos (pg/ml) de interleucina 4, interleucina 5, interleucina 10, interferón gamma, FOXP3 en niños con alergia a la leche de vaca
3 años
Modificaciones epigenéticas en genes de citoquinas
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de metilación (%) de interleucina 4, interleucina 5, interleucina 10, interferón gamma, FOXP3 en niños con alergia a la leche de vacaFOXP3 en niños con alergia a la leche de vaca
3 años
Tasa de sujetos con aparición de otras manifestaciones alérgicas.
Periodo de tiempo: después de 4 a 6 años de seguimiento
Evaluar el efecto de diferentes estrategias dietéticas sobre la aparición de eczema, urticaria, asma y rinoconjuntivitis en niños con alergia a la leche de vaca mediada por IgE.
después de 4 a 6 años de seguimiento
Tasa de sujetos con adquisición de tolerancia a la leche de vaca
Periodo de tiempo: después de 4 a 6 años de seguimiento
Evaluar la adquisición de tolerancia a la leche de vaca.
después de 4 a 6 años de seguimiento
Tasa de sujetos con alguna enfermedad autoinmune.
Periodo de tiempo: 6 años
Evaluar la aparición de diabetes, enfermedad celíaca y tiroiditis.
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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