- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03861910
Kostvalg til håndtering af komælksallergi påvirker andre allergiske manifestationer (ATMAII)
Diætvalg til håndtering af komælksallergi påvirker erhvervelsen af oral tolerance og forekomsten af andre allergiske manifestationer
Fødevareallergi er en almindelig kronisk tilstand i barndommen. Nylige undersøgelser har antydet, at fødevareallergiens naturlige historie har ændret sig i løbet af de sidste to årtier med en øget prævalens, sværhedsgraden af kliniske manifestationer og risiko for persistens i senere aldre. Den øgede fødevareallergiprævalens hos børn har en vigtig økonomisk betydning med betydelige direkte omkostninger for sundhedsvæsenet og endnu større omkostninger for familierne til fødevareallergiske patienter. Derudover har børn med fødevareallergi øget risiko for at udvikle andre allergiske manifestationer senere i livet. Ifølge en nylig undersøgelse er børn med fødevareallergi 2 til 4 gange mere tilbøjelige til at udvikle andre atopiske manifestationer såsom astma (4,0 gange), atopisk eksem (2,4 gange) og luftvejsallergi (3,6 gange) sammenlignet med børn uden en fødevareallergi. Komælksallergi er blandt de mest almindelige fødevareallergier i den tidlige barndom med en estimeret prævalens på 2% til 3%. Det er tidligere blevet vist, at hos børn med komælksallergi inducerede en ekstensivt hydrolyseret kaseinformulering suppleret med probiotikummet Lactobacillus rhamnosus GG højere tolerancerater sammenlignet med ekstensivt hydrolyseret kaseinformulering uden Lactobacillus rhamnosus GG og andre formuleringer. Disse resultater var i overensstemmelse med resultaterne fra et 1-årigt opfølgningsstudie udført i USA, der viste bedre resultater ved brug af en omfattende hydrolyseret kaseinformel+Lactobacillus rhamnosus GG versus en omfattende hydrolyseret kaseinformel eller aminosyrebaseret formel for den første- linje diætstyring af komælksallergi. Derudover er det for nylig blevet påvist, at omfattende hydrolyseret kaseinformulering + Lactobacillus rhamnosus GG reducerer forekomsten af andre atopiske manifestationer og fremskynder udviklingen af oral tolerance hos børn med IgE-medieret komælksallergi.
Det nuværende randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) var designet til at teste, om forskellige diætinterventioner kunne påvirke forekomsten af andre atopiske manifestationer hos børn med IgE-medieret komælksallergi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 1-12 måneder
- IgE-medieret CMA
Ekskluderingskriterier:
- komælksprotein-induceret anafylaksi,
- madprotein-induceret enterocolitis syndrom,
- andre fødevareallergier,
- andre allergiske sygdomme,
- ikke-CMA-relateret atopisk eksem,
- eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen,
- kroniske systemiske sygdomme,
- medfødte hjertefejl,
- aktiv tuberkulose,
- autoimmune sygdomme,
- immundefekt,
- kroniske inflammatoriske tarmsygdomme,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- stofskiftesygdomme,
- malignitet,
- kroniske lungesygdomme,
- misdannelser i mave-tarm- og/eller luftveje,
- administration af præbiotika eller probiotika i løbet af de 4 uger før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
omfattende hydrolyseret kaseinformel+LGG
forsøgspersoner med IgE-medieret komælksallergi behandlet med omfattende hydrolyseret kaseinformulering plus Lactobacillus rhamnosus GG som eksklusionsdiæt
|
hypoallergene formler, der bruges til behandling af komælksallergi
|
|
omfattende hydrolyseret valleformel;
forsøgspersoner med IgE-medieret komælksallergi behandlet med omfattende hydrolyseret valleformel som eksklusionsdiæt
|
hypoallergene formler, der bruges til behandling af komælksallergi
|
|
hydrolyseret risformel
forsøgspersoner med IgE-medieret komælksallergi behandlet med hydrolyseret risformel som eksklusionsdiæt
|
hypoallergene formler, der bruges til behandling af komælksallergi
|
|
sojabaseret formel
forsøgspersoner med IgE-medieret komælksallergi behandlet med sojabaseret formel som eksklusionsdiæt
|
hypoallergene formler, der bruges til behandling af komælksallergi
|
|
aminosyre baseret formel
forsøgspersoner med IgE-medieret komælksallergi behandlet med aminosyrebaseret formel som eksklusionsdiæt
|
hypoallergene formler, der bruges til behandling af komælksallergi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med forekomst af andre allergiske manifestationer
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere effekten af forskellige koststrategier på forekomsten af eksem, nældefeber, astma og rhinoconjunctivitis hos børn med IgE-medieret komælksallergi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af forsøgspersoner med tolerancetilegnelse over for komælk
Tidsramme: 3 år
|
At evaluere tolerancetilegnelsen over for komælk
|
3 år
|
|
Ændring i metagenomics og metabolomics
Tidsramme: 3 år
|
16S rRNA gen amplikon sekventering
|
3 år
|
|
Epigenetiske modifikationer i cytokingener
Tidsramme: 3 år
|
Serumniveauer (pg/ml) af interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 hos børn med komælksallergi
|
3 år
|
|
Epigenetiske modifikationer i cytokingener
Tidsramme: 3 år
|
Methyleringshastighed (%) af interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 hos børn med komælksallergiFOXP3 hos børn med komælksallergi
|
3 år
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med forekomst af andre allergiske manifestationer
Tidsramme: efter 4 til 6 års opfølgning
|
At evaluere effekten af forskellige koststrategier på forekomsten af eksem, nældefeber, astma og rhinoconjunctivitis hos børn med IgE-medieret komælksallergi
|
efter 4 til 6 års opfølgning
|
|
Rate af forsøgspersoner med tolerancetilegnelse over for komælk
Tidsramme: efter 4 til 6 års opfølgning
|
At evaluere tolerancetilegnelsen over for komælk
|
efter 4 til 6 års opfølgning
|
|
Hyppighed af forsøgspersoner med enhver autoimmun sygdom
Tidsramme: 6 år
|
For at evaluere forekomsten af type 1 diabetes, cøliaki, juvenil idiopatisk arthritis, thyroiditis, inflammatoriske tarmsygdomme
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109n19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .