- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03861910
우유 알레르기 관리를 위한 식이 선택은 다른 알레르기 증상에 영향을 미칩니다 (ATMAII)
우유 알레르기 관리를 위한 식이 선택은 경구 내성 획득 및 기타 알레르기 발현의 발생에 영향을 미칩니다.
음식 알레르기는 어린 시절에 흔한 만성 질환입니다. 최근 연구에 따르면 음식 알레르기의 자연 경과는 지난 20년 동안 유병률, 임상 증상의 중증도, 노년층으로의 지속 위험 증가와 함께 변화했습니다. 어린이의 식품 알레르기 유병률 증가는 중요한 경제적 영향을 미치며, 의료 시스템에 상당한 직접 비용이 들고 식품 알레르기 환자의 가족에게는 더 큰 비용이 듭니다. 또한 음식 알레르기가 있는 어린이는 나중에 다른 알레르기 증상이 나타날 위험이 높습니다. 최근 연구에 따르면 음식 알레르기가 있는 어린이는 그렇지 않은 어린이에 비해 천식(4.0배), 아토피성 습진(2.4배), 호흡기 알레르기(3.6배) 등 다른 아토피 증상이 나타날 확률이 2~4배 높다. 음식 알레르기. 젖소 알레르기는 영유아기에서 가장 흔한 음식 알레르기 중 하나이며 추정 유병률은 2%~3%입니다. 젖소 알레르기가 있는 어린이의 경우 프로바이오틱 락토바실러스 람노서스 GG가 보충된 광범위하게 가수분해된 카제인 포뮬러가 락토바실러스 람노서스 GG 및 기타 포뮬러가 없는 광범위하게 가수분해된 카제인 포뮬러에 비해 더 높은 내성 비율을 유도한 것으로 이전에 나타났습니다. 이러한 결과는 미국에서 수행된 1년 추적 연구에서 광범위하게 가수분해된 카제인 제형 + 락토바실러스 람노서스 GG 대 광범위하게 가수분해된 카제인 제형 또는 아미노산 기반 제형을 사용하여 더 나은 결과를 보여준 결과와 일치합니다. 젖소 알레르기의 라인식이 관리. 또한 광범위하게 가수분해된 카제인 포뮬러 + 락토바실러스 람노서스 GG가 다른 아토피 증상의 발생을 줄이고 IgE 매개 우유 알레르기가 있는 어린이의 구강 내성 발달을 촉진한다는 것이 최근에 입증되었습니다.
현재의 무작위 통제 시험(RCT)은 IgE 매개 젖소 알레르기가 있는 어린이의 다른 아토피 증상 발생에 다양한 식이 개입이 영향을 미칠 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- University of Naples Federico II
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1-12개월
- IgE 매개 CMA
제외 기준:
- 젖소 단백질 유발 아나필락시스,
- 식품 단백질 유발 장염 증후군,
- 다른 음식 알레르기,
- 다른 알레르기 질환,
- 비 CMA 관련 아토피 성 습진,
- 위장관의 호산 구성 장애,
- 만성 전신 질환,
- 선천성 심장 결함,
- 활동성 결핵,
- 자가 면역 질환,
- 면역결핍,
- 만성 염증성 장질환,
- 체강 질병,
- 낭포성 섬유증,
- 대사 질환,
- 강한 악의,
- 만성 폐질환,
- 위장관 및/또는 호흡기관의 기형,
- 등록 전 4주 동안 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 투여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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광범위하게 가수분해된 카제인 포뮬러+LGG
광범위하게 가수분해된 카제인 제제와 배제 식이로 Lactobacillus rhamnosus GG로 치료된 IgE 매개 우유 알레르기가 있는 피험자
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젖소 알레르기 치료에 사용되는 저자극성 포뮬라
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광범위하게 가수분해된 유장 공식;
IgE 매개 우유 알레르기가 있는 피험자는 배제 식이로 광범위하게 가수분해된 유청 분유로 치료했습니다.
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젖소 알레르기 치료에 사용되는 저자극성 포뮬라
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가수 분해 쌀 공식
IgE 매개 젖소 알레르기가 있는 피험자는 배제 식이로 가수분해 쌀 조제식으로 치료를 받았습니다.
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젖소 알레르기 치료에 사용되는 저자극성 포뮬라
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콩 기반 포뮬러
IgE 매개 우유 알레르기가 있는 피험자는 배제 식이로 대두 기반 조제분유로 치료를 받았습니다.
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젖소 알레르기 치료에 사용되는 저자극성 포뮬라
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아미노산 기반 공식
제외 식이로 아미노산 기반 분유로 치료된 IgE 매개 우유 알레르기가 있는 피험자
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젖소 알레르기 치료에 사용되는 저자극성 포뮬라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기타 알레르기 발현이 발생한 피험자의 비율
기간: 3 년
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IgE 매개 젖소 알레르기가 있는 어린이의 습진, 두드러기, 천식 및 비결막염 발생에 대한 다양한 식이 전략의 효과를 평가합니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젖소에 대한 내성 획득 대상자의 비율
기간: 3 년
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우유에 대한 내성 획득을 평가하기 위해
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3 년
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Metagenomics 및 metabolomics의 변화
기간: 3 년
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16S rRNA 유전자 앰플리콘 시퀀싱
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3 년
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사이토카인 유전자의 후성적 변형
기간: 3 년
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우유 알레르기가 있는 어린이의 인터루킨 4, 인터루킨 5, 인터루킨 10, 인터페론 감마, FOXP3의 혈청 수준(pg/ml)
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3 년
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사이토카인 유전자의 후성적 변형
기간: 3 년
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젖소 알레르기가 있는 어린이의 인터루킨 4, 인터루킨 5, 인터루킨 10, 인터페론 감마, FOXP3의 메틸화율(%)FOXP3 in children with cow's milkallergy
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3 년
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기타 알레르기 증상이 발생한 피험자 비율
기간: 4~6년 추적 관찰 후
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IgE 매개 우유 알레르기가 있는 어린이의 습진, 두드러기, 천식 및 비결막염 발생에 대한 다양한 식이 전략의 효과를 평가합니다.
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4~6년 추적 관찰 후
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우유에 대한 내성 획득 피험자의 비율
기간: 4~6년 추적 관찰 후
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우유에 대한 내성 획득을 평가하려면
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4~6년 추적 관찰 후
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자가면역질환이 있는 대상자 비율
기간: 6 년
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당뇨병, 소아 지방변증, 갑상선염의 발생을 평가하기 위해
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6 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저자극성 포뮬러에 대한 임상 시험
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Nicholas KenyonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)초대로 등록