Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostvalg til håndtering af komælksallergi påvirker andre allergiske manifestationer (ATMAII)

25. juni 2024 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Diætvalg til håndtering af komælksallergi påvirker erhvervelsen af ​​oral tolerance og forekomsten af ​​andre allergiske manifestationer

Fødevareallergi er en almindelig kronisk tilstand i barndommen. Nylige undersøgelser har antydet, at fødevareallergiens naturlige historie har ændret sig i løbet af de sidste to årtier med en øget prævalens, sværhedsgraden af ​​kliniske manifestationer og risiko for persistens i senere aldre. Den øgede fødevareallergiprævalens hos børn har en vigtig økonomisk betydning med betydelige direkte omkostninger for sundhedsvæsenet og endnu større omkostninger for familierne til fødevareallergiske patienter. Derudover har børn med fødevareallergi øget risiko for at udvikle andre allergiske manifestationer senere i livet. Ifølge en nylig undersøgelse er børn med fødevareallergi 2 til 4 gange mere tilbøjelige til at udvikle andre atopiske manifestationer såsom astma (4,0 gange), atopisk eksem (2,4 gange) og luftvejsallergi (3,6 gange) sammenlignet med børn uden en fødevareallergi. Komælksallergi er blandt de mest almindelige fødevareallergier i den tidlige barndom med en estimeret prævalens på 2% til 3%. Det er tidligere blevet vist, at hos børn med komælksallergi inducerede en ekstensivt hydrolyseret kaseinformulering suppleret med probiotikummet Lactobacillus rhamnosus GG højere tolerancerater sammenlignet med ekstensivt hydrolyseret kaseinformulering uden Lactobacillus rhamnosus GG og andre formuleringer. Disse resultater var i overensstemmelse med resultaterne fra et 1-årigt opfølgningsstudie udført i USA, der viste bedre resultater ved brug af en omfattende hydrolyseret kaseinformel+Lactobacillus rhamnosus GG versus en omfattende hydrolyseret kaseinformel eller aminosyrebaseret formel for den første- linje diætstyring af komælksallergi. Derudover er det for nylig blevet påvist, at omfattende hydrolyseret kaseinformulering + Lactobacillus rhamnosus GG reducerer forekomsten af ​​andre atopiske manifestationer og fremskynder udviklingen af ​​oral tolerance hos børn med IgE-medieret komælksallergi.

Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) var designet til at teste, om forskellige diætinterventioner kunne påvirke forekomsten af ​​andre atopiske manifestationer hos børn med IgE-medieret komælksallergi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

365

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der blev observeret fortløbende på et FP-kontor, fordi den nylige forekomst af tegn og symptomer muligvis relateret til IgE-medieret CMA, blev sendt til vores tertiære center for pædiatrisk allergi for mulig inklusion i undersøgelsen. Kun forsøgspersoner, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældrene til hvert forsøgsperson. Anamnestiske, demografiske, antropometriske og kliniske data samt information om sociodemografiske faktorer, familie- og levevilkår, forældres historie med allergiske sygdomme, moderrygning under graviditeten, eksponering for tobaksrøg i omgivelserne, antal søskende og kæledyrsejerskab blev indhentet fra forældrene og registreret i en klinisk database. For børn med sikker diagnose af IgE-medieret CMA under en 3-års opfølgning, vil der blive udført 3 besøg hver 12. måned. Afføringsprøver til metagenomics og metabolomics og blodprøver til epigenetiske undersøgelser vil blive indsamlet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 1-12 måneder
  • IgE-medieret CMA

Ekskluderingskriterier:

  • komælksprotein-induceret anafylaksi,
  • madprotein-induceret enterocolitis syndrom,
  • andre fødevareallergier,
  • andre allergiske sygdomme,
  • ikke-CMA-relateret atopisk eksem,
  • eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen,
  • kroniske systemiske sygdomme,
  • medfødte hjertefejl,
  • aktiv tuberkulose,
  • autoimmune sygdomme,
  • immundefekt,
  • kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • stofskiftesygdomme,
  • malignitet,
  • kroniske lungesygdomme,
  • misdannelser i mave-tarm- og/eller luftveje,
  • administration af præbiotika eller probiotika i løbet af de 4 uger før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
omfattende hydrolyseret kaseinformel+LGG
forsøgspersoner med IgE-medieret komælksallergi behandlet med omfattende hydrolyseret kaseinformulering plus Lactobacillus rhamnosus GG som eksklusionsdiæt
hypoallergene formler, der bruges til behandling af komælksallergi
omfattende hydrolyseret valleformel;
forsøgspersoner med IgE-medieret komælksallergi behandlet med omfattende hydrolyseret valleformel som eksklusionsdiæt
hypoallergene formler, der bruges til behandling af komælksallergi
hydrolyseret risformel
forsøgspersoner med IgE-medieret komælksallergi behandlet med hydrolyseret risformel som eksklusionsdiæt
hypoallergene formler, der bruges til behandling af komælksallergi
sojabaseret formel
forsøgspersoner med IgE-medieret komælksallergi behandlet med sojabaseret formel som eksklusionsdiæt
hypoallergene formler, der bruges til behandling af komælksallergi
aminosyre baseret formel
forsøgspersoner med IgE-medieret komælksallergi behandlet med aminosyrebaseret formel som eksklusionsdiæt
hypoallergene formler, der bruges til behandling af komælksallergi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med forekomst af andre allergiske manifestationer
Tidsramme: 3 år
At evaluere effekten af ​​forskellige koststrategier på forekomsten af ​​eksem, nældefeber, astma og rhinoconjunctivitis hos børn med IgE-medieret komælksallergi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af forsøgspersoner med tolerancetilegnelse over for komælk
Tidsramme: 3 år
At evaluere tolerancetilegnelsen over for komælk
3 år
Ændring i metagenomics og metabolomics
Tidsramme: 3 år
16S rRNA gen amplikon sekventering
3 år
Epigenetiske modifikationer i cytokingener
Tidsramme: 3 år
Serumniveauer (pg/ml) af interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 hos børn med komælksallergi
3 år
Epigenetiske modifikationer i cytokingener
Tidsramme: 3 år
Methyleringshastighed (%) af interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 hos børn med komælksallergiFOXP3 hos børn med komælksallergi
3 år
Hyppighed af forsøgspersoner med forekomst af andre allergiske manifestationer
Tidsramme: efter 4 til 6 års opfølgning
At evaluere effekten af ​​forskellige koststrategier på forekomsten af ​​eksem, nældefeber, astma og rhinoconjunctivitis hos børn med IgE-medieret komælksallergi
efter 4 til 6 års opfølgning
Rate af forsøgspersoner med tolerancetilegnelse over for komælk
Tidsramme: efter 4 til 6 års opfølgning
At evaluere tolerancetilegnelsen over for komælk
efter 4 til 6 års opfølgning
Hyppighed af forsøgspersoner med enhver autoimmun sygdom
Tidsramme: 6 år
For at evaluere forekomsten af ​​type 1 diabetes, cøliaki, juvenil idiopatisk arthritis, thyroiditis, inflammatoriske tarmsygdomme
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner