Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetkeuze voor het beheer van koemelkallergie beïnvloedt andere allergische manifestaties (ATMAII)

23 augustus 2023 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Dieetkeuze voor het beheer van koemelkallergie beïnvloedt de verwerving van orale tolerantie en het optreden van andere allergische manifestaties

Voedselallergie is een veel voorkomende chronische aandoening in de kindertijd. Recente studies hebben gesuggereerd dat de natuurlijke geschiedenis van voedselallergie de afgelopen twee decennia is veranderd, met een toegenomen prevalentie, ernst van klinische manifestaties en risico van persistentie tot op latere leeftijd. De toegenomen prevalentie van voedselallergieën bij kinderen heeft een belangrijke economische impact, met aanzienlijke directe kosten voor de gezondheidszorg en nog grotere kosten voor de families van voedselallergische patiënten. Bovendien lopen kinderen met voedselallergieën een verhoogd risico om later in hun leven andere allergische manifestaties te ontwikkelen. Volgens een recente studie hebben kinderen met een voedselallergie 2 tot 4 keer meer kans om andere atopische manifestaties te ontwikkelen, zoals astma (4,0 keer), constitutioneel eczeem (2,4 keer) en ademhalingsallergieën (3,6 keer), in vergelijking met kinderen zonder voedselallergie. een voedselallergie. Koemelkallergie is een van de meest voorkomende voedselallergieën in de vroege kinderjaren, met een geschatte prevalentie van 2% tot 3%. Eerder is aangetoond dat bij kinderen met koemelkallergie een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule aangevuld met het probiotische Lactobacillus rhamnosus GG hogere tolerantiepercentages veroorzaakte in vergelijking met uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule zonder Lactobacillus rhamnosus GG en andere formules. Deze bevindingen kwamen overeen met die van een 1 jaar durende follow-up studie uitgevoerd in de VS die betere resultaten liet zien met een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule + Lactobacillus rhamnosus GG vs. een uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule of op aminozuren gebaseerde formule voor de eerste- lijn dieetmanagement van koemelkallergie. Bovendien is onlangs aangetoond dat uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule + Lactobacillus rhamnosus GG de incidentie van andere atopische manifestaties vermindert en de ontwikkeling van orale tolerantie versnelt bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie.

De huidige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was opgezet om te testen of verschillende voedingsinterventies het optreden van andere atopische manifestaties bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

365

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naples, Italië, 80131
        • University of Naples Federico II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die achtereenvolgens werden geobserveerd op een FP-kantoor vanwege het recente optreden van tekenen en symptomen die mogelijk verband houden met IgE-gemedieerde CMA, werden naar ons tertiaire centrum voor pediatrische allergie gestuurd voor mogelijke opname in de studie. Alleen proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldeden, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders van elk proefpersoon. Anamnestische, demografische, antropometrische en klinische gegevens, evenals informatie over sociaal-demografische factoren, gezins- en levensomstandigheden, ouderlijke geschiedenis van allergische aandoeningen, roken van de moeder tijdens de zwangerschap, blootstelling aan tabaksrook in de omgeving, het aantal broers en zussen en het bezit van huisdieren werden verkregen van de ouders en vastgelegd in een klinische database. Voor kinderen met een zekere diagnose van IgE-gemedieerde CMA tijdens een follow-up van 3 jaar, zullen 3 bezoeken elke 12 maanden worden uitgevoerd. Ontlastingsmonsters voor metagenomics en metabolomics en bloedmonsters voor epigenetische studies zullen worden verzameld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 1-12 maanden
  • IgE-gemedieerde CMA

Uitsluitingscriteria:

  • koemelkeiwit-geïnduceerde anafylaxie,
  • door voedseleiwit geïnduceerd enterocolitissyndroom,
  • andere voedselallergieën,
  • andere allergische aandoeningen,
  • niet-CMA-gerelateerd atopisch eczeem,
  • eosinofiele aandoeningen van het maagdarmkanaal,
  • chronische systemische ziekten,
  • aangeboren hartafwijkingen,
  • actieve tuberculose,
  • auto-immuunziekten,
  • immunodeficiëntie,
  • chronische inflammatoire darmziekten,
  • coeliakie,
  • taaislijmziekte,
  • stofwisselingsziekten,
  • maligniteit,
  • chronische longziekten,
  • misvormingen van het maagdarmkanaal en/of de luchtwegen,
  • toediening van prebiotica of probiotica gedurende de 4 weken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule + LGG
proefpersonen met IgE-gemedieerde koemelkallergie behandeld met uitgebreid gehydrolyseerde caseïneformule plus Lactobacillus rhamnosus GG als uitsluitingsdieet
hypoallergene formules die worden gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie
uitgebreid gehydrolyseerde wei-formule;
proefpersonen met IgE-gemedieerde koemelkallergie behandeld met uitgebreid gehydrolyseerde wei-formule als uitsluitingsdieet
hypoallergene formules die worden gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie
gehydrolyseerde rijstformule
proefpersonen met IgE-gemedieerde koemelkallergie behandeld met gehydrolyseerde rijstvoeding als uitsluitingsdieet
hypoallergene formules die worden gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie
formule op basis van soja
proefpersonen met IgE-gemedieerde koemelkallergie behandeld met op soja gebaseerde formule als uitsluitingsdieet
hypoallergene formules die worden gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie
formule op basis van aminozuren
proefpersonen met IgE-gemedieerde koemelkallergie behandeld met op aminozuren gebaseerde formule als uitsluitingsdieet
hypoallergene formules die worden gebruikt voor de behandeling van koemelkallergie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met het optreden van andere allergische manifestaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueren van het effect van verschillende voedingsstrategieën op het optreden van eczeem, urticaria, astma en rhinoconjunctivitis bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met verwerving van tolerantie voor koemelk
Tijdsspanne: 3 jaar
De verwerving van tolerantie voor koemelk evalueren
3 jaar
Verandering in metagenomics en metabolomics
Tijdsspanne: 3 jaar
16S rRNA gen amplicon sequencing
3 jaar
Epigenetische modificaties in cytokines-genen
Tijdsspanne: 3 jaar
Serumwaarden (pg/ml) van interleukine 4, interleukine 5, interleukine 10, interferon-gamma, FOXP3 bij kinderen met koemelkallergie
3 jaar
Epigenetische modificaties in cytokines-genen
Tijdsspanne: 3 jaar
Methyleringspercentage (%) van interleukine 4, interleukine 5, interleukine 10, interferon-gamma, FOXP3 bij kinderen met koemelkallergie FOXP3 bij kinderen met koemelkallergie
3 jaar
Aantal proefpersonen met het optreden van andere allergische manifestaties
Tijdsspanne: na 4 tot 6 jaar follow-up
Om het effect van verschillende voedingsstrategieën op het optreden van eczeem, urticaria, astma en rhinoconjunctivitis bij kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie te evalueren
na 4 tot 6 jaar follow-up
Aantal proefpersonen met tolerantieverwerving voor koemelk
Tijdsspanne: na 4 tot 6 jaar follow-up
Om de tolerantieverwerving voor koemelk te evalueren
na 4 tot 6 jaar follow-up
Percentage proefpersonen met een auto-immuunziekte
Tijdsspanne: 6 jaar
Om het voorkomen van diabetes, coeliakie en thyroïditis te evalueren
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische conjunctivitis

Klinische onderzoeken op hypoallergene formules

3
Abonneren