- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03861910
Dieetkeuze voor het beheer van koemelkallergie beïnvloedt andere allergische manifestaties (ATMAII)
Dieetkeuze voor het beheer van koemelkallergie beïnvloedt de verwerving van orale tolerantie en het optreden van andere allergische manifestaties
Voedselallergie is een veel voorkomende chronische aandoening in de kindertijd. Recente studies hebben gesuggereerd dat de natuurlijke geschiedenis van voedselallergie de afgelopen twee decennia is veranderd, met een toegenomen prevalentie, ernst van klinische manifestaties en risico van persistentie tot op latere leeftijd. De toegenomen prevalentie van voedselallergieën bij kinderen heeft een belangrijke economische impact, met aanzienlijke directe kosten voor de gezondheidszorg en nog grotere kosten voor de families van voedselallergische patiënten. Bovendien lopen kinderen met voedselallergieën een verhoogd risico om later in hun leven andere allergische manifestaties te ontwikkelen. Volgens een recente studie hebben kinderen met een voedselallergie 2 tot 4 keer meer kans om andere atopische manifestaties te ontwikkelen, zoals astma (4,0 keer), constitutioneel eczeem (2,4 keer) en ademhalingsallergieën (3,6 keer), in vergelijking met kinderen zonder voedselallergie. een voedselallergie. Koemelkallergie is een van de meest voorkomende voedselallergieën in de vroege kinderjaren, met een geschatte prevalentie van 2% tot 3%. Eerder is aangetoond dat bij kinderen met koemelkallergie een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule aangevuld met het probiotische Lactobacillus rhamnosus GG hogere tolerantiepercentages veroorzaakte in vergelijking met uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule zonder Lactobacillus rhamnosus GG en andere formules. Deze bevindingen kwamen overeen met die van een 1 jaar durende follow-up studie uitgevoerd in de VS die betere resultaten liet zien met een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule + Lactobacillus rhamnosus GG vs. een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule of op aminozuren gebaseerde formule voor de eerste- lijn dieetmanagement van koemelkallergie. Bovendien is onlangs aangetoond dat uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule + Lactobacillus rhamnosus GG de incidentie van andere atopische manifestaties vermindert en de ontwikkeling van orale tolerantie versnelt bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie.
De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was opgezet om te testen of verschillende voedingsinterventies het optreden van andere atopische manifestaties bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 1-12 maanden
- IgE-gemedieerde CMA
Uitsluitingscriteria:
- koemelkeiwit-geïnduceerde anafylaxie,
- door voedseleiwit geïnduceerd enterocolitissyndroom,
- andere voedselallergieën,
- andere allergische aandoeningen,
- niet-CMA-gerelateerd atopisch eczeem,
- eosinofiele aandoeningen van het maagdarmkanaal,
- chronische systemische ziekten,
- aangeboren hartafwijkingen,
- actieve tuberculose,
- auto-immuunziekten,
- immunodeficiëntie,
- chronische inflammatoire darmziekten,
- coeliakie,
- taaislijmziekte,
- stofwisselingsziekten,
- maligniteit,
- chronische longziekten,
- misvormingen van het maagdarmkanaal en/of de luchtwegen,
- toediening van prebiotica of probiotica gedurende de 4 weken voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule + LGG
proefpersonen met IgE-gemedieerde koemelkallergie behandeld met uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule plus Lactobacillus rhamnosus GG als uitsluitingsdieet
|
hypoallergene formules die worden gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie
|
uitgebreid gehydrolyseerde wei-formule;
proefpersonen met IgE-gemedieerde koemelkallergie behandeld met uitgebreid gehydrolyseerde wei-formule als uitsluitingsdieet
|
hypoallergene formules die worden gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie
|
gehydrolyseerde rijstformule
proefpersonen met IgE-gemedieerde koemelkallergie behandeld met gehydrolyseerde rijstvoeding als uitsluitingsdieet
|
hypoallergene formules die worden gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie
|
formule op basis van soja
proefpersonen met IgE-gemedieerde koemelkallergie behandeld met op soja gebaseerde formule als uitsluitingsdieet
|
hypoallergene formules die worden gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie
|
formule op basis van aminozuren
proefpersonen met IgE-gemedieerde koemelkallergie behandeld met op aminozuren gebaseerde formule als uitsluitingsdieet
|
hypoallergene formules die worden gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal proefpersonen met het optreden van andere allergische manifestaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueren van het effect van verschillende voedingsstrategieën op het optreden van eczeem, urticaria, astma en rhinoconjunctivitis bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage proefpersonen met verwerving van tolerantie voor koemelk
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De verwerving van tolerantie voor koemelk evalueren
|
3 jaar
|
Verandering in metagenomics en metabolomics
Tijdsspanne: 3 jaar
|
16S rRNA gen amplicon sequencing
|
3 jaar
|
Epigenetische modificaties in cytokines-genen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Serumwaarden (pg/ml) van interleukine 4, interleukine 5, interleukine 10, interferon-gamma, FOXP3 bij kinderen met koemelkallergie
|
3 jaar
|
Epigenetische modificaties in cytokines-genen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Methyleringspercentage (%) van interleukine 4, interleukine 5, interleukine 10, interferon-gamma, FOXP3 bij kinderen met koemelkallergie FOXP3 bij kinderen met koemelkallergie
|
3 jaar
|
Aantal proefpersonen met het optreden van andere allergische manifestaties
Tijdsspanne: na 4 tot 6 jaar follow-up
|
Om het effect van verschillende voedingsstrategieën op het optreden van eczeem, urticaria, astma en rhinoconjunctivitis bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie te evalueren
|
na 4 tot 6 jaar follow-up
|
Aantal proefpersonen met tolerantieverwerving voor koemelk
Tijdsspanne: na 4 tot 6 jaar follow-up
|
Om de tolerantieverwerving voor koemelk te evalueren
|
na 4 tot 6 jaar follow-up
|
Percentage proefpersonen met een auto-immuunziekte
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Om het voorkomen van diabetes, coeliakie en thyroïditis te evalueren
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 109n19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis
-
Laboratoires TheaVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisFrankrijk
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisSingapore
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisVerenigde Staten
-
Eleven BiotherapeuticsVoltooidAllergische Conjunctivitis (AC)Verenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisChina
-
Clinical Research Center of FloridaOcular Therapeutix, Inc.VoltooidBilaterale conjunctivitis (aandoening)Verenigde Staten
-
NovartisAlcon ResearchVoltooidSeizoensgebonden allergische conjunctivitisChina
-
Ocular Therapeutix, Inc.ORA, Inc.Voltooid
-
Ocular Therapeutix, Inc.ORA, Inc.Voltooid
-
ORA, Inc.VoltooidChronische allergische conjunctivitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op hypoallergene formules
-
Stanford UniversityThe Clorox CompanyVoltooidOntsteking | Metaboolsyndroom | Microbioom | ImmuunfunctieVerenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aanmelden op uitnodigingObesitas | Ijzertekort | Zwangerschap BloedarmoedeVerenigde Staten
-
Nicholas KenyonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidOntsteking | AstmaVerenigde Staten