- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03861910
Kostholdsvalg for behandling av kumelksallergi påvirker andre allergiske manifestasjoner (ATMAII)
Kostholdsvalg for behandling av kumelksallergi påvirker tilegnelsen av oral toleranse og forekomsten av andre allergiske manifestasjoner
Matallergi er en vanlig kronisk tilstand i barndommen. Nyere studier har antydet at den naturlige historien til matallergi har endret seg i løpet av de siste to tiårene, med økt prevalens, alvorlighetsgraden av kliniske manifestasjoner og risiko for persistens i senere aldre. Den økte forekomsten av matallergi hos barn har en viktig økonomisk innvirkning, med betydelige direkte kostnader for helsevesenet og enda større kostnader for familiene til matallergiske pasienter. I tillegg har barn med matallergi økt risiko for å utvikle andre allergiske manifestasjoner senere i livet. I følge en fersk studie har barn med matallergi 2 til 4 ganger større sannsynlighet for å utvikle andre atopiske manifestasjoner som astma (4,0 ganger), atopisk eksem (2,4 ganger) og luftveisallergi (3,6 ganger), sammenlignet med barn uten en matallergi. Kumelksallergi er blant de vanligste matallergiene i tidlig barndom, med en estimert prevalens på 2 % til 3 %. Det har tidligere blitt vist at hos barn med kumelksallergi induserte en omfattende hydrolysert kaseinformulering supplert med probiotikumet Lactobacillus rhamnosus GG høyere toleranse sammenlignet med omfattende hydrolysert kaseinformulering uten Lactobacillus rhamnosus GG og andre formuleringer. Disse funnene stemte overens med funnene fra en 1-års oppfølgingsstudie utført i USA som viste bedre resultater ved bruk av en omfattende hydrolysert kaseinformel+Lactobacillus rhamnosus GG vs. en omfattende hydrolysert kaseinformel eller aminosyrebasert formel for den første- linje kostholdsbehandling av kumelksallergi. I tillegg har det nylig blitt demonstrert at omfattende hydrolysert kaseinformel + Lactobacillus rhamnosus GG reduserer forekomsten av andre atopiske manifestasjoner og fremskynder utviklingen av oral toleranse hos barn med IgE-mediert kumelksallergi.
Den nåværende randomiserte kontrollerte studien (RCT) ble designet for å teste om ulike diettintervensjoner kan påvirke forekomsten av andre atopiske manifestasjoner hos barn med IgE-mediert kumelksallergi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 1-12 måneder
- IgE-mediert CMA
Ekskluderingskriterier:
- kumelkproteinindusert anafylaksi,
- matproteinindusert enterokolittsyndrom,
- andre matallergier,
- andre allergiske sykdommer,
- ikke-CMA-relatert atopisk eksem,
- eosinofile lidelser i mage-tarmkanalen,
- kroniske systemiske sykdommer,
- medfødte hjertefeil,
- aktiv tuberkulose,
- autoimmune sykdommer,
- immunsvikt,
- kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- metabolske sykdommer,
- malignitet,
- kroniske lungesykdommer,
- misdannelser i mage-tarm- og/eller luftveier,
- administrering av prebiotika eller probiotika i løpet av 4 uker før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
omfattende hydrolysert kasein formel + LGG
forsøkspersoner med IgE-mediert kumelksallergi behandlet med omfattende hydrolysert kaseinformel pluss Lactobacillus rhamnosus GG som ekskluderingsdiett
|
hypoallergene formler brukt for kumelksallergibehandling
|
omfattende hydrolysert myseformel;
personer med IgE-mediert kumelksallergi behandlet med omfattende hydrolysert myseformel som ekskluderingsdiett
|
hypoallergene formler brukt for kumelksallergibehandling
|
formel for hydrolysert ris
personer med IgE-mediert kumelksallergi behandlet med hydrolysert risformel som ekskluderingsdiett
|
hypoallergene formler brukt for kumelksallergibehandling
|
soyabasert formel
personer med IgE-mediert kumelksallergi behandlet med soyabasert formel som eksklusjonsdiett
|
hypoallergene formler brukt for kumelksallergibehandling
|
aminosyrebasert formel
forsøkspersoner med IgE-mediert kumelksallergi behandlet med aminosyrebasert formel som ekskluderingsdiett
|
hypoallergene formler brukt for kumelksallergibehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av personer med forekomst av andre allergiske manifestasjoner
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere effekten av ulike kostholdsstrategier på forekomsten av eksem, urticaria, astma og rhinokonjunktivitt hos barn med IgE-mediert kumelksallergi
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av forsøkspersoner med toleransetiltak for kumelk
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere toleranseoppnåelsen til kumelk
|
3 år
|
Endring i metagenomikk og metabolomikk
Tidsramme: 3 år
|
16S rRNA gen amplikon sekvensering
|
3 år
|
Epigenetiske modifikasjoner i cytokingener
Tidsramme: 3 år
|
Serumnivåer (pg/ml) av interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 hos barn med kumelksallergi
|
3 år
|
Epigenetiske modifikasjoner i cytokingener
Tidsramme: 3 år
|
Metyleringshastighet (%) av interleukin 4, interleukin 5, interleukin 10, interferon gamma, FOXP3 hos barn med kumelksallergiFOXP3 hos barn med kumelksallergi
|
3 år
|
Hyppighet av personer med forekomst av andre allergiske manifestasjoner
Tidsramme: etter 4 til 6 års oppfølging
|
For å evaluere effekten av ulike kostholdsstrategier på forekomsten av eksem, urticaria, astma og rhinokonjunktivitt hos barn med IgE-mediert kumelksallergi
|
etter 4 til 6 års oppfølging
|
Frekvens for forsøkspersoner med toleranseoppnåelse til kumelk
Tidsramme: etter 4 til 6 års oppfølging
|
For å evaluere toleranseoppnåelsen til kumelk
|
etter 4 til 6 års oppfølging
|
Hyppighet av personer med autoimmun sykdom
Tidsramme: 6 år
|
For å evaluere forekomsten av diabetes, cøliaki og tyreoiditt
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109n19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hypoallergene formler
-
NestléFullførtMorsmelkerstatning | Spedbarns ernæringsfysiologiske fenomenerSaudi-Arabia