Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsvalg for behandling av kumelksallergi påvirker andre allergiske manifestasjoner (ATMAII)

23. august 2023 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Kostholdsvalg for behandling av kumelksallergi påvirker tilegnelsen av oral toleranse og forekomsten av andre allergiske manifestasjoner

Matallergi er en vanlig kronisk tilstand i barndommen. Nyere studier har antydet at den naturlige historien til matallergi har endret seg i løpet av de siste to tiårene, med økt prevalens, alvorlighetsgraden av kliniske manifestasjoner og risiko for persistens i senere aldre. Den økte forekomsten av matallergi hos barn har en viktig økonomisk innvirkning, med betydelige direkte kostnader for helsevesenet og enda større kostnader for familiene til matallergiske pasienter. I tillegg har barn med matallergi økt risiko for å utvikle andre allergiske manifestasjoner senere i livet. I følge en fersk studie har barn med matallergi 2 til 4 ganger større sannsynlighet for å utvikle andre atopiske manifestasjoner som astma (4,0 ganger), atopisk eksem (2,4 ganger) og luftveisallergi (3,6 ganger), sammenlignet med barn uten en matallergi. Kumelksallergi er blant de vanligste matallergiene i tidlig barndom, med en estimert prevalens på 2 % til 3 %. Det har tidligere blitt vist at hos barn med kumelksallergi induserte en omfattende hydrolysert kaseinformulering supplert med probiotikumet Lactobacillus rhamnosus GG høyere toleranse sammenlignet med omfattende hydrolysert kaseinformulering uten Lactobacillus rhamnosus GG og andre formuleringer. Disse funnene stemte overens med funnene fra en 1-års oppfølgingsstudie utført i USA som viste bedre resultater ved bruk av en omfattende hydrolysert kaseinformel+Lactobacillus rhamnosus GG vs. en omfattende hydrolysert kaseinformel eller aminosyrebasert formel for den første- linje kostholdsbehandling av kumelksallergi. I tillegg har det nylig blitt demonstrert at omfattende hydrolysert kaseinformel + Lactobacillus rhamnosus GG reduserer forekomsten av andre atopiske manifestasjoner og fremskynder utviklingen av oral toleranse hos barn med IgE-mediert kumelksallergi.

Den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) ble designet for å teste om ulike diettintervensjoner kan påvirke forekomsten av andre atopiske manifestasjoner hos barn med IgE-mediert kumelksallergi.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

365

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn som ble observert fortløpende på et FP-kontor fordi den nylige forekomsten av tegn og symptomer muligens relatert til IgE-mediert CMA ble sendt til vårt tertiære senter for pediatrisk allergi for mulig inkludering i studien. Kun forsøkspersoner som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra foreldrene til hvert forsøksperson. Anamnestiske, demografiske, antropometriske og kliniske data, samt informasjon om sosiodemografiske faktorer, familie- og levekår, foreldrehistorie med allergiske sykdommer, mors røyking under svangerskapet, miljøeksponering for tobakksrøyk, antall søsken og kjæledyreierskap ble hentet fra foreldrene og registrert i en klinisk database. For barn med sikker diagnose av IgE-mediert CMA i løpet av en 3-års oppfølging, vil det bli utført 3 besøk hver 12. måned. Avføringsprøver for metagenomikk og metabolomikk og blodprøver for epigenetiske studier vil bli samlet inn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 1-12 måneder
  • IgE-mediert CMA

Ekskluderingskriterier:

  • kumelkproteinindusert anafylaksi,
  • matproteinindusert enterokolittsyndrom,
  • andre matallergier,
  • andre allergiske sykdommer,
  • ikke-CMA-relatert atopisk eksem,
  • eosinofile lidelser i mage-tarmkanalen,
  • kroniske systemiske sykdommer,
  • medfødte hjertefeil,
  • aktiv tuberkulose,
  • autoimmune sykdommer,
  • immunsvikt,
  • kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • metabolske sykdommer,
  • malignitet,
  • kroniske lungesykdommer,
  • misdannelser i mage-tarm- og/eller luftveier,
  • administrering av prebiotika eller probiotika i løpet av 4 uker før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
omfattende hydrolysert kasein formel + LGG
forsøkspersoner med IgE-mediert kumelksallergi behandlet med omfattende hydrolysert kaseinformel pluss Lactobacillus rhamnosus GG som ekskluderingsdiett
hypoallergene formler brukt for kumelksallergibehandling
omfattende hydrolysert myseformel;
personer med IgE-mediert kumelksallergi behandlet med omfattende hydrolysert myseformel som ekskluderingsdiett
hypoallergene formler brukt for kumelksallergibehandling
formel for hydrolysert ris
personer med IgE-mediert kumelksallergi behandlet med hydrolysert risformel som ekskluderingsdiett
hypoallergene formler brukt for kumelksallergibehandling
soyabasert formel
personer med IgE-mediert kumelksallergi behandlet med soyabasert formel som eksklusjonsdiett
hypoallergene formler brukt for kumelksallergibehandling
aminosyrebasert formel
forsøkspersoner med IgE-mediert kumelksallergi behandlet med aminosyrebasert formel som ekskluderingsdiett
hypoallergene formler brukt for kumelksallergibehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av personer med forekomst av andre allergiske manifestasjoner
Tidsramme: 3 år
For å evaluere effekten av ulike kostholdsstrategier på forekomsten av eksem, urticaria, astma og rhinokonjunktivitt hos barn med IgE-mediert kumelksallergi
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av forsøkspersoner med toleransetiltak for kumelk
Tidsramme: 3 år
For å evaluere toleranseoppnåelsen til kumelk
3 år
Endring i metagenomikk og metabolomikk
Tidsramme: 3 år
16S rRNA gen amplikon sekvensering
3 år
Epigenetiske modifikasjoner i cytokingener
Tidsramme: 3 år
Serumnivåer (pg/ml) av interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 hos barn med kumelksallergi
3 år
Epigenetiske modifikasjoner i cytokingener
Tidsramme: 3 år
Metyleringshastighet (%) av interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 hos barn med kumelksallergiFOXP3 hos barn med kumelksallergi
3 år
Hyppighet av personer med forekomst av andre allergiske manifestasjoner
Tidsramme: etter 4 til 6 års oppfølging
For å evaluere effekten av ulike kostholdsstrategier på forekomsten av eksem, urticaria, astma og rhinokonjunktivitt hos barn med IgE-mediert kumelksallergi
etter 4 til 6 års oppfølging
Frekvens for forsøkspersoner med toleranseoppnåelse til kumelk
Tidsramme: etter 4 til 6 års oppfølging
For å evaluere toleranseoppnåelsen til kumelk
etter 4 til 6 års oppfølging
Hyppighet av personer med autoimmun sykdom
Tidsramme: 6 år
For å evaluere forekomsten av diabetes, cøliaki og tyreoiditt
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på hypoallergene formler

3
Abonnere